CEBION® (ácido ascórbico) Comprimidos efervescentes 1g (sabor laranja) Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Cebion® 1g ácido ascórbico Sabor laranja
APRESENTAÇÕES
Comprimidos efervescentes sabor laranja. Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos efervescentes.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 1g Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico, aroma de laranja, bicarbonato de sódio, corante amarelo crepúsculo, silicona, sacarina sódica di-hidratada, sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Suplemento vitamínico como auxiliar do sistema imunológico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em diversos modelos experimentais, a vitamina C intensificou o funcionamento dos fagócitos, a proliferação dos linfócitos-T e a produção de interferon; e diminuiu a replicação de vírus (1). Em estudos em modelos animais a vitamina C aumentou a resistência contra vários tipos de infecções virais e bacterianas. Muitas infecções, como pneumonia, levaram a uma redução nos níveis de vitamina C no plasma, nos leucócitos e na urina. Tal redução demonstra que o consumo da vitamina C nestes casos estaria associado à sua participação no processo de defesa do organismo (1,2). A vitamina C aumenta a função bactericida no sangue e aumenta a formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de produtos metabólicos e de várias toxinas bacterianas. A vitamina C reduz a incidência do resfriado comum em pessoas sob excessiva demanda física (3).
Referências (1) Hemilä H, Louhiala P. Vitamin C may affect lung infections. J. R. Soc. Med. 2007; 100: 495-8.
(2) Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann. Nutr. Metab. 2007; 51: 301-23).
(3) Douglas RM, Hemilä H. Vitamin C for preventing and treating the common cold. PLoS Med 2005; 2: e168.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de oxirredução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como:
hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo; oxidação de cadeias laterais de lisina em proteínas, para fornecer hidroxitrimetilisina para a síntese de carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticoides pelas suprarrenais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa do ácido folínico; metabolismo da tirosina. A vitamina C também desempenha importante papel na proteção do organismo contra infecções, aumentando a função bactericida no sangue, participando ainda da formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos metabólicos. A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoiéticos e os vasos sanguíneos.
Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de vitamina C manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc).
4. CONTRAINDICAÇÕES Este produto é contraindicado em pacientes com:
− conhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos componentes da fórmula − litíase urinária − história de níveis elevados de ácido úrico − doenças de armazenamento de ferro (como talassemia, hemocromatose e anemia sideroblástica) − úlceras gástricas
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Na ingestão de doses elevadas de ácido ascórbico (4 g ao dia) tem sido observada hemólise – até certo ponto grave – em casos individuais de pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase eritrocitária. Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal (sob diálise) não devem exceder uma dose diária de 100 mg de ácido ascórbico, devido ao risco de formação de cálculos urinários. Pacientes diabéticos, hipoglicêmicos, hipertensos e cardiopatas devem procurar orientação médica antes de tomar este produto por causa de seu conteúdo de hidratos de carbono e sódio. Em pacientes submetidos a dietas hipoglicídicas ou hipossódicas é necessário levar em conta que cada comprimido efervescente deste produto contém 0,9758 g de sacarose e 0,2787 g de sódio. Em concentrações mais elevadas, o ácido ascórbico interfere com vários testes laboratoriais (glicose, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). Também a detecção de sangue oculto nas fezes pode fornecer resultados falso-negativos. Geralmente a detecção química baseada numa reação colorida pode ser afetada. É necessário interromper o uso de vitamina C antes desses exames.
Gravidez e lactação Não exceder as doses indicadas durante a gravidez e lactação. O ácido ascórbico é excretado no leite materno e atravessa a barreira placentária.
Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos deste produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio com este produto pode aumentar a eliminação urinária de alumínio. Não é recomendada a administração concomitante de antiácidos e ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Anticoncepcionais orais e corticosteroides podem diminuir os níveis de ácido ascórbico no organismo. A calcitonina aumenta a velocidade de absorção de utilização do ácido ascórbico. Os salicilatos inibem o transporte ativo de ácido ascórbico através da parede intestinal. A tetraciclina inibe a reabsorção de ácido ascórbico dos túbulos renais. O ácido acetilsalicílico, a tetraciclina e barbitúricos aumentam a eliminação urinária de ácido ascórbico. O ácido ascórbico, administrado junto com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos, especialmente no coração, resultando em descompensação cardíaca. Altas doses de ácido ascórbico podem reduzir os níveis plasmáticos de indinavir.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar o tubo sempre bem fechado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cebion® 1g são redondos, alaranjados, com superfícies planas em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Um comprimido efervescente ao dia dissolvido em água. Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.
