Vitadesan Solução Oral (Vitamina A 3.000 UI + Vitamina D3 800 UI) Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Bula do Profissional de Saúde
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vitadesan palmitato de retinol + colecalciferol
APRESENTAÇÕES
Vitadesan solução oral - Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 10 mL cada.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) de Vitadesan solução oral contém:
palmitato de retinol . . . . . . . . 3.000 UI colecalciferol . . . . . . . . 800 UI excipientes* . . . . . . . . 1 mL *óleo de rícino hidrogenado etoxilado, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para a prevenção e tratamento dos estados de carência de vitamina A e vitamina D3.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Darcie et al, 1997, citam um estudo epidemiológico, realizado na Guatemala, demonstrando relação significante entre baixos níveis de vitamina A no cordão umbilical e peso de recém-nascidos de termo com retardo de crescimento intra-uterino. Os autores citam que a suplementação de vitamina A em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso (RNMBP) mostrou reduzir a morbidade associada com displasia bronco-pulmonar, bem como parece haver efeito favorável com seu uso na retinopatia da prematuridade.
Um artigo de Kovac, 2008, abordou fundamentalmente as alterações do metabolismo do cálcio e da deficiência da vitamina D na gravidez. Segundo o autor, a deficiência da vitamina D na gravidez e lactação pode levar a hipocalcemia em neonatos e, especialmente, infantes, o que sugere a necessidade de suplementação vitamínica em gestantes ou lactantes. Beaufrere et al, 1995, sugere a suplementação de 400 UI/dia de vitamina D durante todo o período de gestação.
Pires, 2008, citou uma revisão sobre o raquitismo e suas causas, principalmente aquelas relacionadas à deficiência de vitamina D. Segundo o autor, o raquitismo nutricional é a principal categoria desta doença fora dos Estados Unidos, seguida pelo raquitismo vitamina D-dependente, vitamina D-resistente e raquitismo de origem renal. Abrams, 2002, sugere que casos individuais de raquitismo nutricional sejam tratados com provisionamento de vitamina D e cálcio, bem como exposição à luz solar.
Calvo et al, 2005, enfatizou a ocorrência atual da alta prevalência global da insuficiência de vitamina D, até mesmo em países onde a fortificação dos alimentos com esta vitamina é obrigatória. Os padrões de ingestão de vitamina D tanto na dieta como na forma de suplementos variam de acordo com o gênero, idade, e práticas nacionais de fortificação de alimentos e suplementação. A revisão feita pelos autores indica que a suplementação dietética pode contribuir de 6 a 47% pela ingestão média de vitamina D em alguns países, sugerindo que uma suplementação adicional pode ser necessária.
Segundo a citação de Pires, 2008, tanto a vitamina D2 como a vitamina D3 são igualmente benéficas para a saúde óssea. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos recomenda que todas as mulheres na pós-menopausa recebam 800 UI/dia de vitamina D na prevenção da osteoporose.
Referências:
- Abrams AS. Nutritional Rickets: An Old Disease Returns. Nutrition Reviews. v. 60, n. 4. 2002. 111- 115 p.
- Beaufrere B. et al. La supplementation en vitamine D durant la grossesse: una necessite. Archives de Pediatrie, v. 2, n. 4, 1995. 373-376 p.
- Calvo M. S. et al. Vitamin D intake: a global perspective of current status. J Nutr. 2005. 135 (2): 310- 316 p.
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- Darcie S. et al. Vitaminas lipossolúveis no suporte nutricional do recém-nascido pré-termo de muito baixo peso. São Paulo:
Pediatria. 1997. 19:195-206 p.
- Kovac C. S. Vitamin D in pregnancy and lactation: maternal, fetal, and neonatal outcomes from human and animal studies.
American Journal of Clinical Nutrition. v. 88, n. 2. 2008. 520-528 p.
- Pires, M. T. B. Monografia Vitamina D. Belo Horizonte, 2008.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O medicamento apresenta em sua fórmula palmitato de retinol (vitamina A) e colecalciferol (vitamina D3), que agem farmacologicamente no organismo:
- Vitamina A: Desempenha importante papel na visão e é encontrada na retina em associação com proteínas específicas.
Acredita-se que sua função também esteja relacionada ao funcionamento e estruturação das membranas biológicas, bem como à integridade e crescimento normal dos tecidos epiteliais, o que propicia a reprodução e o desenvolvimento embrionário. A vitamina A está ligada ao crescimento e desenvolvimento de estruturas ósseas e dentes, aparentemente, é essencial para a atividade ordenada de osteoblastos e osteoclastos.
- Vitamina D: O papel fisiológico da Vitamina D é bem caracterizado como regulador positivo da homeostasia do cálcio. O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina de modo paralelo ao do cálcio. Os mecanismos pelos quais a Vitamina D atua para manter as concentrações normais de cálcio e fosfato do plasma visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado, aumentar sua mobilização do osso e diminuir sua excreção renal. Esses processos servem para manter os íons cálcio e fosfato em concentrações plasmáticas que são essenciais para atividade neuromuscular normal, a mineralização e outras funções dependentes do cálcio.
4. CONTRAINDICAÇÕES Vitadesan é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com hipervitaminose A, hipervitaminose D, hipercalcemia e osteodistrofia renal com hiperfosfatemia não devem utilizar o medicamento.
