CREMEFENERGAN®
(prometazina) Opella Healthcare Brazil Ltda.
Creme dermatológico 20 mg/g
CREMEFENERGAN®
prometazina
APRESENTAÇÃO
Creme 20mg/g: bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada bisnaga contém 0,6 g de prometazina.
Excipientes: ácido esteárico, lanette, colesterol, lanolina anidra, trolamina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água purificada.
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de pruridos de várias etiologias, picadas de insetos e processos alérgicos tópicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CREMEFENERGAN é um medicamento com propriedades antialérgicas, sob a forma de creme de uso cutâneo, empregado para o tratamento dos sintomas locais de alergias (especialmente em picadas de insetos) e nas irritações da pele de diversas origens.
A faixa etária para o uso do CREMEFENERGAN é para crianças a partir de 2 anos de idade e adultos, conforme postado no Micromedex (2010), bem como Nhachi C.F.B. et al (1993) em seu estudo retrospectivo de 9 anos, envolvendo 171 pacientes admitidos em hospitais com quadro de picada de insetos e escorpiões, comprovou a eficácia do tratamento com prometazina em 62 pacientes, onde a idade dos pacientes variou desde os 2 anos de idade até 60 anos.
A eficácia antialérgica de quadros difíceis como dermatite atópica é confirmada por Herman S.M. et. Al (2003) em sua revisão de evidência em literaturas focadas no uso de anti-histamínicos no tratamento de dermatite atópica.
Com relação a dermatite atópica, Suurmond D (1964) mostrou em seu estudo envolvendo 30 pacientes com quadro clínico de dermatite atópica, a aplicabilidade do mesmo nesses pacientes. Bhowmick B I et al (1976) em seu estudo observacional envolvendo 71 pacientes apresentando quadro na pele de prurido angustiante desencadeado por alérgeno específico, comprovou que CREMEFENERGAN é eficaz, bem tolerado e não desenvolveu qualquer reação sistêmica como, por exemplo, sonolência.
Referência bibliográfica - www.micromedex.com/products/drugpoints - Nhachi C.F.B., Kasilo OM. Poisoning due to insect and scorpion stings/bites. Hum Exp. Toxicol. 1993 Mar;12(2):123-5.
- Herman SM, Vender RB. J Cutan Med Surg. Antihistamines in the treatment of dermatitis. Department of Medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada. J Cutan Med Surg. 2003 Nov-Dec;7(6):46773.
- Suurmond D. Skin Reactions to Phenergan cream. Dermatologica. 1964; 128:87-9.
- Bhowmick IB. Clinical experience with Phenergan cream in plaster pruritus. Indian Med J.
1976;70(10):159-60
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CREMEFENERGAN tem como princípio ativo a prometazina, uma substância pertencente à classe dos antihistamínicos H1 e antipruriginosos. É um produto dermatológico dotado de propriedades antialérgicas e antipruriginosas.
4. CONTRAINDICAÇÕES 1 CREMEFENERGAN é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas, eczemas e lesões exsudativas. CREMEFENERGAN também é contraindicado em casos de hipersensibilidade à prometazina, ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “Advertências e Precauções”).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, urticária e angioedema foram relatadas com o uso de FENERGAN. Em caso de reação alérgica, o tratamento com FENERGAN deve ser descontinuado e o tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado (ver item “Reações Adversas”).
Devido ao risco de fotossensibilidade, a exposição ao sol ou à luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.
Como é possível a sensibilização cutânea em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de CREMEFENERGAN, bem como o seu emprego em lesões exsudativas da pele.
O prurido é apenas um sintoma e exige a pesquisa e identificação de sua etiologia e tratamento apropriado.
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, recomenda-se avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com CREMEFENERGAN.
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia, particularmente em idosos e crianças.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
O uso de CREMEFENERGAN não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança.
CREMEFENERGAN é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de CREMEFENERGAN durante a amamentação.
Aconselhe as pacientes a informar seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. Aconselhar as pacientes a evitarem engravidar enquanto estiverem recebendo este medicamento. Aconselhar as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes.
Não existem estudos disponíveis sobre toxicidade reprodutiva em animais.
Não existem dados relevantes sobre fertilidade em animais.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.
2 A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao potencial risco de depressão respiratória fatal (ver item “Contraindicações”).
Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves do tipo torsade de pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipocalemia e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver item “Reações Adversas”).
Sensibilidade cruzada Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CREMEFENERGAN deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos.
É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT.
Em casos de sensibilização comprovada à prometazina contida no creme, deve-se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após administração de fenotiazínicos sistêmicos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
CREMEFENERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Creme homogêneo, untuoso, de coloração branca a creme podendo apresentar tonalidade ligeiramente rosada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar o CREMEFENERGAN sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o de forma uniforme em camada fina sobre a pele, 3 a 4 vezes por dia.
Não há estudos dos efeitos de CREMEFENERGAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (≥ 1/10) Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10) Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Sensibilização cutânea e fotossensibilização.
3 CREMEFENERGAN tem ação antialérgica. Embora raramente, podem ocorrer reações desagradáveis como sensibilização da pele, principalmente após uso prolongado ou exposição a raios solares. Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com CREMEFENERGAN.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções cutânea, prurido e anafilaxia.
Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência desconhecida: reações alérgicas, incluindo urticária, angioedema e reação anafilática.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: erupção cutânea, reação de fotossensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro: 1.8620.0003 Registrado por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 Suzano – SP CNPJ: 38.391.432/0001-43 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano – SP – Indústria Brasileira ® Marca registrada IB030723 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/10/2023.
4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - 10/05/2022 Nº expediente Assunto - 10451 MEDICAME
NTO NOVO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2703050/22-4 10451 MEDICAME
NTO NOVO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data da Data do Nº Assunto aprovação expediente expediente 15/05/2023 10/05/2022 0488248/23-0 2703050/22-4 1438 MEDICAMENT O NOVO Solicitação deTransferência de Titularidade de Registro (Cisãode Empresa) 10451 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
VP
03/07/2023
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS VP/VPS
20 MG/G CREM
DERM CT BG
AL X 30 G
VP/VPS
20 MG/G
CREM DERM CT BG AL X
30 G
VPS DIZERES LEGAIS
10/05/2022
VP
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS
4.
CONTRAINDICAÇÕE S 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS VP
25/03/2021 1155561/21-1 10451 MEDICAME
NTO NOVO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS 5. ADVERTÊNCIAS E VP/VPS
20 MG/G
CREM DERM CT BG AL X
30 G
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
29/10/2020 20/09/2019 3779461/20-2 2218269/19-1 10451 MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2020 29/03/2019 06/09/2019 17/07/2018 0568856/18-6 10451 MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2018 3779461/20-2 0290862/19-0 2122040/19-9 0568856/18-6 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1440 MEDICAMENTO NOVO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 11005 - RDC 73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/20 20 9 – REAÇÕES
ADVERSAS VP/VPS DIZERES LEGAIS
20 MG/G
CREM DERM CT BG AL X
30 G 03/06/20 19
DIZERES LEGAIS VP/VPS
20 MG/G
CREM DERM CT BG AL X
30 G 06/09/20 19 11/07/20 18
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E VP/VPS
20 MG/G
CREM DERM CT BG AL X
30 G
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
30/04/2014 0327402/14-1
MEDICAME
NTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2014 0327402/14-1
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/20 14
DIZERES LEGAIS VP/VPS
20 MG/G