ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

   acetato de clostebol + sulfato de neomicina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Creme vaginal 5mg/g + 5 mg/g acetato de clostebol + sulfato de neomicina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal de 5mg/g + 5 mg/g: embalagem com 45 g + 8 aplicadores.

TÓPICO - USO GINECOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada grama de acetato de clostebol + sulfato de neomicina creme vaginal contém:

acetato de clostebol . . . . . . . . 5 mg neomicina . . . . . . . . 5 mg (correspondente a 8,333 mg de sulfato de neomicina) veículo q.s.p. . . . . . . . . 1 g (cera emulsificante não iônica, dimeticona, essência nuance, lanolina anidra, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O creme vaginal de acetato de clostebol + sulfato de neomicina é indicado para o tratamento local após cauterização do colo do útero.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um creme cicatrizante que resulta de uma associação de substâncias: clostebol que é um anabolizante (hormônio esteroide que age aumentando a produção de proteínas, essenciais para formação de novas células) e um antibiótico (neomicina, medicamento que controla a infecção por bactérias) para uso local.

Na associação há o efeito trófico-cicatrizante (aumento da produção de proteínas) do esteroide e a atividade do antibiótico, de controle das infecções que agravam e atrasam a cura das lesões.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Também não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Não há interações conhecidas com o uso deste medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de creme branco e homogêneo com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia.

INSTRUÇÕES PARA USO – CREME VAGINAL

1.

Retire a tampa;

2.

Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa;

3.

Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta;

4. Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga;

5. Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador preenchido de creme na vagina, o mais profundo possível, preferencialmente na posição horizontal (deitada) com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.

6. A cada aplicação utilizar um novo aplicador e, após o uso, inutilizá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido (coceira) e rash cutâneo (lesões avermelhadas na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS – 1.8326.0255 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ - 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2016.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No. expediente Assunto expediente 10452 GENÉRICO Notificação de 2323253/19-6 Alteração de  Texto de Bula RDC 60/12 13/09/2017 1952022/17-1 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data da No. expediente Assunto expediente aprovação 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de 13/09/2019 2165876/19-5 13/09/2019 razão social do local de fabricação do medicamento - - - - Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens da bula (VP/VPS) relacionadas

DIZERES LEGAIS VP/VPS

CREM X 45 G + 8 APLIC Inclusão da capa e Anexo B

VP/VPS

CREM X 45 G + 8 APLIC 13/03/2017 0398380/17-3 24/03/2016 1405346/16-2 23/11/2015 1017671/15-3 20/12/2013 1072716/13-7 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 22/12/2016 2637862/16-1 24/03/2016 1405346/16-2 23/11/2015 1017671/15-3 20/12/2013 1072716/13-7

MEDICAMEN TO

NOVO Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 22/12/2016 24/03/2016

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- Dizeres legais

VP

CREM X 45 G + 8 APLIC

VP

CREM X 45 G + 8 APLIC 23/11/2015 - Dizeres legais

VP

CREM X 45 G + 8 APLIC 20/12/2013 - Composição

VP

CREM X 45 G + 8 APLIC 13/11/2013 05/07/2013 0957943/13-5 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0542556/13-5 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/11/2013 05/07/2013 0957943/13-5 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 13/11/2013 Via de administração Composição Item 1. Para que este medicamento é indicado?

Item 3. Quando não devo usar este medicamento?

Dizeres legais 0542556/13-5 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/07/2013 Não se aplica (versão inicial)

VP

CREM X 45 G + 8 APLIC

VP