Justificativa Técnica da Solicitação Descrição da solicitação 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto ‐ RDC 60/12, para o produto VENOLISE (Melilotus officinalis (L.) Pall.).
Processo nº 25351.608492/2018‐64.
Razão da notificação A empresa MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. vem, através de seu Responsável Técnico, e Representante Legal justificar a Notificação de alteração de folheto informativo.
Conforme Resolução – RDC nº 406/2020, as bulas de medicamentos contemplados pela RDC nº 47/2009 deveriam ter a frase de alerta do item 9 alterada como descrito abaixo:
Art. 49. A Resolução de Diretoria Colegiada ‐ RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:
\"ANEXO I
9. REAÇÕES ADVERSAS.
Inserir a seguinte frase: \"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.\" Ressalta‐se que as legislações acima não abrangem a categoria de Produtos Tradicionais Fitoterápicos, já que os mesmos são regidos pela Resolução – RDC nº 26/2014. Porém, ao analisar a frase contida na RDC 26/2014, item 8 do Anexo IV – Informações a serem disponibilizadas no folheto informativo do produto tradicional fitoterápico da Resolução, pode‐ se verificar que o texto é o mesmo alterado pela RDC 406/2020:
\"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ‐ NOTIVISA, disponível em www . . . . . . . . , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.\" Dessa forma, encaminhou‐se um questionamento a esta Agência sobre a necessidade de revisão da frase para esta categoria ‐ PTF (Anexo 1). Conforme orientação recebida da Anvisa, a empresa realizou a atualização do item “8. Quais males que este produto pode me causar?” do folheto informativo, alterando a frase deste item para:
\"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.\" Mediante exposto, a empresa apresenta os dizeres de folheto informativo atualizados.
Myralis ANEXO li
FORMULÁRIO PARA DECLARAÇÃO DE CUMPRIMENTO DO DISPOSTO NA LEGISLAÇÃO VIGENTE SOBRE ALTERAÇÃO DE BULAS DE MEDICAMENTOS
Considerando o disposto na RDC nº. 60, de 12 de dezembro de 2012, a empresa MYRALIS INDÚSTR IA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº. 17.440.261/0001-25 , declara ter cumprido o disposto na legislação vigente que dispõe sobre alteração de bulas de medicamentos no que se refere à documen t ação requerida para esta alteração pós-registro, bem como manter as características de qual idade do medicamento.