NAXOTEC
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118
NAXOTEC® (naproxeno) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido 500 mg NAXOTEC® naproxeno Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 500 mg: embalagem contendo 10 e 24 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido 500 mg contém:
naproxeno . . . . . . . . 500 mg Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NAXOTEC® é indicado para:
dores agudas, causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
dor e febre em adultos, como por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, sintomas da gripe e resfriado;
dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NAXOTEC® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para:
pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno, ou a qualquer outro componente do medicamento;
pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);
pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração);
pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções Deve-se evitar o uso de NAXOTEC® juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o naproxeno pode provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de 1 sangramento, úlceras ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera, especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração.
Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.
Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de NAXOTEC® deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
NAXOTEC® deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em pacientes com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração de creatinina.
Durante a terapia com NAXOTEC®, pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.
Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de NAXOTEC® em pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de NAXOTEC® em pacientes com hipertensão (aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cerebrovascular e com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.
O naproxeno pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto, considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.
Interações medicamentosas O uso de NAXOTEC® com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto, deve ser avaliado com cautela:
alimentos, antiácidos ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
anticoagulantes, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante;
probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue;
metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
furosemida: pode reduzir o efeito diurético;
betabloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
antiagregantes plaquetarios ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue.
Interferência com exames laboratoriais O naproxeno pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de NAXOTEC® seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da supra-renal (esteroides 17 cetogênicos).
Gravidez Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).
2 NAXOTEC® não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de NAXOTEC® durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens, insônia ou depressão com o uso de naproxeno. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.
A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (comprimido 500 mg): comprimido circular, biconvexo, liso, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem Comprimidos de 500 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 500 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em paciente com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca.
Como usar:
NAXOTEC® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Duração do tratamento NAXOTEC® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Não é recomendado o uso de NAXOTEC® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.
Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
NAXOTEC® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo e usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procures orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno.
Como outros medicamentos, NAXOTEC® pode causar reações adversas tais como:
-relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-infalamatórios (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) -relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) -relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento.
Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Tabulação de efeitos adversos:
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno, inclusive nas doses sob prescrição médica.
Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Sistema Imune Muito rara <0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal Sangue Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Frequente = 1% a <10% Neurológico Pouco frequente = 0,1% a <1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Oculares Do ouvido e labirinto Cardíaco Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações 4 Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito Gastrintestinal Hepatobiliar Pele e tecido subcutâneo Renal e urinário Gestacional Congênito Reprodutor Rara = 0,01% a <0,1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Muito rara <0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pouco frequente = 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico Muito rara <0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Rara = 0,01% a <0,1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Rara = 0,01% a <0,1% Distúrbios gerais Laboratoriais Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Comprometimento renal Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Indução de trabalho de parto Fechamento do ducto arterioso Infertilidade feminina Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Edema, sede, mal-estar Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia 5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.1364
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/04/2023 6 Histórico de Alteração para a Bula Anexo B Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de Bula Versõe s (VP / VPS) Comprimido simples - 500mg 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
07/2023 Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 500 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 24 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
N/A N/A N/A N/A
VP
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
30/03/2021 01/10/2020 1215525/21-0 3369237/20-8 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – N/A 30/04/2020 N/A N/A N/A 1342816/20-1 10523 SIMILAR Notificação de descontinuaçã o definitiva de 30/04/2020 9. REAÇÕES
ADVERSAS FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
500 MG COM CT
BL AL PLAS PVC
TRANS X 10 500 MG COM CT
BL AL PLAS PVC
TRANS X 20 500 MG COM CT
BL AL PLAS PVC
TRANS X 100 Dizeres legais 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações relacionadas
VPS VPS VP
500 MG COM CT
BL AL PLAS PVC
TRANS X 10 500 MG COM CT
BL AL PLAS PVC
TRANS X 24 Comprimido 250 mg 7 RDC 60/12 18/10/2019 31/07/2019 2528359/19-6 1913155/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2019 N/A 1948637/19-5 N/A fabricação ou importação COMPOSIÇÃO:
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
11093 – RDC 73/16 – Inclusão de nova apresentação
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
N/A 16/09/2019 N/A 1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS VP
Comprimido 500 mg
VP VPS
Comprimido 250 mg e 500 mg 1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3.
8
CARACTERÍSTIC AS FARMACOLÓGIC AS
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOS AS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR -DIZERES LEGAIS
17/09/2014 0774675/14-0 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial