SS
Atenolol Prati-Donaduzzi Comprimido 25 mg, 50 mge 100 mg ‘Atenol_buls_paciente
IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO
atenolol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTACOES
Comprimido de 25 mg, 50 mg ou 100 mg em embalagem com 30, 160, 200, 280 ou 400 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO
Cada comprimido de 25 mg contém:
atenolol... eee 25 mg EXCIPIente C.S.P . . . . . . . . ceceee 1 comprimido Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sodio, gelatina, croscarmelose sddica e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 50 mg contém:
atenolol... eee 50 mg EXCIPIente C.S.P . . . . . . . . ceceee 1 comprimido Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sodio, gelatina, croscarmelose sddica e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 100 mg contém:
atenolol... eee 100 mg EXCIPIente C.S.P . . . . . . . . ceceee 1 comprimido Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sodio, gelatina, croscarmelose sddica e estearato de magnésio.
INFORMACOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
Este medicamento é indicado para o controle da hipertensao arterial (pressdo alta), controle da angina pectoris (dor no peito ao esforgo), controle de arritmias cardiacas, infarto do miocardio e tratamento precoce e tardio apos infarto do miocardio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age preferencialmente sobre os receptores localizados no coragao e na circulagao, reduzindo a pressao arterial, quando usado continuamente.
Este medicamento comega a ter uma acao significativa dentro de | hora apos sua administragao por via oral, atingindo seu efeito maximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no minimo 24 horas.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vocé nao deve utilizar este medicamento nas seguintes situag6es:
- Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da formula.
- Bradicardia (batimentos lentos do coragao).
- Choque cardiogénico (comprometimento importante da fungao do coragao em bombear sangue aos tecidos).
- Hipotensao (pressao arterial baixa ou muito baixa).
- Acidose metabolica (alteragaéo metabolica na qual o pH do sangue é baixo).
- Problemas graves de circulagao arterial periférica (nas extremidades).
- Bloqueio cardiaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coragao).
- Sindrome do nodo sinusal (doenga no local de origem dos impulsos elétricos do cora¢ao).
- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glandula adrenal ou suprarrenal) nao tratado.
- Insuficiéncia cardiaca descompensada.
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenolol_bula_paciente 1 Adverténcias e precaucées Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situag6es:
- Em pacientes com insuficiéncia cardiaca controlada (compensada).
- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.
- Em pacientes com problemas na circulagao arterial periférica (nas extremidades).
- Em pacientes com bloqueio cardiaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coragao).
- Em pacientes portadores de diabetes, pois o atenolol pode mascarar o aumento da taquicardia (frequéncia cardiaca) secundaria a hipoglicemia (baixos niveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide).
- Em pacientes com historia de reagao anafilatica a uma variedade de alérgenos, pois atenolol pode fazer com que a reacao a tais alérgenos seja mais grave.
- Em pacientes gravidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente esta tomando este medicamento.
Em pacientes que sofrem de doenga isquémica do coragéo (exemplos: angina e infarto), este medicamento nao deve ser descontinuado abruptamente.
Efeitos na habilidade de dirigir veiculos e operar maquinas Nao se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir veiculos ou operar maquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansago.
Gravidez Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Criancas Nao ha experiéncia clinica em criangas, por esta razao, nao é recomendado o uso deste medicamento em criangas.
Este medicamento pode causar doping.
Interacdes medicamentosas Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estao tomando os seguintes medicamentos:
verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosideos digitalicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes simpatomimeéticos), indometacina ou ibuprofeno (para alivio da dor), anti-inflamatorios nao esteroides (AINES), rivastigmina, fingolimode, lacosamida, 1ohexol e anestésicos. O resultado do tratamento podera ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Podem ocorrer alteragdes nos resultados de exames laboratoriais referentes aos niveis de transaminases (avaliagao da fungao do figado) e muito raramente alteragado nos exames imunologicos (anticorpos antinucleares).
Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.
N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Vocé deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Numero de lote e datas de fabricacaéo e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Atenolol apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco, nao sulcado.
Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudang¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Este medicamento deve ser administrado por via oral, com agua, de preferéncia no mesmo horario todos os dias.
O paciente nao deve utilizar este medicamento se estiver em jeyum por tempo prolongado.
Este medicamento nao deve ser partido, deve ser administrado inteiro.
Posologia Hipertensao Atenolol_bula_paciente A maioria dos pacientes responde a | dose unica oral diaria de 50 a 100 mg. O efeito pleno sera alcangado apos | ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redugao adicional na pressao arterial combinando-se atenolol com outros agentes anti-hipertensivos.
Angina A maioria dos pacientes com angina pectoris responde a | dose unica oral diaria de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. E improvavel que se obtenha beneficio adicional com o aumento da dose.
Arritmias cardiacas Com a arritmia controlada, a dose de manutengao adequada é de 50 a 100 mg uma vez ao dia.
Infarto do miocardio Para pacientes apos alguns dias da ocorréncia de um infarto agudo do miocardio, recomenda-se | dose oral de 100 mg diarios de atenolol para profilaxia a longo prazo do infarto do miocardio.
Idosos Os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com fun¢ao renal comprometida.
Criancas Nao ha experiéncia pediatrica com atenolol e, por esta razao, nado é recomendado para uso em criangas.
Insuficiéncia renal Uma vez que atenolol é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da fungao renal. Nao ocorre acumulo significativo de atenolol em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73 m/? (a faixa normal é de 100-150 mL/min/1,73 m7). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35 mL/min/1,73 m? (equivalente a creatinina sérica de 300-600 umol/L), a dose oral deve ser de 50 mg diarios. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73 m? (equivalente a creatinina sérica > 600 pmol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diarios ou de 50 mg em dias alternados. Os pacientes que se submetem a hemodialise devem receber 50 mg apos cada dialise. A administragao deve ser feita sob supervisdo hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressao arterial. Se 0 paciente esquecer-se de tomar uma dose de atenolol, deve toma-la assim que lembrar, mas 0 paciente nao deve tomar duas doses ao mesmo tempo.
Siga a orientacao de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Nao interrompa 0 tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso vocé se esquega de tomar uma dose de atenolol, deve toma-lo assim que lembrar, mas nao tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de duvidas, procure orientac4o do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reagdes adversas com o uso deste medicamento:
- Reagdo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coragao), maos e pés frios, alteragées gastrointestinais, depressao, embolia pulmonar e fadiga (cansaco).
- Reagao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distirbios do sono e elevacdo de enzimas do figado no sangue (transaminases).
- Reagao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiéncia cardiaca, inicio de alteragao do ritmo cardiaco (desencadeamento de bloqueio cardiaco), queda da pressao por mudanga de posigao (que pode estar associada a desmaio), claudicagao intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensao da circulagaéo local no musculo da perna) pode ser aumentada se esta ja estiver presente, em pacientes susceptiveis ao fendmeno de Raynaud (condigao que reduz o fluxo sanguineo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabega), formigamento, alteragdes de humor, pesadelos, confusao, psicoses (distirbio mental sério), alucinagées, boca seca, alteragdes da fungao do figado, purpura (tipo de doenga no sangue), trombocitopenia (redugao das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reagdes na pele semelhantes a psoriase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbagao da psoriase, erup¢des na pele, olhos secos, disturbios na visao, impoténcia sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brénquica ou com histdrico de queixas asmaticas.
-Reagao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunoldgico no sangue (anticorpos antinucleares — ANA).
Informe ao seu médico, cirurgi4o-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.
Atenolol_bula_paciente 3
9.0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os seguintes sintotras podem ocorrer no caso de uso de urra quantidade maior do que a indicada de atenolol:
‘oradicardia (batimento lento do coragio), hipotensdo (pressio baixa), insuficiéncia cardiaca aguda e ‘troncoespasmo (chiado no peito), Ottratamento geral deve incluir. moniterizapdo cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de favagem gistrica, carvéo ativado e um laxante para prevenir a absoredo de qualquer substancia ainda presente no ‘rato gastrointestinal, o uso de plastra ou substitutns do plastra para tratar hipotensdo e choque. Hemodidlise ou hemoperfisio também podem ser consideradas O médico poderd utilizar medicamentos especificos para controlar os sintomas de superdose deste medicamento.
Emcaso de uso de grande quantidade deste medicament, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem oubula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocéprecisar de mais orientagées.
DIZERES LEGAIS
MS-12568.0146 Farmaréutico Responsavel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIALTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856 .593/0001-66 Indistria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 800-709-9333, [email protected] www pratidonaduzzi.combr
VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA
© prati donaduzz7i ‘Atenolel_bula_pactente &
ECICLAVE
4 Anexo B Historico de alteragao para a bula Dados da submissao Data do expediente eletr6énica No. expediente Dados da peticao/notificagao que altera bula Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alteracoes de bulas Data de aprovacgao Itens de bula Versdées Apresentacg6es (VP/VPS) relacionadas 4. 0 QUE DEVO 10452- -
SABER ANTES DE GENERICO
Notificagdo -
USAR ESTE MEDICAMENTO?
De alteracao de texto de bula - - - - ~ RDC60/12 19/12/2015 | 110405S/15-6 | ont ee od exto de _ _ _ _
ESTE VP
30embalagem | 60200com 580 > ou 400 >
MEDICAMENTO?
comprimidos.
10452- 5. ONDE, COMO E 25 100 mg, mg30 emmg e
GENERICO
Notificaca NON cane od de e texto ea eee _ _ _ _ ula Atenolol_bula_paciente
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
25 100. 50 mg ¢ _ RDC6O/L2 _ RDC60/12 29/08/2014 | 0721027/14-2 comprimidos.
CAUSAR?
5. ONDE, COMO E Notificaca Sa,
ME
100 mg em embalagem com 30, 160, 200, 280 ou 400
MEDICAMENTO GENER ICO
ca
VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PODE
09/09/2019 | 2134630/19-5 | 25 mg, 50 mg e 10459 - GENERICO
POR QUANTO TEMPO POSSO ESTE GUARDAR
vP
MEDICAMENTO?
- - - - - 30.embalagem 160200 com 280 > on 400 > comprimidos