CPHD SMP 35

SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA - 92832195000154 BULA DO MÉDICO

CPHD SMP 35 Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise Ver:03

MODELO DE BULA

(Profissional de Saúde) CPHD SMP 35 FRAÇÃO BÁSICA Bicarbonato de sódio 8,4%

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA

Solução para hemodiálise – bombona plástica de 6,0 litros.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS COMPOSIÇÃO

CPHD com Na+ 34,8 mEq/L + HCO3- 34,8 mEq/L Composição Quantitativa dos Sais (p/v):

Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L Sódio 34,8 mEq/L Água Purificada q.s.p. 1000 mL Bicarbonato 34,8 mEq/L 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.

2. CONTRAINDICAÇÕES As contraindicações não são exatamente relacionadas com a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. A heparinização precisa ser reduzida no último mês devido ao risco de hemorragia.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se o paciente não for avaliado e monitorado corretamente pode-se retirar uma quantidade excessiva ou insuficiente de constituintes durante a diálise. Portanto, para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador.

A variação da cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.

O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, agite o galão para diluição dos cristais.

Não use se houver turvação.

Ver:03 Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução ácida (CPHD Fração Ácida).

Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.

Não reutilizar a embalagem vazia.

4. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE E CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica:

Modo de ação:

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

5. CUIDADO DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Solução - Límpida, de incolor a levemente amarelada, odor característico.

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde O conteúdo da bombona, após o rompimento do lacre, é destinado à utilização imediata. Os eventuais restos deverão ser descartados.

Não reutilizar a embalagem vazia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

6. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Conectar as bombonas de solução aos tubos de sucção da máquina de hemodiálise. Usar na proporção indicada, em máquinas proporcionadoras, conforme instruções de uso da solução ácida complementar.

7. REAÇÕES ADVERSAS O produto não desenvolve reações adversas desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

8. SUPERDOSE

Em caso de intoxicação ligue para 051 3320-5805, se você precisar de mais orientações.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro no Ministério da Saúde:

ANVISA/MS: 1.1691.0003.003-2 Responsável Técnico:

Joséli Stella CRF/RS 8659 Ver:03 Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.

Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS CEP: 91510-590 CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indústria Brasileira SAC: (51) 3320-5800 Ver:03 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 29/06/2016 0572220/15-9 07/02/2017 21.88772017 Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10454 –

ESPECIFICO

Alteração de Texto de Bula Dados das alterações de bula Versão Apresentações (VP1VPS) relacionadas Data do protocolo Nº do protocolo Assunto Data de aprovação Itens de bula

NA NA NA NA

Submis-são inicial do texto de bula

NA NA

15/03/2017 201703150042PR 10286 – ESPECIFICO Alteração de Rotulagem

NA

Alteração de Responsável Técnico 02 Todas as apresentações 03 Todas as apresentações Revisão geral do texto.

NA NA NA NA NA

10454 – ESPECIFICO Alteração de texto de bula

NA

Complementação dos itens 3 e 5.

Alteração dos itens 4 e 6.