Categoria D: Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
É importante certificar-se de que o paciente não está com hipervitaminose A ou D.
Não há restrições quanto ao uso do medicamento por pacientes idosos, contanto que sejam respeitadas as recomendações posológicas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Os anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotrombinemia, quando utilizados concomitantemente com vitamina A.
- Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática da vitamina A.
- Alguns medicamentos como colestipol, colestiramina, óleo mineral, neomicina oral ou sucralfato, podem interferir com a absorção da vitamina A.
- A vitamina E pode facilitar a absorção da vitamina A, armazenagem hepática e utilização, bem como reduzir a toxicidade.
- A vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento de hipercalcemia.
- A vitamina D pode potencializar os efeitos dos digitálicos, resultando em arritmias cardíacas.
- Antiácidos contendo alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior, diminuindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis.
- Antiácidos contendo magnésio podem causar hipermagnesemia.
- Isoniazida e rifampicina interferem com o metabolismo da vitamina D.
- Anticonvulsivantes hidantoínicos, barbitúricos ou primidona podem reduzir o efeito da vitamina D.
- Preparações contendo cálcio, em doses elevadas, ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hipercalcemia - Preparações contendo fósforo, em doses elevadas, podem aumentar o potencial para hiperfosfatemia.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Vitadesan é uma solução oral de aspecto oleoso, líquido, de cor amarela e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Vitadesan deve ser administrado por via oral, preferencialmente com alimentos gordurosos, como leite e seus derivados.
O uso do medicamento deve ser controlado pelo médico assistente e a dose recomendada não deve ser ultrapassada, o que propicia o risco de hipervitaminose.
Posologia - Adultos: 20 gotas (800 UI de Vit. D3 + 3000 UI de Vit. A) por dia.
- Prematuros e Recém-natos de baixo peso: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 10º dia de vida.
- Lactentes normais: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 30º dia de vida.
- Tratamento do raquitismo instalado: 50 gotas (2000 UI de Vit. D3 + 7500 UI de Vit. A) por dia até a cura clínico radiológica, posteriormente, retornar a dose profilática de 4 gotas diárias.
Cada 1 ml (20 gotas) de solução oral de Vitadesan contém:
Composição Vitamina A Vitamina D3 IDR* Adulto IDR* Crianças de 0 – 6 meses Raquitismo Vitadesan (vitamina A + D3) 3.000 UI 800 UI 400% 120% 375% -- -- -- Veículo** 1 mL *Ingestão diária recomendada, baseado na posologia máxima para adultos (20 gotas/dia) e para crianças até 6 meses (10 gotas/dia) ** óleo de rícino hidrogenado etoxilado, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.
Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais Vitamina A Dose Diária para Pediatria Lactentes: 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5.000 UI Pediátrico: 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI Dose Diária para Adulto: 10.000 UI Vitamina D3 Dose Diária para Pediatria Lactentes: 40 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI Pediátrico: 40 UI/kg até o limite de 800 UI Dose Diária para Adulto: 800 UI 9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas restringem-se a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a superdose do medicamento, que podem levar a quadros de hipervitaminose A e hipervitaminose D:
- Hipervitaminose A: Caracterizada por pele seca e pruriginosa, descamação da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal-estar abdominal, irregularidades menstruais.
A ingestão excessiva (mais de 5.000 UI por dia) pode estimular perda óssea e neutralizar os efeitos de suplementação de cálcio, podendo causar hipercalcemia.
- Hipervitaminose D: Caracterizada por hipercalcemia, calcificação ectópica de tecidos moles, náusea, vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função renal.
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Em crianças, a margem de segurança entre a dose terapêutica e a dose tóxica é pequena. A hipervitaminose prolongada em lactentes causa atrasos mental e físico, insuficiência renal e morte.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Doses altas de vitamina A podem provocar ressecamento da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal-estar abdominal, irregularidades menstruais.
Doses altas de vitamina D podem provocar hipercalcemia, calcificação ectópica em tecidos moles, náusea, vômito, cefaleia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função renal.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS n° 1.0714.0099 Farm. Resp: Dra. Claudia dos Reis Tassinari - CRF-SP n° 15.346 Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos.
São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C.N.P.J. 61.068.755/0001-12 Indústria Brasileira.
SAC: 0800 176 777 E-mail: [email protected]
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
“Esta Bula foi aprovada em 31/03/2021.” 60609.0018-R5_Vitadesan_Solução Oral_BU VPS 5
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Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do N° do Assunto Expediente Expediente 10461 ESPECÍFICO 14/07/2014 0560352/14-8 Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10461 ESPECÍFICO 22/07/2014 0589007/14-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO 10/09/2019 2138691/19-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula 10454 ESPECÍFICO Objeto do 01/06/2021 Notificação de Pleito Alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente N° do Expediente 14/07/2014 0560352/14-8 22/07/2014 0589007/14-1 Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10/09/2019 N/A 10276 ESPECÍFICO Alteração de Texto de Bula - - - 60609.0018-R5_Vitadesan_Solução Oral_BU VPS Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de Bula Versões* (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 14/07/2014 - Adequação a RDC 47/09
VP/VPS
Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL 22/07/2014 - Dizeres Legais
VP/VPS
Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL 10/09/2019 - Composição
VP/VPS
Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL - - Dizeres Legais;
- Reações Adversas