Coloque o comprimido efervescente em um copo com água. O comprimido se dissolverá espontaneamente. Beber imediatamente após o término da dissolução.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Uso pediátrico: a dose máxima diária segura de vitamina C é de 25 mg/kg de peso corporal, até os limites de 300 mg em lactentes e de 1.000 mg nas demais crianças.
9. REAÇÕES ADVERSAS Este produto é normalmente bem tolerado. Em casos isolados foram observadas reações de hipersensibilidade envolvendo os sistemas respiratório ou cutâneo. Particularmente com doses altas foram observados distúrbios gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia) e poliúria. O uso prolongado de doses elevadas pode provocar o aparecimento de litíase urinária e de escorbuto de rebote.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Sintomas de superdose são improváveis após ingestão única e aguda do produto, uma vez que o ácido ascórbico, em quantidade excedendo às necessidades do organismo, é rapidamente eliminado pela urina. Doses muito elevadas (superiores a 10g/dia) e tomadas por tempo prolongado podem causar litíase urinária. Diarreia osmótica temporária acompanhada de sintomas correspondentes ocorrem ocasionalmente após doses únicas de 3 g ou mais, e quase invariavelmente após doses de 10 g ou mais. Em caso de reações adversas, suspender o uso do produto e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0668 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Altea Farmacéutica S.A. - Bogotá - Colômbia Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0037-69.
Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte – Cabral – Seropédica – RJ. CEP 23893-460.
Fabricado na Colômbia.
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ: 59.476.770/0001-58.
Av. Guaruba, 740 - Manaus, AM - CEP 69075-080 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Para abrir os tubos de Cebion® 1g, force o lacre para baixo e, depois, empurre a tampa para cima.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/06/2022.
V002_1g_com efev_laranja CEBION® (ácido ascórbico) Comprimidos efervescentes 2g Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Cebion® 2g ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos efervescentes. Embalagens contendo 10 comprimidos efervescentes.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 2 g Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico, aroma de laranja, bicarbonato de sódio, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo, silicona, sacarina sódica di-hidratada, sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Suplemento vitamínico como auxiliar do sistema imunológico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em diversos modelos experimentais, a vitamina C intensificou o funcionamento dos fagócitos, a proliferação dos linfócitos-T e a produção de interferon; e diminuiu a replicação de vírus (1). Em estudos em modelos animais a vitamina C aumentou a resistência contra vários tipos de infecções virais e bacterianas. Muitas infecções, como pneumonia, levaram a uma redução nos níveis de vitamina C no plasma, nos leucócitos e na urina. Tal redução demonstra que o consumo da vitamina C nestes casos estaria associado à sua participação no processo de defesa do organismo (1,2). A vitamina C aumenta a função bactericida no sangue e aumenta a formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de produtos metabólicos e de várias toxinas bacterianas. A vitamina C reduz a incidência do resfriado comum em pessoas sob excessiva demanda física (3).
Referências (1) Hemilä H, Louhiala P. Vitamin C may affect lung infections. J. R. Soc. Med. 2007; 100: 495-8.
(2) Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann. Nutr. Metab. 2007; 51: 301-23).
(3) Douglas RM, Hemilä H. Vitamin C for preventing and treating the common cold. PLoS Med 2005; 2: e168.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de oxirredução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como:
hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo; oxidação de cadeias laterais de lisina em proteínas, para fornecer hidroxitrimetilisina para a síntese de carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticoides pelas suprarrenais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa do ácido folínico; metabolismo da tirosina. A vitamina C também desempenha importante papel na proteção do organismo contra infecções, aumentando a função bactericida no sangue, participando ainda da formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos metabólicos. A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoiéticos e os vasos sanguíneos.
Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de vitamina C manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc).
4. CONTRAINDICAÇÕES Este produto é contraindicado em pacientes com:
− conhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos componentes da fórmula − litíase urinária − história de níveis elevados de ácido úrico − doenças de armazenamento de ferro (como talassemia, hemocromatose e anemia sideroblástica) − úlceras gástricas
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Na ingestão de doses elevadas de ácido ascórbico (4 g ao dia) tem sido observada hemólise – até certo ponto grave – em casos individuais de pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase eritrocitária. Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal (sob diálise) não devem exceder uma dose diária de 100 mg de ácido ascórbico, devido ao risco de formação de cálculos urinários. Pacientes diabéticos, hipoglicêmicos, hipertensos e cardiopatas devem procurar orientação médica antes de tomar este produto, por causa de seu conteúdo de hidratos de carbono e sódio. Em pacientes submetidos a dietas hipoglicídicas ou hipossódicas é necessário levar em conta que cada comprimido efervescente deste produto contém 0,2662 g de sacarose e 0,3228 g de sódio. Em concentrações mais elevadas, o ácido ascórbico interfere com vários testes laboratoriais (glicose, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). Também a detecção de sangue oculto nas fezes pode fornecer resultados falso-negativos. Geralmente a detecção química baseada numa reação colorida pode ser afetada. É necessário interromper o uso de vitamina C antes desses exames.
Gravidez e lactação Não exceder as doses indicadas durante a gravidez e lactação. O ácido ascórbico é excretado no leite materno e atravessa a barreira placentária.
Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos deste produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio com este produto pode aumentar a eliminação urinária de alumínio. Não é recomendada a administração concomitante de antiácidos e ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Anticoncepcionais orais e corticosteroides podem diminuir os níveis de ácido ascórbico no organismo. A calcitonina aumenta a velocidade de absorção de utilização do ácido ascórbico. Os salicilatos inibem o transporte ativo de ácido ascórbico através da parede intestinal. A tetraciclina inibe a reabsorção de ácido ascórbico dos túbulos renais. O ácido acetilsalicílico, a tetraciclina e barbitúricos aumentam a eliminação urinária de ácido ascórbico. O ácido ascórbico, administrado junto com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos, especialmente no coração, resultando em descompensação cardíaca. Altas doses de ácido ascórbico podem reduzir os níveis plasmáticos de indinavir.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar o tubo sempre bem fechado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cebion® 2g são redondos, alaranjados, com superfícies planas em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Um comprimido efervescente ao dia dissolvido em água. Coloque o comprimido efervescente em um copo com água. O comprimido se dissolverá espontaneamente. Beber imediatamente após o término da dissolução.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Uso pediátrico: a dose máxima diária segura de vitamina C é de 25 mg/kg de peso corporal, até os limites de 300 mg em lactentes e de 1.000 mg nas demais crianças.
9. REAÇÕES ADVERSAS Este produto é normalmente bem tolerado. Em casos isolados foram observadas reações de hipersensibilidade envolvendo os sistemas respiratório ou cutâneo. Particularmente com doses altas foram observados distúrbios gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia) e poliúria. O uso prolongado de doses elevadas pode provocar o aparecimento de litíase urinária e de escorbuto de rebote.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Sintomas de superdose são improváveis após ingestão única e aguda do produto, uma vez que o ácido ascórbico, em quantidade excedendo às necessidades do organismo, é rapidamente eliminado pela urina. Doses muito elevadas (superiores a 10g/dia) e tomadas por tempo prolongado podem causar litíase urinária. Diarreia osmótica temporária acompanhada de sintomas correspondentes ocorrem ocasionalmente após doses únicas de 3 g ou mais, e quase invariavelmente após doses de 10 g ou mais. Em caso de reações adversas, suspender o uso do produto e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0668 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Altea Farmacéutica S.A. - Bogotá - Colômbia Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0037-69.
Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte – Cabral – Seropédica – RJ. CEP 23893-460.
Fabricado na Colômbia.
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ: 59.476.770/0001-58.
