PLANTOLAXY MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Plantago ovata Forsk Nomenclatura popular: Psylium husk Família: Plantaginaceae Parte da planta utilizada: casca das sementes
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral
APRESENTAÇÕES
Linha Farma: Cartucho contendo 10 envelopes de 5 g cada.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS CONCENTRAÇÃO
3,4 g de pó de Plantago ovata em cada envelope.
COMPOSIÇÃO
Cada envelope (5 g) de pó para suspensão oral sabor laranja contém:
Pó de casca da semente de Plantago ovata . . . . . . . . 3,4 g Excipientes*.q.s.p . . . . . . . . 5 g *(ácido cítrico, sucralose, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo FD&C nº 06, benzoato de sódio e maltodextrina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PLANTOLAXY é utilizado para restaurar e manter a regularidade do intestino, promovendo o ajuste da consistência das fezes, sendo indicado para os seguintes casos:
Constipação intestinal (prisão de ventre) e diarreia.
Condições nas quais a defecação com fezes moles é desejável, como fissura anal ou hemorróidas, após cirurgia anal ou durante a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PLANTOLAXY é um regulador intestinal constituído por fibras vegetais que tem seus principais efeitos devido à capacidade de se ligar à água.
Nos casos de diarréia, Plantago ovata tem capacidade de absorver água em abundância e transforma o líquido intestinal em uma massa viscosa. Com isto, atrasa o esvaziamento gástrico e diminui a frequência da evacuação.
O efeito laxativo do Plantago ovata é devido ao aumento de volume do conteúdo intestinal pela absorção de água. Consequentemente, há uma ativação da motilidade (movimento) intestinal, facilitando a evacuação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Medicamento a base de Plantago ovata não deve ser usado por pacientes com conhecida alergia a planta e aos outros componentes da fórmula.
Não deve ser ingerido por pacientes que possuem: estenose (estreitamento) do trato gastrintestinal, impactação fecal (acúmulo de fezes endurecidas no reto), sintomas não diagnosticados de desconforto no abdômen, grande e repentina mudança nos hábitos intestinais que continuam por um período maior do que 2 semanas, sangramento no reto (parte do intestino grosso), ausência de defecação mesmo após a utilização de laxativo, megacólon (dilatação anormal do intestino grosso), doenças do esôfago ou do coração.
O Plantago ovata também não deve ser utilizado por pessoas com obstrução no intestino ou em situações que induzam à obstrução intestinal (obstrução da região do íleo), como contrações involuntárias do intestino.
Também é contraindicado para pacientes com diabetes e que apresentam dificuldade em ajustar a dose de insulina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o uso de PLANTOLAXY e procurar orientação médica. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Plantago ovata deve ser ingerido com pelo menos 240 mL de água fria para evitar obstrução do esôfago ou do intestino ou ainda impactação fecal (acúmulo de fezes endurecidas no reto). Deve-se ingerir Plantago ovata 30 minutos à uma hora antes da administração de outras medicações. Pacientes com insuficiência da produção de hormônios pelo pâncreas devem evitar o uso de Plantago ovata, devido a sua ação inibitória da enzima lípase, presente no pâncreas. Em casos de sangramento ou de dores no abdômen 48h após o início do tratamento, deve-se suspender o uso e procurar assistência médica.
Se a diarreia continuar por mais de 3 a 4 dias, um médico deverá ser consultado. Nos casos de diarreia, é importante a ingestão de água e sais minerais.
PLANTOLAXY pode ser utilizado por crianças a partir de 6 anos de idade, adultos e idosos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode ocorrer uma diminuição na absorção de medicamentos no intestino, quando estes são ingeridos com Plantago ovata. Esta planta influencia na absorção de minerais (cálcio, magnésio, cobre, zinco, entre outros), vitamina B12, glicosídeos cardíacos e derivados cumarínicos. A ingestão de Plantago ovata com sais de lítio diminui a concentração destes sais no plasma e pode inibir a absorção dos mesmos no intestino.
Plantago ovata também diminui a absorção de carbamazepina, levando a uma concentração desta substância abaixo do necessário para exercer o seu efeito.
Portanto, a administração de medicamentos contendo sais de lítio e/ou carbamazepina com Plantago ovata deve ocorrer em horários o mais distante possível. Deve ser realizado o controle dos níveis destas drogas no plasma dos pacientes que tomam estes medicamentos e Plantago ovata.
No caso de pacientes com diabetes e que são insulinodependentes, pode ser necessária uma redução da dose de insulina, quando estes pacientes fazem uso de Plantago ovata.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PLANTOLAXY deve ser guardado dentro da embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PLATOLAXY é apresentado na forma farmacêutica de envelope, contendo pó de coloração levemente marrom e com odor de laranja. Após dissolvido o conteúdo do envelope em água fria, forma-se uma suspensão oral, para ser administrada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos: dissolver o conteúdo de 1 envelope (5 g) em 240mL de água fria e tomar de 1 a 3 vezes ao dia.
Crianças de 6-12 anos: ingerir metade da dose indicada para adultos, ou seja, dissolver o conteúdo equivalente a meio envelope (2,5 g) em 120 mL de água fria e tomar de 1 a 3 vezes ao dia.
Um copo de água fria adicional é recomendado depois da ingestão de PLANTOLAXY, fornecendo um melhor efeito do medicamento.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos à saúde.
Administrar PLANTOLAXY, preferencialmente, durante as refeições, não devendo ser tomado imediatamente antes de dormir.
O uso continuado por 2 a 3 dias é necessário para se obter o maior benefício laxativo.
O limite diário máximo de ingestão deste medicamento é de 6 envelopes para adultos e de 1,5 envelopes para crianças entre 6 e 12 anos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia indicada sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis que podem ser causado pelo aumento repentino de fibras na dieta são: produção de gases intestinais, aumento do abdômen, inchaço e obstrução intestinal. Caso medicamentos contendo Plantago ovata seja ingerido sem líquido ou, com pouco líquido, pode ocorrer obstrução do esôfago. Se ocorrer dor no peito, vômito ou dificuldade em deglutir e respirar depois da ingestão de Plantago ovata procure imediatamente orientação médica.
Em casos raros, podem aparecer reações alérgicas, como urticária e choque anafilático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de ser serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de altas doses de PLANTOLAXY pode causar desconforto abdominal, flatulência (gases) ou até obstrução do intestino.
Nestes casos, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0059 Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: (75) 3311 5555 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/10/2013.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/02/2016 No.
expediente Assunto - 10460MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 19/02/2016 N° do expediente Assunto Data de aprovação - 10460MEDICAMENTO