AMOXICILINA

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

Amoxicilina Prati-Donaduzzi Capsula dura 500 mg Amaxicing_bula_pociente prati donaduzzi

IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO

amoxicilina Medicamento genérico Lei n® 9.787, de 1999

APRESENTACGES:

Cépsula dura de 500 mg em embalagem com 12, 21 ou 280 cdpsulas duras.

USO ORAL

|

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 10 ANOS, COMPOSICAO.

Cada cépsula dura contém:

amoxicilina tri-hidratada 573,96 mg* equivalente a 500 mg deamoxicilina excipiente q.¢p.

1 cépsuta dura Excipientes: didsido de silicio, laurlsulfato de sédio e estearato de magnésio.

INFORMACOES AO PACIENTE 1, PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Este medicament éum antibiético eficaz contra grande vatiedade de bactérias, é indicada para tratamento de infecgdes bacterianas causadas por germes sensiveis a apo da amoxicilita, Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso, Se desejar mais informagdes, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina coma ingredienteativo, A amoxicitina pertence a0 grupo dos antibidticos penicilénicos Este medicamenta é usado no tratamento deuma gama deinfecedes causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmdes (pneumonia e bronquite), nas ari gdalas (atnigdalite), nos seios da face (sinusite), no trata urindrio e genital, na pele € nas mucosas, A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecgdes.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento néo pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas a amoxicilina, a outros antibiticos penicilinicos ou antibidticos similares, chamados cefilospotinas. Se vaceé jé teve uma reapdo alérgica (como erupofes da pele) ao tomar um antibidtica, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento

4,0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adverténcias e precaurdes Antes de iniciar 0 tratamento com amoxicitina, informe seu médico:

- se wocé jé apresentou reago alérgica aalgum antibistico. Isso pode incluir reagdes na pele ou inchago na face ou pescoga - se voc€ apresenta febre glandular.

- se voc€ toma medicamentas usados para prevenir codgulos sanguineos (anticoagulantes), tais como varfarina, 0 seu médica fata umn monitoramento e, se necessitio, poder sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes, - se voc€ apresenta problema nos tins - se woc€ ndo estiver urinando regularmente.

- se woc€ jd teve diarreia durante ou apds 0 uso deantibisticos.

uso prolongado também pode resuitar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismns resistentes & amoxicitina.

Efeitos na habilidade de dirigir veiculbs e operar maquinas Nao se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veiculos e de operar méquinas.

Gravidez Este medicamento pode ser usado na gravidex desde que os beneficios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamenta, Informe seu médico se voce estiver gravida ou suspeitar que esté gravida Voce nda deve tomar este medicamento se estiver gravida, exceto se seu médico recomendar.

Amoxictina_bula_paciente 1 prati donaduzzi Ammamentarao Vocé pode amamentar seu bebé enquanto estiver tomando este medicamento, mas ha excregdo de quantidades ‘minimas de amoxicilina no Leite matema, Se vocé estiver amnamentando, informeao seu médico antes de iniciar 0 tratamento com este medicamento Este medicamento nao deve ser usado por mulheres gravidas sem orientardo médicaou do cirurgiaodentista.

Idosos, criangas e outros grupos de risco As recomendagdes especiais se referem as doses (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ~ Posologia) Interardes medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejéveis se vooé os ingerir durante o tratamento com este medicamento, Nao deixe de avisar seu médica caso vacé esteja tomando’ - medicamentos usados no tratamenta de gota (probenecida ou alopurinol), - outros antibidticas, - pilulas anticoncepcionais (como acontece com outrosantibidticas, talvez sejamn necessirias precaupdes adicionais para evitar a gravidez);

- anticoagulantes A alimentagio ndo interferena ago deste medicamento, que pode ser ingerido nas refeigties Informe ao seu médico ou cirurgio-dentista sevocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso paraa sua sade.

5, ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENT 0?

Vocé deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da fuz e umidade.

Numero de lotee datas de fabricardo e validade: vide embalagem.

Nao use mnedicamento comprazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-sena forma deuma cdpsula gelatinosa dura, cor azul e branca.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte 0 farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Sigaas orientagdes de seu médico sobrea maneira ea hora correta de tomar o medicamenta. Ele vai decidira quantidade didria que vocé precisa eo tempo durante o qual vocé deve usar este medicamento Leia esta bula com cautela. Se voce tiver alguma chivida, fale com seu médica Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeigées, embora ele contime eficaz mesmo que vacé o tome em outros horétios.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrite pelo médica, Nao pare somente porque se sente melhor.

As cépsulas devem ser ingetidasinteiras com agua, Nao as mastigue Posologia Ateneao! Para algumas doses indicadas ahaixo (doses inferiores a 500 mg) é necessdrio o uso da suspensio oral, converse com seu médico ou farmacéutico em caso de divida.

Dosepara adultos e criangas acima de 40 kg Dose padrdo: 500 mg (uma cépsula) trés vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecodes mais graves.

Tratamento com dosagem alta (inéximo recomendavel de 6 gao dia em doses divididas): recomenda-se urna dose de 3 g (seis cpsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecedo respiratéria purulenta (coma presenga de pus) grave ou recomrente Tratamento de curta duragda (gonomreia): dose tinica de 3 g Erradicaglo de Helicobacter pylori: para combater0 Helicobacter (bactétia que ataca o estémago € 0 duodeno), recomenda-se 0 uso deste medicamento no esquema de 750 mga 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associagdo com umn medicamenta conhecide como inibidor da bomba de prétons (exemplo: omeprazal, Janzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por7 dias Pacientes com insuficiéneia renal (dos rins) Na insuficiéncia renal, a eliminago do antibidtica é mais lenta, Conforme o grau dessa condigo, seu médica ppode indicara redugio da dose didria total de acordo com o esquema desctito a seguir.

Amoxictina_bula_paciente 2 prati donaduzzi Adultos ¢ criangas acima de 40 kg - insuficiéncia leve: nenhuma alterago de dose;

- insuficiéncia moderada: maximo de 500 mg (uma cépsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

- insuficiéncia grave: méximno de 500 mg (uma cépsula) ao dia.

Pacientes que recebemn didlise peritoneal Usa-se a mestna posologia indicada para pacientes com insuficiéncia renal grave. A didlise peritoneal (processo de limpeza das substincias téxicas do organismno através do peritinio, membrana que envolve o abdémen) nda remove aamoxicilina do corpo Pacientes que recehem hemodialise Usa-se a mestna posologia indicada para pacientes com insuficiéncia renal grave A amoxicilina € removida do san gue por hemodidlise (processo que substitui os rins ra filtragem sanguinea) Portanto, urra dase adicional (500 mg para adultos e criangas acima de 40 kg ou 15 mg/kg para ctiangas abaixxo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada dialise.

Seu médico poderd indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicagdo de injepdesintravenosas, intramusculares ou subcuténeas) nos casos em quea via oral for considerada inadlequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infeordes graves).

Conforme o grau de insuficiéncia renal, talvex seu médico ache necessério reduzira dose diéria total.

Sigaa orientarao de seu médico, respeitando sempre os horarios, as dosese a durardo do tratamento.

Nao interrompa o tratamento sem 0 conhecimento de seu médico.

Este medicamento nao deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.0 QUEDEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se vocé esquecer uma dose, tome-aassim que se lembrar, mas continue com 0 horério nonmnal das demais. $6 no tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora Em caso de dividas, procure orientardo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirur o-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico 0 mais cedo possivel se vocé ndo se sentir bem durante o tratamento com este medicamenta Assim como todo medicamento, amoxicilira pode provocar reagdes adversas, porém isso ndo ocorre com todas, as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente so leves.

Reagées comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diarreia (varias evacuagdes amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente so leves e com frequéncia podem ser evitados tormando-se o medicamenta no inicio das refeigdes. Se contimuarem ou se tomarem graves, consulte o médico;

- Enupgées da pele Reagées inconmns (ocorrem entre 0,1%e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vémnita, urticaria e coceira Reagdes muito raras (@correm em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Dimimuigdo de gébulos brancos (leucopenia reversivel), que pode resultar em infecgdes frequentes, coma febre, calafrios, inflamacdo da garganta ou ilceras 1a boca;

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversivel), que pode resultar em sangramento ow hematomas (manchas roxas) que surgem com mais ficilidade que o nomnal;, - Destruigao de glébulos vermelhos e consequentemente anerria (anemia hemolitica), que pode resultar em cansago, dores de cabera e falta dear causada pela prética de exercicios fisicos, vertigem, palide € atrarelamenta da pele e/ou dos olhos, - Sinais repentinos dealergia, como erupoties da pele, prurida (coceira) ou urticaria, inchago da face, dos labios, a lingua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiragdo ofegante ou problemas para respirar, se esses sintomas ocotrerem, pare de usar este medicamento e procure socotto médico o mais rapide possivel;

