Azorga® (brinzolamida + timolol) Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril 10 mg/mL + 5 mg/mL Bula Paciente AZORGA® brinzolamida maleato de timolol
APRESENTAÇÕES
AZORGA® 10 mg/mL brinzolamida + 6,8 mg/mL maleato de timolol suspensão oftálmica estéril – embalagem contendo 5 mL ou 6 mL
VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 10 mg brinzolamida e 6,8 mg (5 mg de timolol base) de maleato de timolol, ou seja, 0,33 mg de brinzolamida e 0,23 mg de maleato de timolol (0,17 mg de timolol base) por gota.
Veículo constituído de: manitol, carbômero 974P, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico e cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZORGA® está indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em paciente com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão alta dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AZORGA® contém dois ingredientes ativos: brinzolamida e maleato de timolol. Estes dois componentes diminuem a pressão intraocular (dentro dos olhos) elevada, principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente, ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com doença respiratória reativa, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crônica severa, bradicardia sinusal, doença do nó sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca manifestada ou choque cardiogênico (redução da capacidade de bombeamento do coração), acidose hiperclorêmica, insuficiência renal (dos rins) grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais • Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, a brinzolamida e o timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao componente de bloqueio beta-adrenérgico, o timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas pulmonares, cardiovasculares e outras, ocasionadas por agentes bloqueadores betaadrenérgicos.
• Reações de hipersensibilidade comuns a todos os derivados de sulfonamida podem ocorrer se você estiver recebendo AZORGA®, uma vez que é absorvido sistemicamente. Se ocorrerem sinais de reações graves ou hipersensibilidade (alergia), descontinuar o uso deste produto.
• Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve ser usado com precaução se você apresenta risco de insuficiência renal, devido ao possível risco de acidose metabólica.
• O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Inibidores de anidrase carbônica podem afetar a hidratação da córnea, o que pode levar a uma descompensação da córnea e edema. É recomendada a monitoração cuidadosa de pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus ou com distrofia corneana.
• Quando há oclusão nasolacrimal ou quando as pálpebras são fechadas, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar numa diminuição dos efeitos sistêmicos secundários e um aumento da atividade local.
• Após tampa ser removida, se houver adulteração evidente do lacre de segurança, remova-o antes de usar o produto.
Distúrbios cardíacos Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença cardíaca coronariana, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão (pressão sanguínea baixa), o tratamento com beta-bloqueadores deve ser VP4 = Azorga_Bula_Paciente 1 criticamente avaliado e deve-se considerar o tratamento com outras substâncias ativas. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser observados quanto a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Distúrbios vasculares Os pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Distúrbios respiratórios Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo (contração dos brônquios com dificuldade respiratória) em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.
Hipoglicemia/diabetes Os beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela a pacientes sujeitos a hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) espontânea ou a pacientes com diabetes instável, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) Os beta-bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.
Fraqueza muscular Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia - visão dupla, ptose - queda da pálpebra superior, e fraqueza generalizada).
Outros agentes beta-bloqueadores O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos conhecidos de beta-bloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando o timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente beta-bloqueador sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada pelo médico. Não é recomendado o uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos (vide “Interações Medicamentosas”).
Reações anafiláticas Enquanto estiver utilizando agentes beta-bloqueadores, os pacientes com história de atopia (tendência hereditária a desenvolver manifestações alérgicas) ou reação anafilática severa a diversos alérgenos, podem ser mais reativos ao uso repetido desses alérgenos e não responsivo a doses usuais de adrenalina usada para o tratamento de reações anafiláticas.
Descolamento de coroide Tem sido relatado descolamento de coroide com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Anestesia cirúrgica As preparações beta-bloqueadoras oftalmológicas podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando você estiver recebendo timolol.
Lentes de contato AZORGA® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que descolore lentes de contato gelatinosa. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosa. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de AZORGA® e aguardar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de AZORGA® na fertilidade humana.
Dados pré-clínicos não mostraram qualquer efeito da brinzolamida ou timolol sobre a fertilidade masculina ou feminina, seguido da administração oral. Nenhum efeito sobre a fertilidade de homens e mulheres é antecipado para AZORGA®.
Gravidez Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de AZORGA® na gravidez humana. A brinzolamida administrada por via oral não mostrou malformações fetais em ratos e coelhos, mas mostraram uma diminuição do peso corporal fetal e um aumento nas alterações do desenvolvimento em ratos.
Estudos epidemiológicos não indicaram efeitos de malformação, mas mostraram um risco para crescimento intrauterino retardado quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais e sintomas de betabloqueadores (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) foram observados no VP4 = Azorga_Bula_Paciente 2 recém-nascido quando beta-bloqueadores foram administrados até o parto. AZORGA® não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja extremamente necessário. No entanto, se AZORGA® for administrado até o parto, o recémnascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação Estudos em animais demonstraram que após administração oral de brinzolamida, ela é excretada no leite materno. Não se sabe se a brinzolamida oftálmica é excretada no leite materno. Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno apresentado potencial de causar reações adversas graves ao lactente.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Os inibidores da anidrase carbônica podem prejudicar a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ou coordenação física.
Interações medicamentosas • AZORGA® contém brinzolamida, um inibidor da anidrase carbônica e, embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores de anidrase carbônica por via oral. O potencial para interações deve ser considerado em pacientes que estejam usando AZORGA®.
• Há um potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos da inibição da anidrase carbônica se você estiver recebendo um inibidor da anidrase carbônica por via oral e brinzolamida oftálmica. A administração concomitante de colírios contendo brinzolamida e inibidores da anidrase carbônica orais não é recomendada.
• Tem sido relatada a potencialização do bloqueio beta-adrenérgico (por exemplo, diminuição do batimento cardíaco, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.
• Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) acentuada quando colírios com beta-bloqueadores são administrados concomitantemente com bloqueadores de canal de cálcio por via oral, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.
• Midríase (pupila dilatada), resultante do uso concomitante de beta-bloqueadores oftálmicos e adrenalina (epinefrina) tem sido relatada ocasionalmente.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento AZORGA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, o produto é válido por 56 dias e a amostra grátis por 28 dias.
AZORGA® é uma suspensão opaca branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento AZORGA® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A suspensão já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Agite bem antes de usar.
VP4 = Azorga_Bula_Paciente 3 • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente de 12 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
• Ao fazer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistêmicas e um aumento na atividade local.
A segurança de AZORGA® com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de AZORGA® suspensão oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. A dose não deve exceder uma gota no olho afetado duas vezes ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com AZORGA® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum ( ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum ( ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum ( ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara ( ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.
Classificação por sistema de órgãos Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Incomum: diminuição da contagem de células sanguíneas brancas Distúrbios psiquiátricos Raro: insônia Distúrbios do sistema Comum: disgeusia (alteração do paladar) Distúrbios oculares Comum: ceratite punteada (Inflamação e danos na superfície do olho), visão borrada, dor ocular, irritação ocular Incomum: ceratite (inflamação na superfície do olho), olho seco, coloração na córnea, prurido ocular (coceira e/ou ardência nos olhos), sensação de corpo estranho nos olhos, secreção ocular, hiperemia (aumento da vermelhidão) ocular, hiperemia conjuntival Raro: erosão corneana, ardor na câmara anterior (precipitação dentro do olho), fotofobia (sensibilidade exagerada à luz), hiperemia escleral, eritema da pálpebra (vermelhidão), crosta na margem da pálpebra Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratório, toráxico e do mediastino Distúrbios renais e urinários Distúrbios gerais e alterações no local de administração Comum: diminuição da frequência cardíaca Incomum: diminuição da pressão sanguínea Incomum: tosse Raro: dor orofaríngea e rinorréia Incomum: presença de sangue na urina Incomum: mal-estar Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos Distúrbios do sistema imune Distúrbio cardíaco VP4 = Azorga_Bula_Paciente Termo preferencial MedDRA (v. 18.0) Choque anafilático, hipersensibilidade (alergia) Palpitações 4 Distúrbio auditivo e do labirinto Distúrbios psiquiátrico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbio vascular Distúrbio respiratório, toráxico e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e alterações no local da administração Zumbido Depressão Tontura, dor de cabeça, parestesia (formigamentos) Alergia nos olhos, edema palpebral, deficiência visual, conjutivite Aumento da pressão sanguínea Asma, dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe (sangramento nasal) Desconforto abdominal, diarreia, boca seca, náusea Alopecia (perda de cabelos e pelos), eritema, rash (erupção cutânea), i Mialgia (dor muscular) Dor no peito, fadiga Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental, os sintomas de superdose de beta-bloqueadores podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e broncoespasmo.
Devido à brinzolamida podem ocorrer desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos no sistema nervoso. Os níveis de eletrólitos séricos (particularmente de potássio) e os níveis sanguíneos de pH devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.1108 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150 Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça VP4 TDOC-0016184_v3.0 29.Apr.16 VP4 = Azorga_Bula_Paciente 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do expediente expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula - Todos NOVO – Notificação de NOVO – Notificação 17/08/2015 0727069/15-1 Alteração de Texto de 17/08/2015 0727069/15-1 de Alteração de Texto 17/08/2015 - Todos de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 Versões (VP/VPS)
VP VPS
Apresentações relacionadas 10.0 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR
OPC GOT X 5 ML
10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR
OPC GOT X 6 ML
- Apresentações
VPS
- Dizeres Legais NOVO – Notificação de NOVO – Notificação 12/09/2017 1945927/17-1 Alteração de Texto de 12/09/2017 1945927/17-1 de Alteração de Texto 12/09/2017 de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 - Dizeres Legais VP3 10.0 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR
OPC GOT X 5 ML
VPS3 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR
OPC GOT X 6 ML
- Logomarca - Apresentações - Composição 13/12/2019
NA
MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração 13/12/2019 de Texto de Bula - RDC 60/12
NA
VP4 - Dizeres legais
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de 13/12/2019 - Logomarca Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - Apresentações - Composição - Reações Adversas - Dizeres legais Azorga (brinzolamida + timolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 10 mg/mL + 5 mg/mL 10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR
OPC GOT X 5 ML
10 MG/ML + 5 MG/ML SUS OFT CT FR