ibuprofeno
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05044984000126
ibuprofeno
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Suspensão gotas 100 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Suspensão gotas de 100 mg/mL. Embalagem contendo um frasco com 20 mL, 30 mL, 40 mL, 50 mL ou 60 mL.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão gotas** de 100 mg/mL contém:
ibuprofeno . . . . . . . . 100 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *glicerol, goma xantana, benzoato de sódio, sorbitol, aroma salada de fruta, aroma artificial de baunilha, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, dióxido de titânio e água purificada.
**Cada mL da suspensão corresponde a 9 gotas. Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ibuprofeno é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize o ibuprofeno se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize o ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.
Não utilize o ibuprofeno em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar o ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas.
O ibuprofeno é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante o uso do ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Suspensão homogênea de cor branca, com sabor e odor de frutas, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800 mg).
Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia.
Peso (Kg) 5 Kg 6 Kg 7 Kg 8 Kg 9 Kg 10 Kg 11 Kg 12 Kg 13 Kg 14 Kg 15 Kg 16 Kg 17 Kg 18 Kg 19 Kg 20 Kg 21 Kg 22 Kg Febre baixa (< 39ºC) 3 gotas 3 gotas 4 gotas 4 gotas 5 gotas 5 gotas 6 gotas 6 gotas 7 gotas 7 gotas 8 gotas 8 gotas 9 gotas 9 gotas 10 gotas 10 gotas 11 gotas 11 gotas Febre alta (≥ 39ºC) 5 gotas 6 gotas 7 gotas 8 gotas 9 gotas 10 gotas 11 gotas 12 gotas 13 gotas 14 gotas 15 gotas 16 gotas 17 gotas 18 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas Peso (Kg) 23 Kg 24 Kg 25 Kg 26 Kg 27 Kg 28 Kg 29 Kg 30 Kg 31 Kg 32 Kg 33 Kg 34 Kg 35 Kg 36 Kg 37 Kg 38 Kg 39 Kg 40 Kg Febre baixa (< 39ºC) 12 gotas 12 gotas 13 gotas 13 gotas 14 gotas 14 gotas 15 gotas 15 gotas 16 gotas 16 gotas 17 gotas 17 gotas 18 gotas 18 gotas 19 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas Febre alta (≥ 39ºC) 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno é de 20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200 mg).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o ibuprofeno pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas).
Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: prurido (coceira).
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Tóxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.
Sistem ma Nervoso Central:
C
deprressão; ansiedaade; meningitte asséptica (in nflamação da camada que reveste r o céreebro); confusãão mental; aluccinações; alterrações de hum mor; insônia.
Sistem ma Nervoso Periférico:
P
forrmigamento.
Sistem ma gastrintesstinal: icteríciia (cor amarellada na pele causada c por problemas p com m a bile); feridas no esôfaggo; feridas noo estômago; feridas no duuodeno; hepatite medicamentosa; inflam mação no pân ncreas;
sangraamento digesttivo.
Sistem ma geniturinário: insuficiiência da funçção dos rins; morte do teciido dos rins; infecção na bexiga;
b sanguue na urina; auumento da freq quência e quanntidade de uriina.
Sangu ue: anemia, anemia a hemollítica (anemiaa causada pelaa quebra das células vermeelhas); pancitopenia (diminnuição das céélulas do sang gue); hipoplas ia medular (d diminuição da atividade forrmadora dos tecidos t orgânnicos, pele, músculos);
m trombocitopennia (diminuiçção das plaq quetas no saangue); leucopenia (diminnuição das céélulas de defesa); agranuloccitose (diminu uição de tiposs especiais dee células de defesa);
eosinoofilia (aumentto de um tipo especial de céélula de defesaa).
Visãoo: visão dupla; redução da capacidade c vissual; vermelhiidão ocular; ollho seco.
Ouvid do, nariz e garganta: diminuição dda capacidad de de ouvir; inflamação da mucosa nasal;
sangraamento pelo nariz;
n edema de d glote (reaçãão alérgica, co onhecida como o “garganta feechada”); bocaa seca.
Sistem ma cardiovaascular: aum mento de preessão arteriall; infarto do o miocárdio; arritmia carrdíaca;
taquiccardia; palpitaações; insuficiência cardíacaa congestiva; acidente vascu ular cerebral; vasculite.
Sistem ma respiratórrio: broncoesp pasmo; chiadoo no peito; fallta de ar; dor torácica.
m cirurg gião-dentista ou farmacêu utico o apareccimento de reeações indeseejáveis Informe ao seu médico, pelo u uso do medicamento. Informe também m à empresa através a do seu u serviço de aatendimento.
9. O QUE FAZER R SE ALGUÉM USAR U UMA QUAN NTIDADE MA AIOR DO Q QUE A INDIC CADA DEST TE MEDICA AMENTO?
O trattamento da suuperdose pelo o ibuprofeno é de suporte, uma vez quee não existem m antídotos parra este fármaaco. Os sintom mas podem incluir i vertigeem, movimen nto ocular inv voluntário, paarada transitó ória da respirração, inconscciência, queda da pressão arrterial e insuficciência respiraatória.
Deve--se evitar a provocação p de vômitos e a ingestão de d alimentos ou o bebidas. PProcure um serviço s médicco.
Em ccaso de uso de d grande qua antidade destte medicamento, procure rapidamentee socorro méédico e leve a embalagem ou bula do medicamento m o, se possível. Ligue para 0800 722 60001, se você prrecisar de maais orientaçõees.
III - D
DIZERES LE EGAIS
MS-1.6773.0688 Farm.. Resp.: Dra. Maria
M
Betâniaa Pereira CRF-SP nº 37.788 Regisstrado por: LE
EGRAND PH HARMA INDÚ ÚSTRIA FAR RMACÊUTIICA LTDA
Rod. JJornalista Franncisco Aguirrre Proença, KM M 08 Bairroo Chácara Asssay Hortoolândia/SP - CEP:
C
13186-90 01 CNPJJ: 05.044.984//0001-26 INDÚ
ÚSTRIA BRA ASILEIRA
Fabriccado e embalaado por: EMS S S/A Hortoolândia/SP Siga ccorretamentee o modo de usar, u não desaaparecendo os o sintomas procure orient ntação médica a.
Esta b bula foi atuallizada conforrme Bula Pad drão aprovad da pela Anvisa a em 05/09/20022.
pac-220972-L LEG-v0 bula-p Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº. expediente Assunto 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente
NA
Nº. expediente
NA
Assunto
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Data da aprovação
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Dados das alterações de bulas Itens de bula 1º Submissão Versões (VP/VPS)