COMTAN

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61286647000116 BULA DO PACIENTE

COMTAN® (entacapona) Bula do Paciente Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda Comprimidos Revestidos 200mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comtan® entacapona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 200 mg de entacapona.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, polissorbato 80, glicerol, sacarose, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho e dióxido de titânio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Comtan® apresenta como componente ativo a entacapona que é usada juntamente com a levodopa no tratamento da doença de Parkinson.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doença de Parkinson é uma desordem do sistema nervoso. É causada pela falta de dopamina, uma substância natural que é produzida no cérebro. A dopamina transmite mensagens na parte do cérebro que controla o movimento muscular.

Quando há pouca produção de dopamina, surgem problemas com o movimento.

A levodopa atua aumentando o nível de dopamina no cérebro. Comtan ® auxilia a levodopa, aliviando os sintomas da doença de Parkinson, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos, o que torna difícil a realização das atividades diárias normais.

Comtan® não apresenta efeito no alívio de sintomas da doença de Parkinson a menos que seja utilizada com a levodopa.

Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no tratamento desta condição.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Comtan® funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Comtan® se:

• você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro ingrediente de Comtan®;

• se você tem doença no fígado;

• se você tem tumor na glândula adrenal (conhecida como feocromocitoma; isso pode aumentar o risco de pressão sanguínea alta grave);

• se você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu médico se seu medicamento antidepressivo pode ser tomado junto com Comtan®);

• se você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM), cujos sintomas são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura corporal, batimento cardíaco rápido, e extrema flutuação da pressão sanguínea;

• se você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que não foi causada por lesão traumática;

• se você está grávida;

• se você está amamentando.

Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas situações acima se aplica a você, fale com seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estão amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenha especial cuidado com Comtan®:

Se qualquer um desses casos se aplicar a você, consulte seu médico.

• se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração;

Comtan (entacapona) 200 mg – comprimidos revestidos - VP02 • se você estiver realizando diálise para insuficiência renal, pode ser necessário deixar um intervalo maior entre as doses;

• Comtan® comprimidos revestidos contém um açúcar chamado sacarose, portanto, algum médico lhe disse que você tem uma intolerância hereditária à sacarose, fale com seu médico antes de tomar Comtan®;

• se você sentir sintomas como aumento repentino da temperatura do seu corpo, batimento cardíaco mais rápido, pressão sanguínea extremamente alta ou convulsões graves;

• se você tiver paralisia temporária ou fraqueza muscular grave;

• se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas ou vertigens (pressão sanguinea baixa) quando levantar de uma cadeira ou cama;

• se você tiver diarreia prolongada, consulte seu médico, uma vez que pode ser um sinal de inflamação do cólon;

• se você estiver com diarreia prolongada, o médico deve fazer um monitoramento de seu peso para prevenir uma potencial e excessiva perda de peso;

• informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de formas que são incomuns para você, ou se você não consegue resistir ao impulso, orientação ou tentação de realizar algumas atividades que podem prejudicar a você mesmo ou aos outros. Estes comportamentos são chamados de distúrbios de controle de impulso e podem incluir vício em jogos, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente aumentado, ou preocupação com um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais.

Seu médico pode precisar rever o seu tratamento;

• se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza, exaustão e perda de peso dentro de um curto período de tempo, fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática.

Considerando que Comtan® comprimidos será tomado junto com levodopa, leia cuidadosamente a bula desse medicamento também.

A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson pode necessitar de ajuste quando começar a tomar Comtan®. Siga as instruções do seu médico.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara de certos medicamentos, e pode ocorrer especialmente quando Comtan® e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são subitamente interrompidos ou quando a dose è reduzida de repente. Para as características da SNM, vide item “Reações adversas”. O seu mèdico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Comtan® e outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson.

Idosos (acima de 65 anos): Comtan® pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes: A experiência com Comtan® em pacientes com menos de 18 anos é limitada. O uso de Comtan® em crianças, portanto, não pode ser recomendado.

Gravidez e amamentação: Não utilize Comtan® se estiver grávida ou amamentando. Pare de tomar Comtan® imediatamente e consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas: Comtan® administrado junto com levodopa pode baixar sua pressão sanguínea, o que pode fazer você sentir tontura ou vertigem. Seja particularmente cuidadoso ao conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

Além disso, Comtan® administrado junto com levodopa pode fazer você sentir muito sono ou apresentar um sono repentino. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos. Comtan® pode aumentar o efeito de alguns medicamentos.

Informe seu médico especialmente se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos como desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;

Comtan (entacapona) 200 mg – comprimidos revestidos - VP02 • suplementos de ferro. Comtan® pode dificultar a ingestão de ferro. Portanto, não tome Comtan ® e suplementos contendo ferro ao mesmo tempo. Após a administração de um deles, espere por pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO

Os comprimidos revestidos de Comtan® são ovais na cor marrom-alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

QUANTO TOMAR

Comtan® é tomado junto com outros medicamentos contendo levodopa (combinações de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida). Podem ser prescritos outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson ao mesmo tempo. A dose usual de Comtan® é um comprimido de 200 mg para cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2 g de Comtan®.