- Convulsdes (ataques) podem ocomer em pacientes com funedo rental prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

- Hipercinesia (presenga de movimentos exacerbados e incontrotados), tontura;

- Candidiase mucocutdnea, infecedo micética (causada por fun gos) que notrralmente afeta as partes intimas ou a ‘boca: na érea genital, pode provocar coceira e queimago (coma presenga de uma fina camada de secrepla ‘branca), ena boca ou na lingua podem surgir pintas brancas dolorasas, - Colite associada a antibisticos, inflamma cdo no célon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompantada de célicasabdorinais, Amoxictina_bula_paciente 3 « prati conaduzzi - Sua lingua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressao de ter pelos (lingua pilosa negra);

- Inflamacgao da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);

- Efeitos relacionados ao figado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vOmito, perda de apetite, sensacgao geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substancias (enzimas) produzidas pelo figado.

- Reagées cutaneas graves: erupgao cutanea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma area palida, com um anel escuro ao redor da borda); erup¢ao cutanea generalizada com bolhas e descamagao da pele na maior parte da superficie corporal (necrolise epidérmica toxica); erup¢des na pele com bolhas e descamagao, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (sindrome de Stevens-Johnson); erup¢des na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa);

erupgdes escamosas na pele, com bolhas e inchagos sob a pele (exantema pustuloso);

- Doenga renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presenga de sangue ou cristais na urina);

- Sintomas semelhantes aos da gripe com erup¢ao cutanea, febre, glandulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos globulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepaticas) (Reacgao do medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto vocé estiver tomando o medicamento, informe seu médico 0 mais breve possivel.

Informe ao seu médico, cirurgi4o-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9, O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

E pouco provavel que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reagdes mais comuns sao enjoo, vOmito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacoes.

DIZERES LEGAIS

MS 1.2568.0147 Farmaceéutico Resp.: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo — PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Industria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www. pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA SO PODE SER VENDIDO COM RETENCAO DA RECEITA

«) prati donacduri Amoxicilina_bula_paciente to

RECICLAVEL

4 «© prati conaduzzi Anexo

B

Historico de alteragao para a bula Dados da submissAo eletrénica Data do expediente .

No. expediente Dados Data do .

Assunto da peticgao/notificagao que altera bula expediente expediente N° do .

Assunto ;

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Dados das alteracoes de bulas Data de .

Itens de bula aprovacgao Versées (VP/VPS) Apresentag6es .

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GENERICO

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Notificacao d oudicagao , ae

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

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Alteragao de

MEDICAMENTO PODE

Texto de Bula —

ME CAUSAR?

vp Embalagem com 12, 21 ou 280 capsulas duras RDC 60/12 10452 -

GENERICO

26/11/2018 1113827/18-1 5. ONDE, COMO E POR ouricagao d Notificagao Alteracao d eragao de de - - - -

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Texto de Bula —

6. COMO DEVO USAR

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ESTE MEDICAMENTO?

vP Embal mbalagem com 12, > 21 ou.

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20/03/2018 0215120/18-1 ~ Notificagao de Alt zo eragao d de

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Embalagem com 12, 21 ou 280 capsulas duras

ME CAUSAR?

RDC 60/12 23/12/2016 2643754/16-6 Amoxicilina_bula_paciente 10452 -

GENERICO

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.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

5

VP

Embalagem com 12, 21 ou - 280 capsulas duras «© prati conaduzzi Notificagao de Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 10452 -

IDENTIFICAC AO DO GENERICO

Notificagao de 27/11/2015 1036375/15-1

MEDICAMENTO

5 ONDE.

Alteragao de Texto de Bula —

ESTE MEDICAMENTO?

10452 -

IDENTIFICACAO DO

Alteragao de Texto de Bula — Embalagem com 12, 21 ou 280 capsulas duras

POSSO GUARDAR

RDC 60/12 Notificagao de 0272363/15-8 vp

QUANTO TEMPO GENERICO

27/03/2015

COMO EPOR MEDICAMENTO

‘6 . COMO

D EVO USAR

vp Embalagem com 12, 21 ou 280 capsulas duras

ESTE MEDICAMENTO?

RDC 60/12 10459 — 27/12/2013 1084798/13-7 Amoxicilina_bula_paciente

GENERICO

Todos Inclusao Inicial de Texto de Bula 6

VP