DELAGRAN

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05044984000126 BULA DO PACIENTE

®

DELAGRAN

succinato de desvenlafaxina monoidratado

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido revestido de liberação prolongada 50 mg e 100 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DELAGRAN® succinato de desvenlafaxina monoidratado

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg ou de 100 mg. Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* unidades.

*Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:

succinato de desvenlafaxina monoidratado* ……………………..………………………… . . . . . . . . 75,87 mg excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 com rev lib prol *equivalente a 50 mg de desvenlafaxina.

**hipromelose, carbômer 71G, celulose microcristalina, talco, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:

succinato de desvenlafaxina monoidratado*………………………………………………..… . . . . . . . . 151,77 mg excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 com rev lib prol *equivalente a 100 mg de desvenlafaxina.

**hipromelose, carbômer 71G, celulose microcristalina, talco, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DELAGRAN® (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).

DELAGRAN® não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O princípio ativo de DELAGRAN® age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de DELAGRAN® ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DELAGRAN® não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. DELAGRAN® não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DELAGRAN® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos antiinflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina). Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado. Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como DELAGRAN®, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. DELAGRAN® pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar DELAGRAN®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

DELAGRAN® pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como DELAGRAN® te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de DELAGRAN® com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de DELAGRAN® com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal). DELAGRAN® age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool. O uso de DELAGRAN® pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido de 50 mg na cor rosa claro, circular e biconvexo.

Comprimido revestido de 100 mg na cor rosa a levemente salmão, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DELAGRAN® deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de DELAGRAN®, diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de DELAGRAN® é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.

Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.

Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.

Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.

Descontinuação de DELAGRAN®: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A) Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo). B) Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso. C) Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea. D) Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). DELAGRAN® foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro⁄comprimido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se uma grande quantidade de DELAGRAN® for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. O tratamento é composto de: 1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2- lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3- uso de carvão ativado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS-1.6773.0531 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/10/2021.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº. expediente Assunto expediente 29/03/2017 15/08/2017 08/11/2017 08/11/2017 29/03/2018 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.

Data de Assunto expediente expediente aprovação 0502503/17-6 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

1717511/17-9 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 2187343/17-7 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 2187343/17-7 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0246513/18-2 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula relacionadas (VP/VPS) Atualização de texto Comprimido revestido de de bula conforme liberação prolongada de 50 bula padrão publicada mg e 100 mg.

no bulário.

Embalagem contendo 10, Submissão eletrônica

VP/VPS

15, 20, 30, 60, 100* ou 200* para disponibilização comprimidos do texto de bula no *(EMB HOSP).

Bulário eletrônico da

ANVISA.

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 8. Quais os males que mg e 100 mg.

este medicamento

VP/VPS

Embalagem contendo 10, pode me causar?

15, 20, 30, 60, 100* ou 200* comprimidos *(EMB HOSP) Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 Identificação do mg e 100 mg.

medicamento –

VP/VPS

Embalagem contendo 10, Adequação à 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* intercambialidade comprimidos *(EMB HOSP) 5. Advertências e Comprimido revestido de Precauções liberação prolongada de 50 6. Interações mg e 100 mg.

Medicamentosas

VP/VPS

Embalagem contendo 10, 4. O que devo saber 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* antes de usar este comprimidos medicamento?

*(EMB HOSP) 5. Advertências e Precauções 6. Interações

VP/VPS

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg.

Embalagem contendo 10, 60/12 29/01/2019 0086020/19-4 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Medicamentosas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

N/A N/A N/A N/A Advertências e precauções;

Reações adversas;

Quais os males que este medicamento pode me causar?

15, 20, 30, 60, 100* ou 200* comprimidos *(EMB HOSP)

VP/VPS

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg.

Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* comprimidos *(EMB HOSP)

VP/ VPS

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg.

Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* comprimidos *(EMB HOSP)

VP/ VPS

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg.

Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* comprimidos *(EMB HOSP)

VP/VPS

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg.

Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* O que devo saber antes de usar este medicamento?

08/11/2019 3073913/19-6 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Quais os males que este medicamento pode me causar?

Advertências e precauções.

Reações adversas.

Como devo usar este medicamento?

17/08/2020 2749675/20-9 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - Advertências e precauções.

- Posologia e modo de usar.

- Superdose 02/02/2021 0433645/21-3 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – publicação no Reações Adversas N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais Bulário RDC 60/12 29/11/2021 05/09/2023 4697936/21-3 - 10450 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 unidades *(Embalagem hospitalar) Dizeres Legais N/A 21/01/2022 N/A 0273321/22-8 N/A 10507 SIMILAR Modificação PósRegistro – CLONE/11031 RDC 73/2016 GENÉRICO Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada N/A 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas Dizeres Legais

VP VPS VP

06/02/2023 Dizeres Legais

VPS

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg ou de 100 mg.

Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* unidades.

*Embalagem hospitalar Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg ou de 100 mg.

Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100* ou 200* unidades.