ALBENDAZOL

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05044984000126 BULA DO MÉDICO

albendazol Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Suspensão oral 40 mg/mL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

albendazol “Medicamento genèrico, Lei nº 9.787, de 1999.”

APRESENTAÇÕES

O albendazol é apresentado na forma de suspensão oral, em frasco de 10 mL + copo medida.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de suspensão oral contém:

albendazol . . . . . . . . 40 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL veículo: celulose microcristalina, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio, simeticona, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, ciclamato de sódio, glicerol, essência de morango, essência de cereja, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, benzoato de sódio, álcool etílico, acido cítrico e água purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES O albendazol é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). É indicado ainda para a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2):226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):599-608, 2002.

3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6):689-693, 1994.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação O albendazol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas Absorção No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%).

O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

Distribuição Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.

Metabolismo O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma.

O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

Eliminação A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.

O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina Paciente idosos Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

4. CONTRAINDICAÇÕES O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que planejam engravidar. Albendazol é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de albendazol na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteróides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não á estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (veja em 9. REAÇÕES ADVERSAS) Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (ver o item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, albendazol não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Albendazol é uma suspensão homogênea, na cor branca ou ligeiramente bege, com sabor e odor de morango, isenta de partícula e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Posologia Indicações Idade Dose Período Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% Dose única Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% Dose única Strongyloides stercoralis Taenia spp.

Hymenolepis nana* Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia durante 5 dias Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia durante 1 a 3 dias Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 2 doses por dia durante 3 dias *Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.

Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Pacientes idosos A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em 3.Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e renal/insuficiência hepática).

Insuficiência renal Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

9. REAÇÕES ADVERSAS Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns ˃1/10 Comuns ˃ 1/100 e <1/10 Incomuns ˃ 1/1.000 e <1/100 Raras ˃ 1/10.000 e <1/1.000 Muito raras <1/10.000 Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens.

Reações raras (≥ 1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.6773.0294 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia /SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC: 08000 – 500600 www.legrandpharma.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/08/2013 20/03/2014 24/08/2015 24/11/2015 29/10/2020 Nº. expediente 0722712/13-4 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0204414/14-5 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0749016/15-0 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1023994/15-4 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3780708/20-1 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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8. Posologia e Modo de Usar III) dizeres legais

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9. REAÇÕES

ADVERSAS VPS VPS