Modelo de Bula PROFISSIONAL
SULFAZINA THEODORO F. SOBRAL & CIA LTDA.
COMPRIMIDO
500 MG
THEODORO F. SOBRAL & CIA. LTDA
C.N.P.J. 06.597.801/0001-62 - Rua Bento Leão, 25 - Floriano-PI-CEP: 64800-062 SAC 0800 9795040 [email protected] Modelo de Bula PROFISSIONAL
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sulfazina® Sulfadiazina 500mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERENCIA
FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Comprimido. USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
APRESENTAÇÕES: Comprimido de 500 mg. Comercial: Cartucho com 25 envelopes Kraft x 10 comprimidos, cartucho com 25 envelopes Kraft x 4 comprimidos. Hospitalar: Caixa com 50 envelopes Kraft x 10 comprimidos, caixa com 100 envelopes Kraft x 10 comprimidos.
COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém:
Sulfadiazina . . . . . . . . 500 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (Excipientes: amido, talco, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e água purificada).
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES: Sulfazina ® é eficiente no tratamento das infecções gonocócicas, estafilocócicas, estreptocócicas e meningocócicas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA: Os resultados vão depender da patologia e do seu grau de severidade, variando de um caso para outro.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Farmacodinâmica: A sulfadiazina é análoga estrutural e antagonista competitiva do ácido para-aminobenzóico (PABA), impedindo, portanto, a sua utilização pelas bactérias na síntese do ácido fólico (ácido pteroilglutâmico). Mais especificamente, a sulfadiazina é inibidora competitiva da diidropteroatosintetase,a enzima bacteriana responsável pela incorporação do PABA no ácido diidropteróico, precursor imediato do ácido fólico. Os microorganismos sensíveis à sulfadiazina são primariamente aqueles que sintetizam seu próprio ácido fólico.
Farmacocinética: A sulfadiazina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. As concentrações sanguíneas máximas são atingidas 3 a 6 horas após a administração, 20 a 55% da sulfadiazina absorvida está ligada a proteínas plasmáticas. Ela penetra no fluido cérebro-espinhal para produzir concentrações terapêuticas, que podem ser mais da metade daquela do sangue, dentro de 4 horas por administração oral. Até 40% da sulfadiazina no sangue está presente como o derivado do acetil. A meia-vida da sulfadiazina é de 10 horas aproximadamente; essa é prolongada quando existe diminuição da capacidade renal. Cerca de 50% da sulfadiazina administrada oralmente é excretada na urina em 24 horas; 15 a 40% é excretada na forma acetilada. A excreção na urina da sulfadiazina e dos derivados do acetil é dependente do ph. Cerca de 30% é excretado inalterado por acetilação rápida e lenta quando a urina é ácida enquanto cerca de 75% é excretado inalterado por acetilação lenta quando a urina é alcalina.
4. CONTRAINDICAÇÕES: Sulfazina® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à sulfazina ou outras sulfonamidas.
Categoria de risco na gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Em pacientes recebendo sulfadiazina, a ingestão de líquido é necessária para reduzir o risco de cristalúria; a urina diária eliminada deve ser 1200 a 1500 ml ou mais. O risco da administração de compostos que conferem uma urina ácida que pode aumentar o risco de cristalúria é reduzido com a urina alcalina. Se a urina estiver ácida, administrar bicarbonato de sódio concomitantemente. Quando a administração for prolongada, aconselha-se contagens hematológicas periódicas. Pacientes com disfunções renais devem ser mantidos sob rigorosa observação, devido a excreção da sulfa ser via renal, o que pode acarretar acúmulo de medicamentos nos tecidos. O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se um exantema aparecer devido ao perigo de reações alérgicas severas com a Síndrome de StevensJohnson.
Gravides e lactação – O uso de Sulfazina® deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente a barreira placentária e alcança a circulação fetal, tendo mostrado ser teratogênica em ratos. Este medicamento só deve ser utilizado por via oral. Categoria de risco C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista. Uso em pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco - Sulfazina® é bem tolerado e não apresenta efeitos colaterais relevantes para uso em idosos e crianças.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A ação da sulfadiazina pode ser antagonizada pelo ácido para-aminobenzóico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo de procaína. Particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína. A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas, como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode ser devido ao deslocamento da droga dos sítios de ligação protêica plasmática ou pela inibição do metabolismo. O efeito antidiabético dos compostos de sulfoniluréia pode ser
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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Sulfazina® deve ser mantido em temperatura ambiente (15° à 30°) e protegido da umidade. Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto-físico: Sulfazina® apresenta-se em comprimidos esbranquiçado, circular, face plana e com vinco Características organolépticas: Sabor e odor característicos.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para adultos: A dose diária recomendada é de 4g ou 8 comprimidos. A dose diária deve ser fracionada em tomadas. A dose de manutenção deve ser administrada ininterruptamente durante 3 a 5 dias. Para criança: A dose inicial recomendada é de 75 mg/kg e a dose de manutenção é de 150mg/kg ao dia fracionada em 4 tomadas.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS:
Trato Gastrintestinal: Distúrbios gastrintestinais tais como: náusea, vômito, diarreia e anorexia. Pancreatite.
Sistema nervoso central: Cefaléia, vertigem, insônia, convulsões, depressão, reações psicóticas e meningite asséptica, hipotireoidismo, ataxia. Órgãos sensoriais: Zumbido ou tinido. Sistema cardiovascular: Miocardite.
Pele: Prurido, rubor, reações de fotossensibilidade, dermatite esfoliativa, eritema nodoso. Em casos raros, podem ocorrer reações severas na pele, potencialmente fatal, incluindo necrose epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson. Dermatites podem ocorrer com o contato das sulfonamidas com a pele. Lúpus eritematoso sistêmico, particularmente e exacerbação da doença préexistente. Sistema urogenital: Reações de nefrotoxicidade incluindo nefrite túbulointersticial e necrose tubular que pode resultar em falência renal. Hematúria, oligúria e anúria também podem ocorrer devido a cristalização na urina da sulfadiazina ou, no mínimo, de seus metabólitos acetilados solúveis. Fígado: Necrose hepática, hepatomegalia e icterícia. Sistema respiratório: Eosinofilia pulmonar simples. Hematológicas: Trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, hipoprotrombinemia, eosinofilia, agranulocitose e hipoglicemia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE:
As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.
PARTE III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S - N° 1.0963.0033 Farm. Resp.: Dr. Francisco Lennon de C. e Sousa – CRF/PI – 760 Fabricado por:
Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.
LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO SOBRAL
CNPJ: 06.597.801/0001-62 SAC: 0800-9795040 Rua Bento Leão, 25 Centro – Floriano – PI www.laboratoriosobral.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Indústria Brasileira
THEODORO F. SOBRAL & CIA. LTDA
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