VERUTEX (ácido fusídico) Creme dermatológico 20 mg/g LEO Pharma Ltda.
Bula do Profissional de Saúde
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Verutex ácido fusídico
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5, 10 ou 15 g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém 20 mg de ácido fusídico.
Excipientes: butil-hidroxianisol, ácool cetílico, glicerol, petrolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Verutex® creme é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia terapêutica de Verutex® decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica contra os organismos responsáveis por infecções da pele e, em parte, da capacidade extraordinária de penetração deste antibiótico na pele intacta.
A eficácia de Verutex® em infecção superficial localizada foi avaliada em um estudo clínico multicêntrico que incluiu 487 pacientes. O estudo comparou o fusidato de sódio na forma de pomada com o ácido fusídico em creme. Os resultados indicaram que ambas as preparações são igualmente eficazes, com 90% dos pacientes apresentando resposta “excelente” ou “boa” ao fusidato de sódio pomada e 92% ao ácido fusídico em creme. Os tempos médios de tratamento foram 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A diferença não foi significativa.1 Um estudo multicêntrico, com grupos paralelos, duplo-cego, com 247 indivíduos, comparou a eficácia e segurança do ácido fusídico 2% em creme em relação ao veículo do creme, no tratamento de impetigo causado pelos patógenos basais Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus pyogenes. Os tratamentos foram aplicados 3 vezes ao dia por 10 dias. Cento e quarenta indivíduos completaram os 10 dias de tratamento.
Para 192 indivíduos que tiveram pelo menos uma visita de acompanhamento avaliável, o ácido fusídico foi superior ao veículo no dia 3 em relação à cura bacteriológica e no dia 7, para a cura clínica. No dia 7, as taxas de cura bacteriológica pelo tratamento foram 72% para o ácido fusídico e 20% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 53% e 20%, respectivamente. No dia 10, as taxas de cura bacteriológica foram 74% para o ácido fusídico e 32% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 74% e 33%, respectivamente.2 Um estudo duplo-cego multicêntrico comparou a eficácia de comprimidos de eritromicina, ácido fusídico em creme e placebo em 86 pacientes com eritrasma. Os pacientes foram tratados por 14 dias com os comprimidos ativos + placebo em creme, comprimidos de placebo + creme ativo ou comprimidos de placebo + placebo em creme. Os sinais de eritrasma bem como o grau de fluorescência sob luz de Wood foram registrados antes do tratamento, após 1 e 2 semanas e nas 4 semanas subsequentes de acompanhamento. A cura/melhora foi obtida em 77% dos casos no grupo da eritromicina, 87% no grupo do ácido fusídico e 42% 1 no grupo do placebo. Não houve diferença entre as preparações ativas, enquanto ambas foram significativamente melhores que o placebo (p=0,01).3 Referências:
1. Badlwin, R.J.T., Cranfield, R., A multi-centre general practice trial comparing Fucidin ointment and Fucidin cream; The British Journal of clinical Practice, v. 35:4, April, 1981.
2. Loder, J.S., Staszak, J.H.; Final Clinical Report Study no. DE125-004, A randomized, double-blind, parallel study of the efficacy and safety of fusidic acid (Fucidin) 2% cream versus its vehicle in the treatment of impetigo; March 7, 1945.
3. Hamann K, Thorn P. Systemic or local treament of erythrasma? Scand J Prim Health Care 1991:9: 35-9.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas O ácido fusídico pertence ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, interrompe o fornecimento de energia para o processo de síntese. Os estafilococos, incluindo as espécies resistentes à penicilina e a outros antibióticos, são particularmente sensíveis ao Verutex®. O ácido fusídico é ativo principalmente contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O ácido fusídico não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.
Mecanismo de resistência A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do ácido fusídico ser diferente de outros antibióticos.
Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in vitro. O mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe, e têm uma menor patogenicidade.
Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado, primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.
A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e com o tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.
Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.
Microorganismos frequentemente suscetíveis: Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.
Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.
Organismos com resistência inerente: Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiaeb , Streptococcus viridansb, Streptococcus pneumoniaeb , Haemophilus influenzaeb , Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.
a A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).
Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 µg/mL).
b Propriedades Farmacocinéticas As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides.
2 Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido fusídico atinge 132,8 g/mL na epiderme e 22,3 g/mL na derme superior. A permeação in vitro do ácido fusídico por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.
4. CONTRAINDICAÇÕES Verutex® é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (veja “Composição”).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.
Verutex® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estes excipientes podem causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, Verutex® creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.
Fertilidade Não existem estudos clínicos com Verutex® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.
Gravidez Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante. Verutex® pode ser usado durante a gravidez.
Lactação Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactantes ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante.
Verutex® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex® nas mamas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.
Até o momento, não há informação de que Verutex® possa causar doping.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Verutex® é insignificante.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
3 Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Verutex® é apresentado como um creme branco, miscível em água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Verutex® creme deve ser aplicado de 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.
Pacientes idosos Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos.
População pediátrica A posologia é a mesma para adultos e crianças.
Método de administração Verutex® creme é somente para uso tópico. Uma camada fina de creme deve ser aplicada somente sobre a pele infectada.
9. REAÇÕES ADVERSAS A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido e erupção cutânea (rash), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade e angioedema.
Os efeitos adversos são listados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e as reações adversas individuais são listadas a partir das mais frequentemente relatadas. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imune Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Distúrbios oculares Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Hipersensibilidade Conjuntivite Dermatite (incluindo dermatite de contato, eczema) Erupção cutânea* Prurido Eritema *Vários tipos de erupção cutânea como eritematosa, pustular, vesicular, máculo-papular e papular foram relatadas. Erupção cutânea generalizada também ocorreu.
4 Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Angioedema Urticária Bolha Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) Irritação no local da aplicação População pediátrica Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE É improvável a ocorrência de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8569.0002 Farm. Resp.: Patricia Racy Dias - CRF-SP 31.855 Fabricado por:
LEO Laboratories Limited Dublin, Irlanda Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 - São Paulo - SP CNPJ 11.424.477/0001-10 Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda.
Itapevi - SP CNPJ 11.424.477/0002-00 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/04/2021.
® = marca registrada de LEO Pharma A/S Verutex_VPS07_creme CCDS v3.0 5 VERUTEX® (ácido fusídico)
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20MG/G
CREM DERM CT BG AL X
5G 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2023 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2023
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO
23/04/2021 MEDICAMENTO
VP/VPS
20MG/G
CREM DERM CT BG AL X
10G 20MG/G
CREM DERM CT BG
AL X 15G 03/02/2023 0112806236 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/02/2023 0112806236 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
20MG/G
CREM DERM CT BG AL X
10G
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20MG/G
CREM DERM CT BG
AL X 15G 20MG/G
CREM DERM CT BG AL X
5G 23/09/2022 23/04/2021 4735104/22-4 1553732/21‐3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/09/2022 23/04/2021 4735104/22-4 1553732/21‐3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS
20MG/G
CREM DERM CT BG
AL X 15G 20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 10G ‐ 6. Como devo usar este medicamento?
23/04/2021 ‐ 8. Posologia e modo de usar ‐ 9. Reações adversas 20MG/G
CREM DERM CT BG AL X
10G
VP/VPS
20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 15G 14/05/2019 0437757/19‐5 10451 ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/07/2012 0606527/12‐9 10278 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Alteração de Texto de Bula ‐ 3. Quando não devo usar este medicamento?
‐ 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
‐ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
‐ 9. O que fazer se alguém usar uma 26/04/2019 quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 10G
VP/VPS
20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 15G ‐ 4. Contraindicações ‐ 5. Advertências e precauções ‐ 6. Interações medicamentosas ‐ 9. Reações adversas ‐ 10. Superdose 21/03/2017 15/04/2013 0450532/17‐8 0283551/13‐7 10451 ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 21/03/2017 15/04/2013 0450532/17‐8 0283551/13‐7 10451 ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 21/03/2017 ‐ 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
‐ dizeres legais 20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 10G
VP/VPS
20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 15G 20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 10G 15/04/2013 n/a
VP/VPS
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