Av. Guaruba, 740 - Manaus, AM - CEP 69075-080 Venda sob prescrição médica.
Para abrir os tubos de Cebion® 2g, force o lacre para baixo e, depois, empurre a tampa para cima.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/06/2022.
V002_2g_com efev_laranja CEBION® (ácido ascórbico) Comprimidos efervescentes 1g (sem açúcar) Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Cebion® 1g ácido ascórbico Sem açúcar
APRESENTAÇÕES
Comprimidos efervescentes sem açúcar. Embalagens contendo 10 comprimidos efervescentes.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 1g Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico, aroma de laranja, aspartamo, bicarbonato de sódio, corante amarelo crepúsculo, isomalte.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Suplemento vitamínico como auxiliar do sistema imunológico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em diversos modelos experimentais, a vitamina C intensificou o funcionamento dos fagócitos, a proliferação dos linfócitos-T e a produção de interferon; e diminuiu a replicação de vírus (1). Em estudos em modelos animais a vitamina C aumentou a resistência contra vários tipos de infecções virais e bacterianas. Muitas infecções, como pneumonia, levaram a uma redução nos níveis de vitamina C no plasma, nos leucócitos e na urina. Tal redução demonstra que o consumo da vitamina C nestes casos estaria associado à sua participação no processo de defesa do organismo (1,2). A vitamina C aumenta a função bactericida no sangue e aumenta a formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de produtos metabólicos e de várias toxinas bacterianas. A vitamina C reduz a incidência do resfriado comum em pessoas sob excessiva demanda física (3).
Referências (1) Hemilä H, Louhiala P. Vitamin C may affect lung infections. J. R. Soc. Med. 2007; 100: 495-8.
(2) Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann. Nutr. Metab. 2007; 51: 301-23).
(3) Douglas RM, Hemilä H. Vitamin C for preventing and treating the common cold. PLoS Med 2005; 2: e168.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de oxirredução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como:
hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo; oxidação de cadeias laterais de lisina em proteínas, para fornecer hidroxitrimetilisina para a síntese de carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticoides pelas suprarrenais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa do ácido folínico; metabolismo da tirosina. A vitamina C também desempenha importante papel na proteção do organismo contra infecções, aumentando a função bactericida no sangue, participando ainda da formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos metabólicos. A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoiéticos e os vasos sanguíneos.
Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de vitamina C manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc). Por não conter sacarose em sua fórmula, Cebion® 1g Sem açúcar pode ser utilizado por pacientes diabéticos.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este produto é contraindicado em pacientes com:
− conhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos componentes da fórmula − litíase urinária − história de níveis elevados de ácido úrico − doenças de armazenamento de ferro (como talassemia, hemocromatose e anemia sideroblástica) − úlceras gástricas
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Na ingestão de doses elevadas de ácido ascórbico (4 g ao dia) tem sido observada hemólise – até certo ponto grave – em casos individuais de pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase eritrocitária. Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal (sob diálise) não devem exceder uma dose diária de 100 mg de ácido ascórbico, devido ao risco de formação de cálculos urinários. Pacientes hipoglicêmicos, hipertensos e cardiopatas devem procurar orientação médica antes de tomar este produto, por causa de seu conteúdo de sódio. Em pacientes submetidos a dietas hipossódicas é necessário levar em conta que cada comprimido efervescente deste produto contém 0,260 g de sódio. Em concentrações mais elevadas, o ácido ascórbico interfere com vários testes laboratoriais (glicose, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). Também a detecção de sangue oculto nas fezes pode fornecer resultados falsonegativos. Geralmente a detecção química baseada numa reação colorida pode ser afetada. É necessário interromper o uso de vitamina C antes desses exames.
Gravidez e lactação Não exceder as doses indicadas durante a gravidez e lactação. O ácido ascórbico é excretado no leite materno e atravessa a barreira placentária.
Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos deste produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio com este produto pode aumentar a eliminação urinária de alumínio. Não é recomendada a administração concomitante de antiácidos e ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Anticoncepcionais orais e corticosteroides podem diminuir os níveis de ácido ascórbico no organismo. A calcitonina aumenta a velocidade de absorção de utilização do ácido ascórbico. Os salicilatos inibem o transporte ativo de ácido ascórbico através da parede intestinal. A tetraciclina inibe a reabsorção de ácido ascórbico dos túbulos renais. O ácido acetilsalicílico, a tetraciclina e barbitúricos aumentam a eliminação urinária de ácido ascórbico. O ácido ascórbico, administrado junto com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos, especialmente no coração, resultando em descompensação cardíaca. Altas doses de ácido ascórbico podem reduzir os níveis plasmáticos de indinavir.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar o tubo sempre bem fechado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cebion® 1g Sem açúcar são redondos, alaranjados, lisos em ambos os lados e com odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Um comprimido efervescente ao dia dissolvido em água. Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.
Coloque o comprimido efervescente em um copo com água. O comprimido se dissolverá espontaneamente. Beber imediatamente após o término da dissolução.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Por não conter sacarose ou outros sacarídeos prejudiciais aos diabéticos em sua fórmula, este produto pode ser utilizado por pacientes diabéticos e também naqueles sob dieta hipoglicídica, mas não por portadores de fenilcetonúria, uma vez que é adoçado com aspartamo. Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Uso pediátrico: a dose máxima diária segura de vitamina C é de 25 mg/kg de peso corporal, até os limites de 300 mg em lactentes e de 1.000 mg nas demais crianças.
9. REAÇÕES ADVERSAS Este produto é normalmente bem tolerado. Em casos isolados foram observadas reações de hipersensibilidade envolvendo os sistemas respiratório ou cutâneo. Particularmente com doses altas foram observados distúrbios gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia) e poliúria. O uso prolongado de doses elevadas pode provocar o aparecimento de litíase urinária e de escorbuto de rebote.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Sintomas de superdose são improváveis após ingestão única e aguda do produto, uma vez que o ácido ascórbico, em quantidade excedendo às necessidades do organismo, é rapidamente eliminado pela urina. Doses muito elevadas (superiores a 10g/dia) e tomadas por tempo prolongado podem causar litíase urinária. Diarreia osmótica temporária acompanhada de sintomas correspondentes ocorrem ocasionalmente após doses únicas de 3 g ou mais, e quase invariavelmente após doses de 10 g ou mais. Em caso de reações adversas, suspender o uso do produto e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0668 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Altea Farmacéutica S.A. - Bogotá - Colômbia Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0037-69.
Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte – Cabral – Seropédica – RJ. CEP 23893-460.
Fabricado na Colômbia.
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ: 59.476.770/0001-58.
Av. Guaruba, 740 - Manaus, AM - CEP 69075-080 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Para abrir os tubos de Cebion® 1g Sem açúcar, force o lacre para baixo e, depois, empurre a tampa para cima.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/06/2022.
V002_1g_com efev_sem açr CEBION® (ácido ascórbico) Comprimidos de ação prolongada 500 mg Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Cebion® 500 mg ácido ascórbico - Comprimidos de ação prolongada
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de ação prolongada. Embalagens contendo 4 ou 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ação prolongada contém:
ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 500 mg Excipientes: hipromelose, dióxido de silício, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Suplemento vitamínico como auxiliar do sistema imunológico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em diversos modelos experimentais, a vitamina C intensificou o funcionamento dos fagócitos, a proliferação dos linfócitos-T e a produção de interferon; e diminuiu a replicação de vírus (1). Em estudos em modelos animais a vitamina C aumentou a resistência contra vários tipos de infecções virais e bacterianas. Muitas infecções, como pneumonia, levaram a uma redução nos níveis de vitamina C no plasma, nos leucócitos e na urina. Tal redução demonstra que o consumo da vitamina C nestes casos estaria associado à sua participação no processo de defesa do organismo (1,2). A vitamina aumenta a função bactericida no sangue e aumenta a formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de produtos metabólicos e de várias toxinas bacterianas. A vitamina C reduz a incidência do resfriado comum em pessoas sob excessiva demanda física (3).
