PARACETAMOL
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118 BULA DO PACIENTE
DOWNLOAD .PDF (Paciente)paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido 750 mg paracetamol Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 750 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paracetamol . . . . . . . . 750 mg Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, etilparabeno e propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no sistema nervoso central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início em 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar paracetamol comprimido se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou 1 piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina – um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido branco, oblongo, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4.000 mg (5 comprimidos de paracetamol 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1.000 mg/dose (1 comprimido de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento Depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
2 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0497.0281 Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Ou:
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP Ou 3 Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/02/2022.
4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/2022 12/11/2021 Nº do expediente Gerado no momento do peticionamento 4485766/21-7 Assunto 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de Bula
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
Versões (VP / VPS)
VP VPS
Apresentações relacionadas Comprimido 750 mg 1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
DIZERES LEGAIS
29/09/2021 3841385/21-0 11022 - RDC 73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 29/09/2021
DIZERES LEGAIS VP VPS
Comprimido 750 mg 5 30/06/2021 28/02/2020 12/11/2019 13/08/2019 2537885/21-0 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 0605918/20-0 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 3119039/19-1 1975877/19-4 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
DIZERES LEGAIS VP
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
10. SUPERDOSE
DIZERES LEGAIS
N/A N/A N/A N/A
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
VP VPS VP VPS
Comprimido 750 mg Comprimido 750 mg Comprimido 750 mg
DIZERES LEGAIS
15/05/2018 0388265/18-9 10992 - RDC 73/2016 GENÉRICO Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 08/07/2019
COMPOSIÇÃO VP VPS
Comprimido 750 mg 6 08/04/2019 08/06/2018 0315857/19-8 0460810/18-1 24/01/2017 0123837/17-0 12/09/2014 0755758/14-2 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP VPS VP VPS
Comprimido 750 mg Comprimido 750 mg
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
10. SUPERDOSE 05/11/2016 2456833/16-3 10142 – GENÉRICO – Inclusão de local de embalagem primária N/A N/A N/A 24/04/2017
DIZERES LEGAIS
N/A
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP VPS
Comprimido 750 mg
VPS
Comprimido 750 mg 7 14/03/2014 0187337/14-7 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A