Anexo A Folha de rosto para bulas
OCTALBIN
Albumina Humana
OCTAGAM
5% Octapharma Brasil Ltda imunoglobulina humana Octapharma Brasil Ltda.
Solução injetável 200mg/1000mL Rótulo elaborado de acordo com a RDC 47/2009 e RDC 60/2012 1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OCTALBIN
albumina humana
APRESENTAÇÕES 20% SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS AMPOLA DE VIDRO INCOLOR X 50 ML 20% SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO AMPOLA DE VIDRO INCOLOR X 50 ML USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1000 ml de solução contém 200 g de proteínas plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina humana.
OCTALBIN está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L de sódio e no máximo 10 mmol/L de potássio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de plasma e outras situações acompanhadas de choque.
Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ascite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoproteico, icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia da albumina humana 20% estão referenciados na literatura científica publicada, que são a base para os relatórios de estudos clínicos e fármaco-toxicológicos elaborados pela empresa, os quais estão de acordo com os requerimentos do Core SPC para albumina humana CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A albumina humana representa mais de 50% das proteínas plasmáticas e cerca de 10% da atividade de síntese proteica hepática.
Informação físico-química:
200g/l de albumina humana apresentam um efeito hiperoncótico com o plasma.
As funções fisiológicas mais importantes da albumina são a sua contribuição para a pressão oncótica do sangue e a sua função de transporte. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e funciona como transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.
Propriedades farmacocinéticas:
Em condições normais, a quantidade permutável do total de albumina é de 4-5 g/kg de peso corporal, dos quais 40-45% se encontram no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. Um aumento da permeabilidade capilar irá alterar a cinética da albumina e poderá ocorrer uma distribuição anormal em situações como queimaduras graves e choque séptico.
Em condições normais, a meia vida da albumina é de cerca de 19 dias. O equilíbrio entre a síntese e decomposição é normalmente atingido através de um mecanismo de regulação de feedback. A eliminação é predominantemente intracelular e devida às proteases lisossomais.
Em indivíduos saudáveis, menos de 10% da albumina infundida sai do compartimento intravascular nas 2 horas que se seguem à infusão. As variações individuais no efeito da albumina no volume plasmático são consideráveis. Em alguns pacientes o volume plasmático pode manter-se elevado durante algumas horas. No entanto, nos doentes em estado crítico, a albumina pode sair do espaço vascular em quantidades consideráveis e a uma velocidade imprevisível.
Dados de segurança pré-clínica:
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como albumina fisiológica.
Em animais, os ensaios de toxicidade de dose única são de pouca relevância e não permitem estimar a dose tóxica ou letal ou ainda a relação dose-efeito. Ensaios de toxicidade de dose repetida em modelos animais são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
Até ao momento, não foi descrita para a albumina humana qualquer associação de toxicidade para o embrião e feto ou potencial oncogênico ou mutagênico.
Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
4. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto.
A infusão de soluções de albumina está contraindicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A infusão da solução de albumina deve ser imediatamente interrompida se ocorrerem reações do tipo anafilática ou choque.
Nesses casos, terapia apropriada deve ser instituída.
A albumina deve ser administrada com precaução nas condições em que a hipervolemia e suas consequências ou hemodiluição podem representar risco especial ao paciente, tais como: insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, disfunções hemorrágicas, anemia severa e anúria renal e pós-renal.
Num estudo pós comercialização de acompanhamento em pacientes críticos com traumatismo craniano grave, a albumina como fluído de ressuscitação foi associada a uma taxa de mortalidade mais elevada que as soluções salinas. Enquanto os mecanismos subjacentes a estas diferenças nas taxas de mortalidade não estiverem esclarecidos, sugere-se precaução na utilização de albumina em pacientes com traumatismo craniano grave.
O efeito coloide-osmótico de 200 g/l de albumina humana é aproximadamente quatro vezes o do plasma sanguíneo. Assim, quando se administra albumina concentrada deve ter-se o cuidado de garantir uma adequada hidratação do paciente.
A concentração eletrolítica das soluções de albumina 20% é relativamente inferior se comparada a soluções de Albumina 5%.
Quando se administra albumina, o estado eletrolítico do paciente deve ser monitorizado e implementadas as medidas adequadas para restabelecer ou manter o equilíbrio eletrolítico. Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, uma vez que pode promover hemólise no receptor.
Caso haja necessidade de substituir volumes elevados é preciso controlar os parâmetros de coagulação e o hematócrito, além de assegurar a substituição necessária de outros constituintes sanguíneos: fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos.
Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas à situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
As medidas correntes para a prevenção de infeções resultantes do uso de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano incluem seleção de doadores, controle das doações individuais e dos pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão de métodos de inativação/remoção viral eficazes no processo de fabricação. No entanto, quando se utilizam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano não se pode excluir totalmente o risco de transmissão de doenças infecciosas. Isto aplica-se também a vírus e outros agentes patogênicos de natureza desconhecida.
Não existem relatos de transmissão viral com a albumina fabricada por processos estabelecidos e de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
No interesse do paciente, recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que o Octalbin 20% seja administrado, fique registrado o nome e número de lote na ficha clínica do paciente.
Uso na gravidez e lactação:
Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Capacidade na condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.
Conservar a temperatura entre +15°C e +30°C, protegido da luz. Não congelar.
A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração do mesmo.
Não usar o produto após o término do prazo de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dosagem e a velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e a deficiência proteica existente.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina.
Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.
Utilizar imediatamente após a violação do frasco-ampola. Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada. O Octalbin pode ser diretamente administrado por infusão intravenosa ou diluída numa solução isotônica (ex: glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%) e a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e a indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 ml por minuto. No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque.
Na troca plasmática, a velocidade de infusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
O produto deve encontrar-se a temperatura ambiente ou corporal antes da infusão. Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem: urticária, vermelhidão, febre náusea. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações graves, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.
As seguintes reações adversas foram observadas com as soluções de albumina humana na fase pós-comercialização e podem, portanto, ser esperadas para o Octalbin 20%:
* A frequência com que as reações ocorrem não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Pode ocorrer hipervolemia caso dosagem e velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.
Ao primeiro sinal de sobrecarga circulatória, como cefaleia, dispneia e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, interromper imediatamente a infusão e monitorar cuidadosamente os parâmetros hemodinâmicos do paciente.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.3971.0003 Farmacêutico Responsável: Pablo Fecher dos Santos CRF/RJ 11.160 Importado por:
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (ator), 605 Bloco 1A - Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ CNPJ.: 02.552.927/0001-60 SAC: 0800 941 8090 [email protected] Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria Octapharma S.A.
Lingolsheim Cedex, França Octapharma AB Estocolmo, Suécia Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H Springe, Alemanha Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria Octapharma Dessau GmbH Dessau, Alemanha Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/03/2023 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão 21/09/2016 2308562/16-2 Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de 25/07/2019 1022936/19-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/03/2023 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/05/2022 2665428229 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 20 % SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML
VP
Inclusão Inicial
VPS
20 % SOL INJ
CT FA VD INC
X 50 ML 20 % SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML
VP VPS
20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50
ML
Responsável técnico;
70798 - AFE Informações do SAC;
ALTERAÇÃO Endereço;
20 % SOL INJ MEDICAMENTOSE/ 30/05/2023
VP CT FA VD INC
Posicionamento GTIN;
VPS OU INSUMOS
X 50 ML Alteração da frase do FARMACÊUTICOS VIGIMED item 8 na