Anexo A Folha de rosto para bulas
WILATE
Fator VIII de Coagulação e Fator de von Willebrand OCTAGAM 5% Octapharma Brasil Ltda imunoglobulina humana Octapharma Brasil Ltda.
Pó Liofilizado para solução injetável + solução diluente 500 UI / 1000 UI Rótulo elaborado de acordo com a RDC 47/2009 e RDC 60/2012 Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax:
(+55) 21 2421 1691 1 WILATE 500/1000 fator VIII de coagulação fator de von Willebrand
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
WILATE 500/1000 fator VIII de coagulação fator de von Willebrand
USO ADULTO E PEDIÁTRICO EM CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
APRESENTAÇÕES
Wilate 500: 500 UI de fator VIII de coagulação (FVIII) e 500 UI de von Willebrand (FvW), pó liofilizado + diluente água para injeção x 5ml + conjunto de reconstituição e infusão.
Wilate 1000: 1000 UI de fator VIII de coagulação (FVIII) e 1000 UI de von Willebrand (FvW), pó liofilizado + diluente água para injeção x 10ml + conjunto de reconstituição e infusão.
Forma farmacêutica e via de administração:
Pó liofilizado e diluente para reconstituição e preparação de solução para administração por via intravenosa.
Composição por frasco ampola:
A solução reconstituída com o diluente (5ml/10ml de água para injeção com 0,1% de polissorbato 80), contém 90 UI/ml FVIII e 80 UI/ml FvW.
A potência do FVIII é determinada pelo ensaio cromogênico (FVIII:C) descrito na Farmacopéia Européia. A potência do FvW é determinada pela atividade do Cofator de Ristocetina (FvW:RCo) por referência ao “Padrão Internacional para Concentrados de Fator de von Willebrand” (OMS).
A atividade específica do Wilate é ≥ 60 UI FVIII:C/mg e ≥ 53 UI FvW:RCo/mg do total da proteína.
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Doença de von Willebrand O Wilate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em pessoas com doença de von Willebrand (DvW) que representa um conjunto de doenças relacionadas. Todos os tipos de DvW são congênitos e as hemorragias podem ser mais prolongadas que o esperado por ausência de FvW no sangue ou por ineficiência do seu funcionamento.
Hemofilia A O Wilate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em pessoas com hemofilia A. Na hemofilia A, as hemorragias podem ser mais prolongadas que o esperado por ausência congênita de FVIII no sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Wilate pertence ao grupo de medicamentos chamados de fatores de coagulação e contém os fatores VIII (FVIII) e von Willebrand (FvW) da coagulação humana. Em conjunto, estas duas proteínas estão envolvidas na coagulação sanguínea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações Não utilize Wilate se tem alergia (hipersensibilidade) aos fatores de coagulação sanguíneos VIII e von Willebrand ou a qualquer um dos seus componentes.
Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESSE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências Como qualquer medicamento preparado a partir do sangue humano (contendo proteínas) para administração numa veia (via intravenosa), o Wilate pode causar reações alérgicas. Fique atento aos sinais precoces de reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo: urticária, erupção cutânea, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa ou anafilaxia (quando qualquer um dos sintomas ou todos aparecem rapidamente e de forma intensa).
Na presença de qualquer um destes sintomas, interrompa imediatamente a injeção e consulte o seu médico.
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e de plasma para assegurar que o risco de transmissão de infecções é excluído e o teste de cada doação e dos pools plasmáticos para indícios de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem no processamento do sangue ou plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem desconhecida até ao momento ou outros tipos de infecções.
As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus não envelopado da hepatite A (HAV). Essas medidas podem ser de valor limitado para os vírus não envelopados como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nos doentes imunodeficientes ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou com taxa de destruição dos glóbulos vermelhos aumentada).
Recomenda-se, a cada administração de Wilate, o registro do nome e número de lote do produto para manter a rastreabilidade dos lotes usados.
O seu médico pode recomendar que considere a vacinação apropriada contra a hepatite A e B se for receber regular/repetidamente medicamentos com fator VIII e fator vW derivados do plasma humano.
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(+55) 21 2421 1691 3 Uso restrito a hospitais.
Riscos de automedicação Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas Embora não sejam conhecidas interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica).
Não misture Wilate com outros medicamentos durante a injeção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em sua embalagem original, armazenado sob refrigeração, em temperaturas entre +2°C e +8°C, protegido da luz.