Se você estiver fazendo diálise para insuficiência renal, seu médico pode pedir para aumentar o tempo entre as doses. Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de Comtan® você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Se você sentir que os efeitos do Comtan® estão muito fortes ou muito fracos, diga ao seu médico ou farmacêutico.

QUANDO E COMO TOMAR COMTAN®

Tome Comtan® ao mesmo tempo que tomar a dose de sua medicação de levodopa. Engula o comprimido com um copo cheio de água. Comtan® pode ser tomado com ou sem alimento.

POR QUANTO TEMPO TOMAR COMTAN®

Continue tomando Comtan® durante o período que seu médico orientar para você tomar.

SE VOCÊ PARAR DE TOMAR COMTAN®

Não pare de tomar Comtan® a menos que seu médico lhe autorize. Quando parar, seu médico poderá reajustar a dose dos seus outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção repentina de Comtan® e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em reações adversas, tais como, rigidez muscular grave, febre alta e consciência alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Comtan® junto com a sua dose de levodopa, você deve continuar o tratamento para tomar o próximo comprimido de Comtan® com a próxima dose de levodopa. Não tome o dobro da dose de Comtan® para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Comtan (entacapona) 200 mg – comprimidos revestidos - VP02 Assim como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Comtan® podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Essas reações normalmente variam de leve a moderada. Nos primeiros dias ou semanas de terapia, você pode sentir náusea, vômito, alucinações (ver coisas, sentir cheiros ou ouvir sons que não existem) e movimentos involuntários do corpo. Para reduzir esses efeitos, seu médico pode precisar ajustar sua dose de levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com Comtan®.

Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo, informe imediatamente ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesias); mal estar (náuseas);

coloração inofensiva marrom-avermelhada da urina.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

movimentos excessivos do corpo (hipercinesia), cãibras musculares prolongadas (distonia); alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem na realidade), confusão; eventos cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito); piora dos sintomas da doença de Parkinson; mal estar (vômito), diarreia, dor abdominal, constipação, boca seca; tonturas ou vertigens, cansaço, aumento do suor, queda; insônia, pesadelos.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataque cardíaco.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea); resultados anormais nos testes de função hepática.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

inflamação do cólon (colite) a qual pode causar diarreia e perda de peso; agitação; diminuição do apetite, perda de peso, urticária.

Algumas reações adversas têm frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

inflamação hepática (hepatite) com amarelamento da pele ou do branco dos olhos, descoloração da pele, cabelos, barba e unhas.

Comtan® pode ter outras reações adversas importantes: um raro distúrbio muscular grave (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode levar a problemas renais; Comtan ® administrado junto com levodopa raramente pode fazer você se sentir muito sonolento durante o dia, e fazer com que você apresente um sono repentino;

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema nervoso,caracteriza-se por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão sanguinea instável; dor de cabeça, febre, cãibras nas pernas, vertigem (sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão sanguinea baixa. Você pode apresentar os seguintes eventos adversos: incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, incluindo: forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais e familiares; interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de interesse significativo com você mesmo ou com os outros, por exemplo, desejo sexual aumentado;

compras ou gastos excessivos incontroláveis; binge eating (ingerir grandes quantidades de comida em um período curto de tempo) ou compulsão alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome).

Informe ao seu médico se você apresentar algum destes comportamentos; seu médico irá discutir com você formas de controlar ou reduzir os sintomas.

Quando Comtan® é administrado em doses mais elavadas: as seguintes reações adversas são mais comuns com doses de 1.400 a 2.000 mg/dia: movimentos incontroláveis; náusea; dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado acidentalmente uma quantidade maior que a recomendada de comprimidos de Comtan ®, informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.

Comtan (entacapona) 200 mg – comprimidos revestidos - VP02 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Reg. M.S.: 1.0047.0633 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/01/2015.

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Fabricado por:

Orion Corporation Espoo - Finlândia.

Embalado por:

Orion Corporation Salo - Finlândia.

Comtan (entacapona) 200 mg – comprimidos revestidos - VP02 Histórico de Alteração da Bula - Paciente Dados da submissão eletrônica Data do expediente 07/12/2020 24/02/2021 26/05/2021 03/2022 No.

expediente 4326194209 0741978213 2033174216 - Assunto 10458 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/06/2020 2076706204 Transferência de Titularidade de Registro 08/09/2020

VERSÃO INICIAL

VP 01 200 mg – comprimidos revestidos 0741978213 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/02/2021

NA

VP 01 200 mg – comprimidos revestidos 20/05/2021

DIZERES LEGAIS

VP 02 200 mg – comprimidos revestidos VP 02 200 mg – comprimidos revestidos 24/02/2021 20/05/2021 - 1945775218 - 11017 - RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - CORREÇÃO