Referências (1) Hemilä H, Louhiala P. Vitamin C may affect lung infections. J. R. Soc. Med. 2007; 100: 495-8.
(2) Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann. Nutr. Metab. 2007; 51: 301-23).
(3) Douglas RM, Hemilä H. Vitamin C for preventing and treating the common cold. PLoS Med 2005; 2: e168.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de oxirredução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como:
hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo; oxidação de cadeias laterais de lisina em proteínas, para fornecer hidroxitrimetilisina para a síntese de carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticóides pelas suprarrenais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa do ácido folínico; metabolismo da tirosina. A vitamina C também desempenha importante papel na proteção do organismo contra infecções, aumentando a função bactericida no sangue, participando ainda da formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos metabólicos. A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoiéticos e os vasos sanguíneos.
Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de vitamina C manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc). A vitamina C serve para auxiliar as defesas naturais, podendo ser administrada quando existe um risco elevado de se adquirir infecções, em casos de resfriado, na carência de vitamina C e para uma suplementação de vitamina C (fumantes, doenças infecciosas, após intervenções cirúrgicas e para facilitar o processo de cicatrização). Por não conter sacarose em sua fórmula, Cebion® 500 mg Ação Prolongada pode ser utilizado por pacientes diabéticos.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este produto é contraindicado em pacientes com:
− conhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos componentes da fórmula − litíase urinária − história de níveis elevados de ácido úrico − doenças de armazenamento de ferro (como talassemia, hemocromatose e anemia sideroblática) − úlceras gástricas
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Na ingestão de doses elevadas de ácido ascórbico (4 g ao dia) tem sido observada hemólise – até certo ponto grave – em casos individuais de pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase eritrocítária.
Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal (sob diálise) não devem exceder uma dose diária de 100 mg de ácido ascórbico, devido ao risco de formação de cálculos urinários.
Em concentrações mais elevadas, o ácido ascórbico interfere com vários testes laboratoriais (glicose, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). Também a detecção de sangue oculto nas fezes pode fornecer resultados falso-negativos. Geralmente a detecção química baseada numa reação colorida pode ser afetada. É necessário interromper o uso de vitamina C antes desses exames.
Gravidez e lactação Não exceder as doses indicadas durante a gravidez e lactação. O ácido ascórbico é excretado no leite materno e atravessa a barreira placentária.
Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos deste produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio com este produto pode aumentar a eliminação urinária de alumínio. Não é recomendada a administração concomitante de antiácidos e ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Anticoncepcionais orais e corticosteroides podem diminuir os níveis de ácido ascórbico no organismo. A calcitonina aumenta a velocidade de absorção de utilização do ácido ascórbico. Os salicilatos inibem o transporte ativo de ácido ascórbico através da parede intestinal. A tetraciclina inibe a reabsorção de ácido ascórbico dos túbulos renais. O ácido acetilsalicílico, a tetraciclina e barbitúricos aumentam a eliminação urinária de ácido ascórbico. O ácido ascórbico, administrado junto com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos, especialmente no coração, resultando em descompensação cardíaca. Altas doses de ácido ascórbico podem reduzir os níveis plasmáticos de indinavir.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cebion® 500 mg Ação Prolongada são brancos, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Um comprimido de ação prolongada ao dia, preferencialmente pela manhã.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Uso pediátrico: a dose máxima diária segura de vitamina C é de 25 mg/kg de peso corporal, até os limites de 300 mg em lactentes e de 1.000 mg nas demais crianças.
9. REAÇÕES ADVERSAS Este produto é normalmente bem tolerado. Em casos isolados foram observadas reações de hipersensibilidade envolvendo os sistemas respiratório ou cutâneo. Particularmente com doses altas foram observados distúrbios gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia) e poliúria. O uso prolongado de doses elevadas pode provocar o aparecimento de litíase urinária e de escorbuto de rebote.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa 10. SUPERDOSE Sintomas de superdose são improváveis após ingestão única e aguda do produto, uma vez que o ácido ascórbico, em quantidade excedendo às necessidades do organismo, é rapidamente eliminado pela urina. Doses muito elevadas (superiores a 10g/dia) e tomadas por tempo prolongado podem causar litíase urinária. Diarreia osmótica temporária acompanhada de sintomas correspondentes ocorrem ocasionalmente após doses únicas de 3 g ou mais, e quase invariavelmente após doses de 10 g ou mais. Em caso de reações adversas, suspender o uso do produto e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0668 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Inovat Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ 27.864.378/0001-90. Avenida Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 - Guarulhos SP. CEP 07112-070 - Indústria Brasileira Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda.
