ARTISAL
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - 61455192000115 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)Artisal® TRB Pharma Pomada 35mg de salicilato de metila + 1mg de mentol + 10mg de timol + 50mg de cânfora / g
ARTISAL
salicilato de metila, cânfora, mentol, timol
APRESENTAÇÃO
Pomada Embalagem contendo bisnaga com 30g
USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada 1g de Artisal contém 35mg de salicilato de metila, 1mg de mentol, 10mg de timol e 50mg de cânfora. Excipientes: vaselina branca.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Artisal é indicado como pomada analgésica no alívio de dores musculares, contusões, reumatismo, nevralgias e torcicolos. É indicado para uso exclusivamente externo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os revulsivos ou rubefacientes são fármacos aplicados topicamente para causar reação hiperêmica local. Esses agentes são úteis no alívio de dores nos músculos, articulações e tendões, e em condições músculo-esquelética não articulares (Bandolier, 2005, 2007).
Pesquisadores avaliaram a eficácia e segurança de rubefacientes tópicos contendo salicilatos para o tratamento de dores agudas e crônicas. A revisão sistemática selecionou 9 estudos clínicos duplo-cego. Destes, três apresentaram informações sobre o uso de formulações tópicas contendo salicilato no tratamento de dores agudas como tensões e torções, em 182 pacientes. Além disso, seis estudos investigaram o emprego de salicilato tópico, em 429 pacientes, no alívio de dores crônicas, presentes em artrites e problemas músculo-esquelético. Os resultados demonstraram que o uso de salicilato tópico como rubefaciente foi significantemente mais eficaz que o placebo no alívio desses tipos de sintomas. Os eventos adversos locais foram raros e não diferiram de forma significante dos grupos controles (Mason e cols, 2004).
Além disso, artigo publicado por cientistas da Universidade de Oxford também verificaram a importância do uso de analgésicos tópicos contendo salicilato no tratamento de dores musculares e articulares, agudas e crônicas presentes em várias patologias. Os autores confirmaram a importância do uso de rubefacientes em combinação com outras terapias e, principalmente, em pacientes que não são toleráveis aos eventos adversos associados a alguns analgésicos orais (Bandolier, 2005).
Em estudo realizado por Brusch e colaboradores (1956), foi investigada a ação analgésica de formulações tópicas contendo salicilato de metila e mentol em 211 casos envolvendo artrite reumatóide (71), osteoartrite (72), bursite (11), neuralgia (12), lombalgia (11), dores e contusões musculares (34). Esse estudo foi realizado com objetivo de evidenciar a possível relevância dos efeitos analgésico local e contrairritante no tratamento de dores associadas à artrite. Os resultados demonstraram que a aplicação tópica de pomada contendo salicilato de metila e mentol reduziu os sintomas dolorosos em 94% dos pacientes.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O salicilato de metila é um revulsivo orgânico volátil que provoca hiperemia e analgesia local, atuando sobre estruturas musculares e articulares. A cânfora possui ação irritante eficaz nos processos dolorosos de estruturas mais profundas, produzindo efeito anestésico leve.
O mentol e o timol promovem ação balsâmica e discreta anestesia, antecedido por sensação de frio.
A associação dos princípios ativos presentes em Artisal, contribui com o alívio da dor através de efeito local multifacetado, eficiente e seguro.
4. CONTRAINDICAÇÕES O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.
Em se tratando de pacientes adultos, não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este produto é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Artisal não deve ser aplicado na área dos olhos, em mucosas, área bucal, nasal ou vagina, ou reto anal.
Não deve ser aplicado sobre feridas abertas.
Artisal pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez e lactação.
Categoria de risco “C”na gravidez; ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há evidências de interação de Artisal com outros medicamentos de uso tópico.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar Artisal em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Artisal é uma pomada de consistência mole, se apresentando na cor branca ou levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Artisal é para uso exclusivamente tópico.
Friccionar a parte dolorida com pequena quantidade do produto durante alguns minutos, envolvendo-a depois com um pano, flanela ou lã.
Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia. Caso haja esquecimento de uma aplicação, administrar o medicamento assim que possível e seguir com as demais aplicações, conforme horários previamente estabelecidos.
9. REAÇÕES ADVERSAS É possível a ocorrência de reações de hipersensibilidade. Todavia, sua frequência ainda não está bem estabelecida.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, suspender a medicação e proceder a tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Referências Bibliográficas:
Bandolier – Evidence-based health care. Topical analgesics: a review of reviews and a bit of perspective, March 2005. Disponível em:
Bandolier. Topical analgesics introduction, 2007. Disponível em:
Mason, L.; Moore, R.A.; Edwards, J.E.; Mcquay, H.J.; Derry, S.; Wiffen, P.J. Systematic review of efficacy of topical rubefacients containing salicylates for the treatment of acute and chronic pain. BMJ, v. 328, p. 995-998, 2004.
Brusch, C.A.; Grasse, L.A.; Papas, P.N.; Lamphier, T.A. Chronic Rheumatic Disease: clinical evaluation of a topical methyl salicylate compound. Maryland State Medical Journal, v. 5(1), p. 36-39, 1956.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0341.0002.002-1 Farmacêutico responsável: Dawerson Rodrigues - CRF-SP 12370 Venda sem prescrição médica
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 - Americanópolis São Paulo – SP – CEP 04334-150 Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339 CNPJ: 61.455.192/0002-04 Indústria Brasileira SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-1005588 Esta bula foi aprovado pela Anvisa em 02/03/21.
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/06/14 0510520/14-0 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2010 993270/10-4 10272 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 21/12/2010 O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP / VPS
35 MG + 1 MG + 10 MG + 50
MG CT BG AL
PLAS X 30 G QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER
SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
REAÇÕES
ADVERSAS
SUPERDOSE 02/03/21 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 02/03/21 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 02/03/21 Reações Adversas Dizeres legais
VP / VPS
35 MG + 1 MG + 10 MG + 50