CON COR ® h e m i f u m a r a t o d e b i so p r o l o l M e r ck S/ A Bu l a p a r a o p a ci e n t e Co m p r i m i d o s r e v e st i d o s 1 ,2 5 m g / 2 ,5 m g / 5 m g / 1 0 m g Concor® hemifumarato de bisoprolol
APRESENTAÇÕES
Concor® 1,25 mg / Concor® 2,5 mg / Concor® 5 mg / Concor® 10 mg Embalagens com 20 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Concor® 1,25 mg hemifumarato de bisoprolol . . . . . . . . 1,25 mg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, talco e dióxido de titânio.
Concor® 2,5 mg hemifumarato de bisoprolol . . . . . . . . 2,5 mg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona e dióxido de titânio.
Concor® 5 mg hemifumarato de bisoprolol . . . . . . . . 5 mg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Concor® 10 mg hemifumarato de bisoprolol . . . . . . . . 10 mg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Concor®, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. Concor®, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Concor® tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo.
Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar Concor® nas seguintes situações:
− hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
− asma grave;
− problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
− feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
− acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido.
Não tome Concor® se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
− insuficiência cardíaca aguda;
− agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração;
− pressão baixa, que cause sintomas;
− ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;
− determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;
− choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com Concor®, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):
− diabetes;
− jejum rigoroso;
− determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal);
− problemas do fígado ou rins;
− problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
− doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, Concor® pode ser usado com cautela;
− psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
− tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
− doenças da tiroide.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
− terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Concor® pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Concor® pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.
Gravidez e amamentação Existe o risco da utilização de Concor® durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê.
Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar Concor® durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de Concor® durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Direção de veículos e operação de máquinas A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos e outros medicamentos A ingestão com alimentos não prejudica a ação do Concor®.
Não tome os seguintes medicamentos com Concor® sem a recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável − medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Em todas as indicações − medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);
− medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Concor®, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris − medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
Em todas as indicações − medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
− medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);
− betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);
− medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);
− medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
− agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
− glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
− medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);
− Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;
− qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);
− derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;
− rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
− mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
− medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Concor® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Concor® 1,25 mg são revestidos, brancos, biconvexos e redondos.
Os comprimidos de Concor® 2,5 mg são revestidos, brancos, biconvexos em forma de coração e sulcados em ambos os lados.
Os comprimidos de Concor® 5 mg são revestidos, branco-amarelados, biconvexos em forma de coração e sulcados em ambos os lados.
Os comprimidos de Concor® 10 mg são revestidos, ligeiramente alaranjados, biconvexos em forma de coração e sulcados em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Concor® requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com Concor® é habitualmente de longa duração.
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de Concor® 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Concor®10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de Concor® 5 mg ou 2 comprimidos de Concor®10 mg).
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.
O início do tratamento com Concor® necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de Concor® 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:
− 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de Concor® 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 1,25 mg e 1 comprimido de Concor® 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 2,5 mg e 1 comprimido de Concor® 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 10 mg) como manutenção do tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Uso em crianças Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, Concor® não pode ser recomendado para crianças.
Uso em idosos Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.
Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do Concor® na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Concor® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca:
− diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
− agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
− batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa;
problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo;
aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.
Frequência não conhecida: síncope.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Concor® do que deveria fale imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0194 Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277 Fabricado por Merck Healthcare KGaA - Darmstadt – Alemanha Importado e embalado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/05/2020.
CONCOR® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/04/2021 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Não se aplica VPS: Reações adversas (alerta VigiMed)
VPS
Comprimidos revestidos 1,25/2,5/5/10 mg 25/05/2020 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?
VPS: Interações medicamentosas / Reações adversas
VP/VPS
Comprimidos revestidos 1,25/2,5/5/10 mg Não se aplica VP & VPS: Dizeres legais
VP/VPS
Comprimidos revestidos 1,25/2,5/5/10 mg Não se aplica VPS: Advertências e precauções / Reações adversas
VPS
Comprimidos revestidos 1,25/2,5/5/10 mg 744996/10-8 1488
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de novo acondicionamento DOU 31/10/2016 (Retificação da Resolução-RE 503/2015) VP/VPS: Dizeres legais (Farm. Resp.) VPS: Cuidados de armazenamento do medicamento (prazo de validade)
VP/VPS
Comprimidos revestidos 1,25/2,5/5/10 mg 744996/10-8 1488
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de novo acondicionamento DOU 18/02/2015 (Resolução-RE 503/2015) VP & VPS: Apresentações e Composição
VP/VPS
Comprimidos revestidos 1,25/2,5/5/10 mg 06/04/2021 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/05/2020 1639914/20-5 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0528832/20-1 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/2020 0526317/20-4 0608521/19-1 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2019 0608521/19-1 20/02/2020 11/07/2019 28/11/2016 14/07/2016 2530684/16-7 2078216/16-1 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bula 01/09/2010 01/09/2010 1639914/20-5 11005 - RDC 73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 CONCOR® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 06/11/2014 13/02/2014 21/05/2013 08/04/2013 Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente 1002074/14-8 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0112917/14-1 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0404569/13/6 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2013 0375790/13-1 0263909/13-2 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2013 08/04/2013 06/11/2014 13/02/2014 1002074/14-8 0112917/14-1 Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10210 MEDICAMENTO NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bula Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não se aplica VP: Quando não devo usar este medicamento?
O que devo saber antes de usar este medicamento?
VPS: Contraindicações / Advertências e Precauções VP/VPS: Dizeres legais (Farm. Resp.)
VP/VPS
Comprimidos revestidos 1,25/2,5/5/10 mg Não se aplica Dizeres legais (Farmacêutico Responsável)
VP/VPS
Comprimidos revestidos 1,25/2,5/5/10 mg 21/05/2013 (Ofício nº 0401043134/2013 da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos/Anvisa) Não se aplica Cuidados de armazenamento do medicamento (Prazo de validade) Não se aplica (versão inicial)