VITAMINA E

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61286647000116 BULA DO MÉDICO

Vitamina E Bula do Profissional Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda cápsulas gelatinosas 400 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vitamina E acetato de racealfatocoferol

APRESENTAÇÕES

Vitamina E cápsulas gelatinosas 400 mg (400 UI): embalagem contendo 30 ou 60 cápsulas gelatinosas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Vitamina E contém:

acetato de racealfatocoferol . . . . . . . . 400 mg (4000% da IDR*) *IDR – Ingestão Diária Recomendada

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES A Vitamina E é um suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, sendo também considerado um medicamento que apresenta ação antioxidante combatendo a formação de radicais livres.

2.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição A Vitamina E participa na formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos) e na manutenção de suas funções. Na célula, a Vitamina E participa no metabolismo dos ácidos nucléicos, bem como na cadeia respiratória.

A Vitamina E é um antioxidante biológico que impede a oxidação espontânea dos compostos poliinsaturados, responsáveis pela formação de radicais livres nocivos, impedindo assim a formação de nitrosaminas cancerígenas.

Devido às suas propriedades lipofílicas a Vitamina E acumula-se nas membranas celulares protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A Vitamina E contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomiais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a Vitamina E promove um aumento da atividade fagocitária.

A deficiência dessa vitamina conduz, através da peroxidação dos lipídios, ao acúmulo de lipofucsina ou pigmento de desgaste dos tecidos.

A carência acentuada de Vitamina E em consequência de grave síndrome de má absorção (redução da superfície de absorção do intestino, atresia das vias biliares, insuficiência pancreática), provoca o aparecimento de sintomas de miopatia e neuropatia.

A Vitamina E intervém em diferentes fases da síntese do ácido araquidônico e, portanto, atua no metabolismo das prostaglandinas. Estudos demonstram que a incorporação plaquetária de Vitamina E, obtida através de suplementação oral, está associada a uma inibição da agregação plaquetária. Em prematuros colocados em incubadora, a Vitamina E impede a formação da fibroplasia retrolenticular e displasia broncopulmonar. Alguns estudos demonstram que, após a administração de Vitamina E, ocorre uma redistribuição dos lipídios sanguíneos, possivelmente devido à estimulação da hidrólise do colesterol esterificado. Em caso de dislipoproteinemia (índices baixos de HDL, com nítido aumento do vitamina E – VPS 05 índice de LDL), a Vitamina E provocaria uma redistribuição do colesterol no sentido de aumento da fração HDL colesterol antiaterogênico e diminuição do LDL, colesterol aterogênico.

Farmacocinética O acetato de racealfatocoferol (vitamina E), administrado por via oral, é absorvido, após hidrólise do éster, essencialmente pelas porções intermediárias do intestino delgado numa proporção de 20% a 40%, aproximadamente, sendo o índice de substância absorvida inversamente proporcional à dose administrada. A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares pancreáticos. Em termos de linfa e do sangue, a maior parte da Vitamina E ligase à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes. Habitualmente, encontra-se na urina menos de 1% da quantidade de Vitamina E administrada por via oral. Ela é encontrada em parte sob forma glicuroconjugada e em parte sob a forma de seus metabólitos, a 1-(3-hidroxi-metil-5-carboxipentil)-3,5,6,trimetilhidroquinona e lactonas correspondentes.

Os hemodialisados apresentam uma elevação da taxa sérica de acetato de racealfatocoferol que, no entanto, não tem qualquer importância clínica.

3. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. Não se recomenda o uso durante gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K, hipersensibilidade à vitamina E, anemia por deficiência de ferro, fibrose cística, problemas intestinais e doença hepática.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

- Uso em idosos: Não há dados sobre advertências e recomendações quanto ao uso deste medicamento em pacientes idosos. Contudo, pacientes com mais de 65 anos, têm maior sensibilidade aos medicamentos do que pacientes jovens.

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mínima.

- Uso pediátrico: A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças ainda não foram bem estabelecidas, por este motivo recomenda-se não utilizar este medicamento nesta faixa etária.

- Gravidez e lactação:

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante a ácido acetilsalisílico (AAS) pode aumentar o risco de sangramento na gengiva.

Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K. O uso concomitante a antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia.

O uso simultâneo com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro.

Na deficiência combinada das vitaminas E e K, causada pela má absorção, e durante a administração de antagonistas da vitamina K (por exemplo, anticoagulantes orais), a coagulação sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada, uma vez que uma queda brusca de vitamina K pode ocorrer em casos isolados.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

vitamina E – VPS 05 Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Cápsula de gelatina mole incolor levemente amarelada e oval, contendo líquido oleoso e viscoso e levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

As cápsulas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, sem mastigar, de preferência junto com alimentos. A Vitamina E pode ser administrada antes, durante ou logo após as refeições.

Posologia:

Varia de acordo com a indicação ou a critério médico.

Suplementação e Profilaxia:

Necessidade aumentada, distúrbios de absorção: até 400 mg (1 cápsula ao dia) Terapêutica:

Afecções hematológicas hereditárias, deslipoproteinemias: até 800 mg (2 cápsulas ao dia) Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

8. REAÇÕES ADVERSAS Não há relatos de reações adversas quando a vitamina E é administrada nas doses indicadas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. SUPERDOSE

Doses superiores a 800 mg podem causar vertigem, cefaleia, fadiga e fraqueza, e distúrbios gastrintestinais passageiros (diarreia, enjôo, excesso de gases intestinais).

Em caso de administração de dosagem excessiva, deve-se procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Reg. M.S.: 1.0047.0399 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.

Sorocaba – SP vitamina E – VPS 05 Registrado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR C.N.P.J.: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Logo SAC 08004009192 vitamina E – VPS 05 Histórico de Alteração da Bula – Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No.

expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação 26/06/2014 0510145/14-0 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 26/06/2014 0510145/14-0 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 26/06/2014 05/11/2014 0997458/14-0 18/04/2019 0349461/19-6 31/07/2019 1911877195 06/04/2021 - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 05/11/2014 0997458/14-0 18/04/2019 0349461/19-6 21/03/2019 0253977/19-2 06/04/2021 - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1886 ESPECÍFICO Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/11/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão inicial

INDICAÇÕES

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ADVERSAS