PARALGEN

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05044984000126 BULA DO PACIENTE

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PARALGEN

paracetamol

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido revestido 750 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PARALGEN

paracetamol

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 750 mg. Embalagem contendo 20, 100 ou 200 unidades.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 750 mg contém:

paracetamol . . . . . . . . 750 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com rev *povidona, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como:

dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PARALGEN reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar PARALGEN se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e amamentação: se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos.

Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

A absorção do paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor branca, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de paracetamol 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1 comprimido de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.6773.0182 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Ou Embalado por: SERPAC COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA São Paulo/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/02/2022.

bula-pac-648325-LEG-010222 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 30/04/2014 04/03/2015 05/05/2015 15/03/2016 0331303/14-4 0192804/15-0 0391717/15-7 1358596/16-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação - N/A 26/02/2015 N/A - - N/A N/A 0172970/15-5 (10251) – SIMILAR – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise N/A N/A - N/A 06/04/2015 Dados das Alterações de Bula Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Embalagens contendo 20, 100 e 200

VP/VPS

Submissão eletrônica para comprimidos revestidos disponibilização do texto de de 750 mg.

bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

5. Advertências e precauções Identificação do medicamento

VPS

Embalagens contendo 20, 100 e 200 comprimidos revestidos de 750 mg.

VP/VPS

Embalagens contendo 20, 100 e 200 comprimidos revestidos de 750 mg.

VP/VPS

Embalagens contendo 20, 100 e 200 comprimidos revestidos de 750 mg.

Dizeres legais N/A Dizeres legais 09/05/2017 15/05/2018 06/12/2019 23/04/2021 - 0831789/17-5 0386139/18-2 3376605/19-3 1551654/21-7 - (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Identificação do medicamento

VP/VPS

Dizeres legais - - - - - - - - - - - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP

10. Superdose

VPS

1. Para que este medicamento é indicado?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

1. Indicações 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas

VP

Embalagens contendo 20, 100 e 200 comprimidos revestidos de 750 mg.

Embalagens contendo 20, 100 e 200 comprimidos revestidos de 750 mg Embalagens contendo 20, 100 e 200 comprimidos revestidos de 750 mg.

VPS

- 9. Reações adversas

VPS VP

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VPS

Embalagens contendo 20, 100 e 200 comprimidos revestidos de 750 mg.

Comprimido revestido de 750 mg. Embalagem contendo 20, 100 ou 200 unidades.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE

PARALGEN

paracetamol

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Solução oral 200 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PARALGEN

paracetamol

APRESENTAÇÃO

Solução oral de 200 mg/mL. Embalagem contendo frasco com 15 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada mL (14 a 16 gotas) da solução oral contém:

paracetamol . . . . . . . . 200 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol, metabissulfito de sódio, essência de tutti-frutti, amarelo de tartrazina, ácido cítrico, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar paracetamol se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e amamentação: se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em pacientes com problemas nos rins: não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado.

Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos.

Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Solução límpida, na cor amarela com odor e sabor de tutti-frutti, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 40 a 70 gotas a cada 4 a 6 horas, sem ultrapassar 70 gotas (1.000 mg) por administração e 280 gotas (4.000 mg) por dia.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

III - DIZERES LEGAIS

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/02/2022.

bula-pac-648325-LEG-010222 Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 23/08/2013 04/03/2015 13/07/2015 09/05/2017 15/05/2018 Histórico de Alteração da Bula Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 0704858/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0192804/15-0 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 0613496/15-3 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0831789/17-5 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0386139/18-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das Alterações de Bula Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL

VP/VPS

Submissão eletrônica para de paracetamol disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

6. Como devo usar este medicamento?

Solução oral 200 mg/mL 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenagem do

VPS

medicamento 8. Posologia e modo de usar - ITEM I: Identificação do medicamento

VP

- ITEM 3: Quando não devo Solução oral usar este medicamento?

200 mg/mL - ITEM I: Identificação do medicamento

VPS

- ITEM 4: Contraindicações - Identificação do medicamento - Cuidados de armazenamento do medicamento

VP/VPS

Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP

Composição

VPS

Solução oral 200 mg/mL Frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol 06/12/2019 23/04/2021 06/05/2021 02/02/2022 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 1551654/21-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 1746332/21-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3376605/19-3 0420616/22-5 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A - N/A N/A N/A N/A - N/A N/A N/A N/A - N/A 3. Características farmacológicas 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 1. Para que este medicamento é indicado?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

1. Indicações 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas

VP VPS

N/A 9. Reações adversas

VPS VP

N/A 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar

VPS

6. Como devo usar este medicamento?

VP

8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas

VPS

N/A - Frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

VPS

Frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol Frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol Frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol Solução oral de 200 mg/mL. Embalagem contendo frasco com 15 mL.