Não congelar. O produto reconstituído deve ser utilizado de uma só vez. O volume restante deve ser descartado.
Aspecto do Wilate e conteúdo da embalagem Pó liofilizado: pó ou sólido friável branco ou amarelado.
Solução reconstituída: transparente ou levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Wilate deve ser injetado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pó com o diluente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico.
Posologia A dose de Wilate e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médico individualmente para você.
Utilizar Wilate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Wilate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Embora pouco freqüentes, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade. Estas reações podem incluir sensação de queimadura ou picada no local de injeção, calafrios, eritema, cefaléia, urticária, pressão arterial baixa (hipotensão), fadiga (letargia), enjoo (náusea), agitação, aumento da freqüência cardíaca (taquicardia), sensação de aperto no peito, sensação de picadas (formigueiro), vômitos, respiração ruidosa, inchaços repentinos em diversos locais do corpo (angioedemas).
Interrompa imediatamente a utilização de Wilate se apresentar sintomas de angioedema, tais como: Inchaço da face, língua ou garganta (faringe), dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.
Em casos raros observou-se febre.
Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade podem progredir para reação alérgica grave ou anafilática (quando um ou mais dos sintomas acima descritos se desenvolve de forma intensa e rápida) podendo incluir choque.
Em caso de choque anafilático deve ser iniciado o tratamento de acordo com as recomendações em vigor para o tratamento do choque.
Doença de von Willebrand O tratamento continuado com concentrados de FvW e FVIII para tratar a doença de von Willebrand pode originar níveis plasmáticos excessivos de FVIII e aumentar o risco de problemas na circulação sanguínea (trombose). Se apresentar fatores de risco laboratorial ou clínico conhecidos, deve ser monitorizado para sinais precoces de trombose.
O seu médico decidirá, de acordo com as recomendações em vigor, se deverá iniciar prevenção (profilaxia) de episódios trombóticos. Na doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, os doentes podem desenvolver inibidores contra o FvW (anticorpos neutralizantes). Nestes casos muito raros a presença dos inibidores pode interromper a eficácia do Wilate. Se a hemorragia continuar, o seu sangue deverá ser analisado para verificar se estes inibidores estão presentes.
Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada. Se lhe tiver sido diagnosticado um inibidor, recomenda-se que contate um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação. Em doentes com elevados níveis de inibidores pode ser benéfico, e deve ser considerado, outro tipo de tratamento.
Hemofilia A Quando se trata a hemofilia A com concentrados de FVIII, o desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida. Nestes casos raros a presença de inibidores pode interromper a eficácia do Wilate e a hemorragia continuar. Se a hemorragia não for controlada com Wilate, recomenda-se contatar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Durante o tratamento, a pesquisa destes inibidores no sangue deverá ser regular. Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Não são conhecidos quaisquer sintomas de sobredosagem com os FVIII e FvW da coagulação humana. Podem ocorrer episódios tromboembólicos no caso de sobredosagem elevada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Octapharma Brasil Ltda.
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3 - DIZERES LEGAIS
Registro MS:
1.3971.0014.003-0 1.3971.0014.004-9 Farmacêutico responsável: Pablo Fecher dos Santos CRF RJ 11.160 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Importado por:
Octapharma Brasil Ltda Av José Wilker (Ator), 605 - Bl. 1A - Sala 1118 Jacarepaguá Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 02.552.927/0001-60 SAC.: 0800 941 8090 [email protected] Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. ou Octapharma S.A Viena, Áustria Lingolsheim - França Ou Octapharma S.A Lingolsheim - França Ou Octapharma AB Estocolmo - França Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria ou Octapharma Dessau GmbH Dessau, Alemanha Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/03/2023 Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax:
(+55) 21 2421 1691 6 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Nº do Data do Nº do Data de Assunto Assunto expediente expediente expediente expediente aprovação 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão 26/11/2015 1031694159 Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/03/2023 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/05/2022 2665428229 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Inclusão Inicial de Texto de Bula Responsável técnico;
70798 - AFE Informações do SAC;
ALTERAÇÃO Endereço;
MEDICAMENTOSE/ 30/05/2023 Posicionamento GTIN;
OU INSUMOS
Alteração da frase do FARMACÊUTICOS VIGIMED item 8 na
ENDEREÇOMATRIZ
bula
VP VPS
450 UI 900 UI