VAGICAND
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43312503000105
Vagicand (nitrato de fenticonazol) Supera Farma Laboratórios S.A Creme Vaginal 0,02 G
VAGICAND
nitrato de fenticonazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Creme Vaginal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal, 0,02 g/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
USO VAGINAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 g de creme vaginal contém:
nitrato de Fenticonazol . . . . . . . . 2 g* excipientes** q.s.p . . . . . . . . 100 g *Equivalente a 1,757 g de fenticonazol **Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vagicand é indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vagicand é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Vagicand caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar o Vagicand apenas com os aplicadores que acompanham o produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no “item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESSE MEDICAMENTO?”.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
Vagicand não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu médico. Somente ele poderá avaliar como está seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.
Embora a absorção vaginal de Vagicand seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.
VAGICAND_BU_VP_05 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas A absorção de Vagicand no sangue é muito baixa, e até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com Vagicand.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: creme uniforme branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar Vagicand apenas com os aplicadores que acompanham o produto, para administração vaginal.
A aplicação deve ser feita preferencialmente à noite, antes de deitar.
Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
Vagicand não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Creme vaginal 0,02 g/g: você deve introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme). Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7 dias consecutivos.
- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Instruções para o uso:
Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com Vagicand.
Aplicador do creme (bisnaga) 1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo com o creme.
2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.
VAGICAND_BU_VP_05 3. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. Descarte o aplicador.
O limite máximo diário é de 1 aplicação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, o nitrato de fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis.
Algumas reações podem ocorrer em casos isolados.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação e/ou coceira no local, sangramento vaginal discreto, reação de hipersensibilidade (tipo de alergia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois Vagicand é muito pouco absorvido quando usado conforme instruções, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
MS: 1.0372.0256 Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843 Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05 VAGICAND_BU_VP_05 Indústria Brasileira Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (06/10/2016).
VAGICAND_BU_VP_05 Dados submissão eletrônica Data do expediente 14/12/2015 No.
expediente N/A 07/07/2016 N/A 09/11/2016 N/A Assunto 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente . . . . . . . . N° do expediente . . . . . . . . Assunto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Itens de bula . . . . . . . . Data de aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DIZERES LEGAISRestrição de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
Versões (VP/VPS) VP00 Apresentações relacionadas 0,02 G/G CREM
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X 40 G VP01 0,02 G/G CREM
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X 40 G VP02 0,02 G/G CREM
VAG CT BG AL
X 40 G VP03 0,02 G/G CREM
VAG CT BG AL 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
02/03/2017 N/A VAGICAND_BU_VP_05 10450SIMILAR – . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Correção de formatação dos Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 itens:
X 40 G
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
07/08/2019 N/A 15/04/2020 N/A VAGICAND_BU_VP_05 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . N.A VP04 0,02 G/G CREM
VAG CT BG AL
X 40 G . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
VP05 0,02 G/G CREM
VAG CT BG AL
X 40 G
ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
03/11/2020 N/A VAGICAND_BU_VP_05 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . N.A VP05 0,02 G/G CREM