BIOGRIPE
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118
BIOGRIPE® (paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Cápsula dura 400 mg + 4 mg + 4 mg BIOGRIPE® paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina Cápsula
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg: embalagem contendo 10, 20 ou 120 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
paracetamol . . . . . . . . 400 mg maleato de clorfeniramina . . . . . . . . 4 mg cloridrato de fenilefrina . . . . . . . . 4 mg Excipientes: talco, estearato de magnésio e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
® BIOGRIPE é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.
® BIOGRIPE é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
® BIOGRIPE atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
® BIOGRIPE é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.
Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.
Pacientes idosos É recomendado o uso sob orientação médica.
1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.
® Durante o tratamento com BIOGRIPE , não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula de gelatina dura n°0, corpo amarelo e tampa vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.
Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Limite máximo diário: não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.
2 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.
® A síndrome de abuso do BIOGRIPE é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1452
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136 Fabricado e embalado na unidade fabril:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ: 60.665.981.0007-03 Indústria Brasileira
OU UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136 Fabricado na unidade fabril:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 Polo de Desenvolvimento JK 3 Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ: 60.665.981.0007-03 Indústria Brasileira Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira.
SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/07/2023.
4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 20 08/2023 Gerado no momento do peticionamento 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2020 0228822/20-2 10490 SIMILAR Registro de Produto CLONE 30/11/2020 Versão inicial
VP VPS
400 MG + 4 MG + 4 MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 10 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 100 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 120 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
5 TRANS X 200 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP