PARACETAMOL
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05044984000126 BULA DO PACIENTE
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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Suspensão oral 100 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 100 mg/mL. Embalagem contendo frasco com 10, 15, 20 ou 30 mL. Acompanha uma seringa dosadora.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
paracetamol . . . . . . . . 100 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *glicerol, sorbitol, propilenoglicol, propilparabeno, goma xantana, sacarina sódica, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico, vermelho allura 129 laca de alumínio, essência de cereja, sucralose, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O paracetamol não deve ser administrado se a criança possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
O paracetamol suspensão oral é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.
Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Suspensão avermelhada, rósea, homogênea, com sabor e odor de cereja, isenta de partículas ou material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Agite o frasco. Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso. Para usar a seringa dosadora, encha-a até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê ou em mL. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75 mg/kg quanto 4000 mg no período de 24 horas.
Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.
Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança (kg) e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.
Peso (Kg) Dose (mL) 3 0,4 4 0,5 5 0,6 6 0,8 7 0,9 8 1,0 9 1,1 10 1,3 11 1,4 12 1,5 13 1,6 14 1,8 15 1,9 16 2,0 17 2,1 18 2,3 19 2,4 20 2,5 Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.6773.0213 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Embalado por: ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA Indaiatuba/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/02/2022.
bula-pac-648338-LEG-010222 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.
Assunto expediente expediente (10459) –
GENÉRICO
– Inclusão Inicial de 02/05/2014 0333240/14-3 Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –
GENÉRICO
Notificação 04/03/2015 0192289/15-1 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –
GENÉRICO
Notificação 13/07/2015 0613232/15-4 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2016 1458404/16-2 (10452) –
GENÉRICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.
Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
N/A
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO VPS
Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
N/A
- ITEM 4: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ITEM 6: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
- ITEM 5: ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - ITEM 8: POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS - ITEM 6: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP - ITEM 8: POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS
N/A Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
28/07/2016 15/05/2018 06/12/2019 14/04/2021 - 2127724/16-9 (10452) –
GENÉRICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0386109/18-1 (10452) –
GENÉRICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3376672/19-0 1431937/21-3 - (10452) –
GENÉRICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –
GENÉRICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –
GENÉRICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/10/2015 - - - - 0874358/1 5-4 - - - - 10134GENÉRI CO Inclusão de local de embalage m secundária - - - - 11/12/2015 - Dizeres Legais
VP/ VPS
Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
VP
Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
10. Superdose
VPS
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
VP
9. Reações adversas
VPS
9. Reações adversas
VPS 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
1. INDICAÇÕES
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VPS
Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
- - - Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
Suspensão oral de 100 mg/mL.
Embalagem contendo frasco com 10, 15, 20 ou 30 mL. Acompanha uma seringa dosadora.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES