MASFEROL
sulfato ferroso Natulab Laboratório SA.
Solução Oral 68 mg/mL Xarope 25 mg/mL
MASFEROL
sulfato ferroso
APRESENTAÇÕES
Linha Hospitalar:
Solução Oral (68 mg/mL): Sem apresentação comercializada.
Xarope (25 mg/mL): Caixa contendo 50 frascos com 100 mL..
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
Solução Oral 68 mg/mL: Crianças que pesam a partir de 20,5 Kg e para adultos.
Xarope 25 mg/mL: Crianças que pesam a partir de 12,56 Kg.
COMPOSIÇÃO
MASFEROL solução oral (68 mg/mL):
Cada mL contém:
sulfato ferroso heptaidratado . . . . . . . . 68 mg (equivalente a 13,668 mg de ferro).
Excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 mL.
(sacarose, sacarina, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico anidro, aroma de caramelo, corante caramelo e água purificada).
CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS ADULTOS IDR CRIANÇAS A
PARTIR DE 20,5 Kg 30 gotas (1,5 mL) três vezes ao dia = 61,5 mg de ferro/dia 439,28 %
IDR
20 gotas (1 mL) três vezes ao dia = 41,004 mg de ferro/dia
IDR (PARA CRIANÇAS
DE 1 a 6 ANOS) 683,4% IDR
IDR (PARA CRIANÇAS
DE 7 a 10 ANOS) 455,6% IDR MASFEROL xarope (25 mg/mL):
Cada ml contém:
sulfato ferroso heptaidratado . . . . . . . . 25 mg (equivalente a 5,025 mg de ferro).
Excipiente . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 mL.
(sulfato ferroso heptaidratado, ácido fosfórico, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sorbato de potássio, sacarina sódica, álcool etílico, ácido cítrico, corante caramelo, aroma de guaraná, aroma de mirra, aroma de cravo da Índia, aroma de noz moscada, aroma de baunilha escura, aroma de caramelo e água purificada).
CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS ADULTOS IDR CRIANÇAS A IDR (PARA PARTIR DE CRIANÇAS DE
12,56 Kg 1 a 6 ANOS) 1 colher das de 358,93 1 colher das de chá 418,75% IDR chá (5 mL) 2 % IDR (5 mL) 1 vez ao vezes ao dia = dia = 25,125 mg de
IDR (PARA CRIANÇAS DE 7
a 10 ANOS) 279,16% IDR 50,25 mg de ferro/dia ferro/dia
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES MASFEROL é um Suplemento Mineral que deve ser utilizado por pacientes portadores de anemia. Indicado como auxiliar no tratamento das anemias carenciais.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MASFEROL é um medicamento que possui o sulfato ferroso em sua composição, o qual fornece íons de ferro ao organismo, necessários na formação dos glóbulos vermelhos. Em pacientes anêmicos, a diminuição de glóbulos vermelhos é facilmente detectada. A anemia ferropriva é aquela que mais prevalece. O ferro é um nutriente essencial para a vida e atua, principalmente, na síntese (fabricação) das células vermelhas do sangue e no transporte do oxigênio para todas as células do corpo. Nas crianças, a principal causa de anemia ferropriva é o aumento da demanda de ferro e sua ingestão insuficiente. Nos adultos, a causa mais comum de anemia ferropriva é a perda crônica de sangue, sendo que nas mulheres esta perda é observada pelo sangramento menstrual. Os sinais e sintomas da carência de ferro são inespecíficos, necessitando-se de exames de sangue laboratoriais para que seja confirmado o diagnóstico de anemia ferropriva. A carência de ferro, mesmo antes de suas manifestações hematológicas, provoca um acometimento sistêmico com repercussões na imunidade e resistência a infecções.
3. CONTRAINDICAÇÕES MASFEROL é contraindicado em caso de tuberculose ativa, úlcera gastroduodenal, gastroenterite, hepatite, insuficiência hepática, hemocromatose e hemossiderose, intolerância gástrica ao ferro. Pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao sulfato ferroso ou a qualquer outro componente do produto (ver item composição) também devem evitar o uso do produto.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se ter cautela na administração de MASFEROL a pacientes que possam desenvolver uma sobrecarga de ferro, bem como aqueles com hemocromatose, anemia hemolítica ou aplasia eritrocitária. No caso de falha na resposta ao tratamento, devem ser investigadas outras causas de anemia.
Gravidez e lactação: não convém usar ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interferência em exames:
A concentração plasmática da bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Desta forma, sugere-se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar exames.
MASFEROL 68 mg/mL contém SACAROSE.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O ferro forma quelatos com as tetraciclinas, diminuindo-se a absorção de ambas. A absorção de ferro é menor na presença de penicilinas e antiácidos. Pelas interações potenciais, convém separar por várias horas a administração de ferro e outros fármacos.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 300 C). Proteger da luz e da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Líquido de coloração castanha escura e odor de caramelo com ervas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O medicamento deve ser administrado por via oral.
MASFEROL solução oral (68 mg/mL): Crianças a partir de 20,5 Kg: 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 3 vezes ao dia.
MASFEROL xarope (25mg/mL): Crianças a partir de 12,56 Kg: 1 colher das de chá (5 mL), 1 vez ao dia.
Adultos: 1 colher das de chá (5 mL), 2 vezes ao dia.
8. REAÇÕES ADVERSAS A intolerância aos preparados orais de ferro ocorre principalmente em função da quantidade de ferro solúvel presente no trato gastrintestinal e de fatores psicológicos.
Alguns sintomas que se manifestam são: azia e queimação no estômago, náuseas, vômitos, mal-estar gástrico superior, constipação e diarréia. Com doses mais altas, são comuns: náuseas, dor abdominal, mal estar gástrico, constipação, diarréia, fezes escuras causadas pelo ferro e hemocromatose (doença genética que ocorre devido a uma predisposição para a absorção excessiva de ferro na alimentação).
9. SUPERDOSAGEM
A dose segura para o ferro é de 65 mg/dia para pacientes adultos e, para crianças, 2,0 mg/kg de peso até o limite de 50 mg/dia. Acima destes valores, recomenda-se utilizar o produto somente sob prescrição médica.
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0004 Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA nº 4826
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312 CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2015.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/07/2015 25/11/2015 05/08/19 07/12/2021 No.
expediente 0590405/156 1027261/15-5 Assunto 10461 – ESPECÍFICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1935990/190 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 03/07/2015 25/11/2015 05/08/19 07/12/2021 N° do expediente 0590405/156 1027261/15-5 Assunto 10461 – ESPECÍFICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1935990/190 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação 03/07/2015 Dados das alterações de bulas Itens de bula21 1° submissão no bulário eletrônico.
Versões (VP/VPS Bulas para o Paciente (VPS) Apresentação 25/11/2015 Composição (25 mg/mL e 125 mg/mL) Bulas para o Paciente (VPS) Apresentação Composição Bula para o profissional de saúde (VPS) 05/08/19 Dizeres Legais 07/12/2021 Bula para o Paciente (VP)/Bulas para profissional de saúde (VPS) Apresentações relacionadas Solução Oral Sulfato Ferroso 68 mg/mL 125 mg/mL Xarope Sulfato Ferroso 25mg/mL Solução Oral Sulfato Ferroso 68 mg/mL 125 mg/mL Xarope Sulfato Ferroso 25mg/mL Retirada das informações da apresentação de 125mg/mL.