CNPJ 59.476.770/0022-82, Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão B, Estiva, Louveira SP - CEP 13290-000 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/06/2021.
V002_500mg_com ap CEBION® (ácido ascórbico) Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/06/2022 05/07/2021 26/11/2020 17/07/2020 Nº do expediente - 2609867212 Assunto 10454 ESPECÍFICO Noticação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Noticação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 4177627205 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2320866200 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 02/06/2022 08/04/2021 26/11/2020 17/07/2020 Dados das alterações de bula Nº do expediente Assunto - 10454 ESPECÍFICO Noticação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/06/2022 1357492/21-2 10149 ESPECÍFICO Inclusão de local de fabricação do medicamento 07/06/2021 4177627205 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2320866200 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Dizeres legais
VP/VPS 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV SEM AÇUCAR CT TB PLAS X 10 2 G COM EFEV CT TB
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Itens de bula Bula Profissional de saúde 26/11/2020 - Item 9. Reações Adversas
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17/07/2020 Resubmissão de bulas de acordo com Fale Conosco de número
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1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR ACEROLA 1 G COM EFEV SEM AÇUCAR CT TB PLAS X 10 2 G COM EFEV CT TB
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1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB
27/02/2020 01/12/2016 RDC 60/12 RDC 60/12 0595429201 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2039467/19-5 11197 ESPECÍFICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 25/11/2019 Dizeres legais
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2547933/16-4 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2547933/16-4 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2016 Dizeres Legais
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20/10/2016 2409548/16-6 11/03/2016 1350791/16-5 01/06/2015 0480953/15-0 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de 22/08/2019 01/12/2016 20/10/2016 2409548/16-6 11/03/2016 1350791/16-5 01/06/2015 0480953/15-0 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de 2020235112. Não houve alteração nos itens da bula.
20/10/2016 Dizeres Legais
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11/03/2016 Dizeres Legais
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Bula Paciente 01/06/2015 Apresentações Bula Profissional de saúde
VP/VPS PLAS X 10 SABOR ACEROLA 1 G COM EFEV SEM AÇUCAR CT TB PLAS X 10 2 G COM EFEV CT TB
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1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR ACEROLA 1 G COM EFEV SEM AÇUCAR CT TB PLAS X 10 2 G COM EFEV CT TB
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BL AL/AL X 30 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula Paciente 17/10/2014 01/08/2014 25/06/2014 29/01/2014 0934600/14-7 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0497845/14-5 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0497845/14-5 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0067003/14-1 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2014 01/08/2014 25/06/2014 29/01/2014 0934600/14-7 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0497845/14-5 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0497845/14-5 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0067003/14-1 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Restrição de uso, Como devo usar este medicamento?” 17/10/2014 Bula Profissional de saúde
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Restrição de uso, Posologia e modo de usar” 01/08/2014 Dizeres Legais
1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR ACEROLA 1 G COM EFEV SEM AÇUCAR CT TB PLAS X 10 2 G COM EFEV CT TB
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500 MG COM LIB MOD CT
BL AL/AL X 30 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML
VP/VPS 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR ACEROLA 1 G COM EFEV SEM AÇUCAR CT TB PLAS X 10 2 G COM EFEV CT TB
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500 MG COM LIB MOD CT
BL AL/AL X 30 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML
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200 MG/M SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 25/06/2014 29/01/2014 Inclusão da bula da apresentação solução oral com segundo fabricante Não se aplica
VP/VPS 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 SABOR LARANJA 1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 SABOR ACEROLA 1 G COM EFEV SEM AÇUCAR CT TB PLAS X 10 2 G COM EFEV CT TB
PLAS X 10