AZITROMED®
azitromicina di-hidratada
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido 500 mg
AZITROMED®
azitromicina di-hidratada
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
comprimido revestido
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
azitromicina di-hidratada Forma farmacêutica e Apresentação:
Comprimido revestido de 500 mg em embalagem contendo 3 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG VIA ORAL
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada . . . . . . . . 524 ,1 mg (equivalente a 500mg de azitromicina base) Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, álcool etílico, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azitromed® (azitromicina di-hidratada) comprimido revestido é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitromed® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Azitromed®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromed® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Azitromed ® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Azitromed® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromed® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina (substância ativa de Azitromed®).
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize Azitromed® juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Azitromed® durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Azitromed® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Azitromed® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitromed ® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico Comprimido revestido oblongo, de cor branca, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromed® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Azitromed® deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Azitromed® comprimidos revestidos devem ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.
A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de Azitromed® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Azitromed® deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Azitromed® com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Azitromed® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azitromed® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azitromed ®, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS nº 1.0917.0056 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Histórico de alteração para a bula Número do expediente 0761089/13-1 0944141/13-7 Nome do assunto (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da notificação/petição 10/09/2013 Data de aprovação da petição 10/09/2013 Itens alterados Atualização de texto conforme bula padrão.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
(10450) Medicamento Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula– RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 08/11/2013 08/11/2013 20/10/2014 20/10/2014 0157480/15-9 (10756) – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade.
20/02/2015 20/02/2015 0306299/15-6 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 08/04/2015 08/04/2015
- DIZERES LEGAIS
23/06/2015 23/06/2015
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
- O que devo saber antes de Usar este medicamento - Quais os males que este o que este medicamento pode causar?
0942264/14-1 0552052/15-5
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Como devo usar este medicamento?
Dizeres legais
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE
SAÚDE:
Advertências e precauções Posologia e modo de usar Dizeres legais
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
1223630/16-6 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 02/02/2016 02/02/2016 13/09/2016 13/09/2016 0861423/17-7 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 11/05/2017 11/05/2017 1945743/17-0 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 12/09/2017 12/09/2017 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 25/04/2018 25/04/2018 08/06/2018 08/06/2018 2277787/16-3 0353872/18-9 0459758/18-3
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE
SAÚDE:
- Características farmacológicas - Advertências e precauções - Reações adversas
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE
SAÚDE:
- Advertências E Precauções
III – DIZERES LEGAIS II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Quais os males que este o que este medicamento pode causar?
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE
SAÚDE:
- Advertências E Precauções - Reações Adversas
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
- Como devo usar este medicamento?
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE
SAÚDE:
- Posologia e Modo de usar Advertências E Precauções Apenas para a Bula do profissional -Características farmacológicas - Interações medicamentosas - O que devo saber antes de usar este medicamento?
0148410/19-9 Versão atual (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/02/2019 15/02/2019
III - DIZERES LEGAIS
05/12/2019 05/12/2019
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE
SAÚDE: