CRONOPLEX
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118
CRONOPLEX®
(picossulfato de sódio) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução Oral 7,5 mg/mL
CRONOPLEX®
picossulfato de sódio Solução oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Solução oral 7,5 mg/mL: embalagem contendo um frasco de 20 mL.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) de solução oral contém:
picossulfato de sódio monoidratado (0,5 mg/gota) . . . . . . . . 7,5 mg* *equivalente a 6,5 mg de picossulfato excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 mL (metilparabeno, sorbitol, álcool etílico e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CRONOPLEX® é indicado para o tratamento da prisão de ventre e para facilitar a evacuação intestinal em certas condições quando necessário.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CRONOPLEX® estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito eficaz e suave. Atua localmente na mucosa (revestimento interno) do intestino, estimulando as contrações normais e promovendo o acúmulo de água e substâncias como o sódio e o potássio no intestino; isto estimula a eliminação das fezes na região mais baixa do intestino e, dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais. Seu início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar CRONOPLEX® se tiver problemas do intestino como íleo paralítico (condição em que o funcionamento do intestino fica paralisado), obstrução do intestino, problemas graves como apendicite e inflamações agudas do intestino, dor na barriga grave acompanhada de febre, enjoos e vômitos. Você também não deve usar CRONOPLEX® se tiver desidratação grave, sensibilidade exagerada ao picossulfato de sódio (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula e se tiver intolerância hereditária rara à frutose, devido à presença de sorbitol.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CRONOPLEX® não deve ser tomado diariamente de forma contínua ou por períodos prolongados sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso excessivamente prolongado pode provocar problemas de perda de substâncias importantes para a saúde. Há relatos de tonturas e/ou desmaios em pacientes que tomam picossulfato de sódio.
Crianças não devem tomar CRONOPLEX® sem orientação médica.
Cada 1 mL (15 gotas) de CRONOPLEX® solução oral contém 0,182 g de sorbitol, o que resulta em 0,243 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e de crianças acima de 10 anos (20 gotas).
Se você tem intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.
Pacientes em tratamento com CRONOPLEX® podem apresentar tonturas e/ou desmaios que estão relacionados às consequências da prisão de ventre, como cólicas abdominais (contrações na barriga). Se você apresentar cólicas abdominais, evite tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
1 Fertilidade, Gravidez e Lactação Gravidez Embora não existam estudos adequados em mulheres grávidas, a grande experiência com o uso de CRONOPLEX® não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, CRONOPLEX® só deve ser usado durante a gravidez sob prescrição médica.
Amamentação CRONOPLEX® não é excretado no leite materno e pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de CRONOPLEX® na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas O uso concomitante de CRONOPLEX® em doses excessivas com diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou adrenocorticosteroides (medicamentos como dexametasona ou prednisolona) pode aumentar o risco de perda de substâncias como sódio e potássio.
A perda dessas substâncias pela evacuação excessiva pode aumentar a sensibilidade a medicamentos para o coração (como digoxina).
A administração concomitante de antibióticos pode diminuir a ação laxativa de CRONOPLEX®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha CRONOPLEX® em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC); proteger da umidade.
O prazo de validade de CRONOPLEX® é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida e transparente, incolor, apresentando aspecto homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CRONOPLEX® deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte. Dependendo da sua conveniência e de sua rotina diária, você poderá tomar CRONOPLEX® em outros horários, tendo em mente que o seu efeito ocorre entre 6 e 12 horas após a ingestão. É recomendado iniciar o uso com a menor dose, podendo ajustála até a dose diária máxima recomendada para produzir evacuações regulares e esta não deve ser excedida.
CRONOPLEX® vem acondicionado em um frasco provido de um moderno gotejador que é fácil de usar: rompa o lacre da tampa, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco e deixar gotejar a quantidade desejada.
Recomenda-se a seguinte dose de CRONOPLEX®, a não ser que o médico prescreva dose diferente:
Adultos: 10 a 20 gotas (5 a 10 mg) por dia.
Crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.
Crianças entre 4 e 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 a 5 mg) por dia.
Crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1 gota de CRONOPLEX® solução contém 0,5 mg de picossulfato de sódio).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Não duplique a dose na próxima tomada e continue tomando a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reação muito comum: diarreia.
– Reações comuns: cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.
– Reações incomuns: tontura, vômitos, náuseas.
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações cutâneas [angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta), manchas, descamação, bolhas na pele e coceira], síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de CRONOPLEX® poderá ter diarreia, cólicas abdominais e perda considerável de líquido, potássio e outras substâncias importantes pelas fezes. Além disto, foram relatados casos de isquemia da mucosa do cólon (falta de sangue no revestimento interno do cólon - parte do intestino) devido a doses consideravelmente mais altas de picossulfato de sódio do que as recomendadas para o controle habitual da prisão de ventre.
Quando CRONOPLEX® é administrado por tempo prolongado em dose maior que a indicada, pode provocar diarreia de longa duração, dor na barriga, falta de potássio, que pode levar a fraqueza muscular, hiperaldosteronismo secundário (alterações de hormônios ligados à produção de urina), cálculos renais e problemas graves dos rins.
Após ingestão de CRONOPLEX®, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou indução de vômito. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e das substâncias perdidas pela diarreia. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos e crianças mais novas. A administração de medicamento para controlar a cólica pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Reg. MS nº 1.0497.1472 Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 – 095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 CEP: 04810-050 – Cidade Dutra São Paulo – SP CNPJ: 47.100.862/0001-50 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/01/2021.
3 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/2022 30/04/2021 18/01/2019 07/12/2017 Nº do expediente Assunto Gerado no momento do peticionamento 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1664124/21-8 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0051744/19-5 2266083/17-6 10450 -SIMILAR – Notificação de de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10457 -SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 22/07/2021 Nº do expediente Assunto 2857558/21-0 11203 – SIMILAR – Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial) Data de aprovação 04/10/2021 Dados das alterações de bulas Itens de Bula Dizeres Legais Versões (VP / VPS)
VP VPS - DIZERES LEGAIS
N/A N/A 20/03/2017 N/A N/A 0452102/17-8 N/A N/A 11203 –
SIMILAR
– Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial) N/A N/A 14/08/2017 - 9. REAÇÕES
ADVERSAS - DIZERES LEGAIS
Dizeres Legais Versão inicial
VP VPS VP VPS VP VPS
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