MAISOL

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05044984000126 BULA DO PACIENTE

MAISOL® colecalciferol

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Solução oral gotas 3.300 U.I./mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MAISOL® colecalciferol

APRESENTAÇÃO

Solução oral gotas de 3.300 U.I./mL. Embalagem contendo 1 frasco de 10 mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) de solução oral contém:

colecalciferol . . . . . . . . 3.300 U.I.

veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *acetato de racealfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MAISOL® (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D e indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo (enfraquecimento dos ossos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MAISOL® (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.

O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre 10 a 24 h.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MAISOL® (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de malformação nos ossos.

Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 3,3 kg.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com: arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos - Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Uso em crianças - Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Interações Medicamentosas Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitante à vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.

Não há restrições especificas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina D são:

Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 30 dias.

Aspecto do medicamento:

Solução oleosa límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas e materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

Lactentes (crianças de 0 a 2 anos de idade): Até 3 gotas (396 U.I. de vitamina D3*) uma vez ao dia.

*A dose de 400 U.I. corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3.

Pediátrico e adulto: Até 6 gotas (792 U.I. de vitamina D3**) uma vez ao dia.

**A dose de 800 U.I. corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3.

Lactentes Pediátrico (acima de 2 anos) e Adultos Nº de gotas/dia % IDR máximo de 3 gotas máximo de 6 gotas 200% 400% No caso do uso da vitamina D3 como suplemento, não há tempo determinado do uso do produto, devendo ser utilizado conforme orientação médica.

Segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), no Consenso para o Diagnóstico e Tratamento da Hipovitaminose D, publicada em 2014, está recomendado:

Dose de manutenção para a população geral:

- Lactentes e crianças com até 8 anos de idade: até 3 gotas (396 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia.

- Pediátrico a partir dos 9 anos de idade, adultos até 70 anos, gestantes e lactantes: Até 5 gotas (660 U.I.

de vitamina D3) uma vez ao dia.

- Adultos com mais de 70 anos: 6 gotas (792 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia.

Dose de manutenção para população de risco para deficiência:

- Lactentes até 1 ano de idade: 3 a 7 gotas (396 a 924 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia.

- Pediátrico a partir de 1 ano de idade, inclusive gestantes e lactantes de 14 a 18 anos: 5 a 7 gotas (660 a 924 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia.

- População adulta, incluindo gestantes e lactantes a partir de 18 anos de idade: 12 a 15 gotas (1.584 a 1.980 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia.

MODO DE USAR

A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de colecalciferol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D.

Ao classificar a frequência da das reações de colecalciferol, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliúria (excesso de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000 U.I. a 20.000 U.I. em crianças e 60.000 U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como: hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação.

Com o uso prolongado da vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose (disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins)/insuficiência renal, hipertensão arterial (pressão alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações).

Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose é rara. A toxicidade é leve após superdose aguda, mas a toxicidade mais grave, ocasionalmente, se desenvolve após a ingestão crônica de grandes quantidades.

Os sintomas observados no item “Quais os males que este medicamento pode me causar?” são decorrentes de uma superdose da vitamina D.

Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

No caso de toxicidade leve a moderada, monitorar as concentrações séricas de cálcio e fósforo.

Descontinuar o uso de vitamina D e suplementos de cálcio, iniciar uma dieta pobre em cálcio, aumentar a ingestão de fluidos orais ou fluidos IV.

Caso o paciente esteja impossibilitado de receber fluidos recomenda-se o aumento da excreção de cálcio.

A diurese forçada com solução salina normal IV 0,9% e furosemida pode auxiliar na excreção do cálcio.

No caso de toxicidade grave:

Hipercalcemia: monitorar os níveis séricos de cálcio e fosfato, até normalização, interromper todos os suplementos e continuar a diurese forçada. O uso de corticosteroides (hidrocortisona 100 mg/dia ou prednisona 20 mg/dia) pode melhorar a hipercalcemia e hipercalciúria.

Bifosfonatos (pamidronato 90 mg IV e alendronato) têm sido utilizados com sucesso para tratar a hipercalcemia grave.

Calcitonina também foi utilizada.

Hemodiálise pode ser indicada para pacientes com hipercalcemia grave que não respondem a outro tratamento.

Arritmias cardíacas podem ocorrer, indica-se a obtenção de um eletrocardiograma de base e contínua monitorização cardíaca. Em caso de convulsões o tratamento inicial deve ser realizado com benzodiazepínicos, seguindo por barbitúricos conforme necessidade.

Monitorar sistema nervoso central e função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.6773.0589 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/10/2018.

bula-pac-102788-LEG-v0 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/07/2018 18/10/2018 21/04/2021 - N° do expediente 0535688/18-1 1009544/18-6 1529575/21-3 - Assunto 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto 31/05/2016 1859982/16-6 1577 ESPECÍFICO

- REGISTRO DE MEDICAMENTO

02/07/2018

NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA

Data de aprovação

NA

Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

Atualização das apresentações de acordo com a publicação do registro.

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