ALERGALIV

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05044984000126 BULA DO PACIENTE

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ALERGALIV®

loratadina

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ALERGALIV®

loratadina

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 unidades.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10 mg contém:

loratadina . . . . . . . . 10 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com *lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALERGALIV® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. ALERGALIV® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALERGALIV® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso de ALERGALIV® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.

Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de ALERGALIV® durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos: Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas: ALERGALIV® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais: Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com ALERGALIV® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas: Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de ALERGALIV® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

ALERGALIV® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.6773.0251 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2020.

bula-pac-661876-LEG-v0

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº expediente Nº do Assunto expediente Data de Assunto expediente Dados das alterações de bulas expediente Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Itens de bula aprovação 10457 – SIMILAR Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no Comprimido de bulário.

10 mg em Inclusão Inicial de 06/08/2013 0644760/13-1 Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica

VP e VPS

embalagem com para disponibilização 4, 6, 7, 12, 14 ou do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

15 comprimidos.

RDC 60/12 15/07/2014 25/06/2015 0565031/14-3 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 0559419/15-7 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0626181/15-7 Notificação de Alteração de texto N/A N/A N/A - 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(VP) - 9. REAÇÕES

ADVERSAS (VPS) VP e VPS

Comprimido de 10 mg em embalagem com 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos.

VP e VPS

Comprimido de 10 mg em embalagem com 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos.

10251 –

SIMILAR

Inclusão de 10450 – SIMILAR 16/07/2015 N/A - 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(VP) - 9. REAÇÕES

ADVERSAS (VPS)

Comprimido de local de 25/05/2015 0458380/15-9 fabricação do 06/07/2015

DIZERES LEGAIS VP/VPS

10 mg em embalagem com medicamento de Bula – RDC 4, 6, 7, 12, 14 ou de liberação 60/12 15 comprimidos.

convencional com prazo de análise 10450 – SIMILAR 05/01/2016 1136460/16-2 – Notificação de N/A N/A N/A N/A - 5. ADVERTÊNCIAS Comprimido de

E

10 mg em PRECAUÇÕES(VPS)

VP/VPS

embalagem com Alteração de texto de Bula – RDC

- DIZERES LEGAIS

4, 6, 7, 12, 14 ou (VP/VPS) 15 comprimidos.

60/12 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que esse medicamento pode 10450 – SIMILAR 14/12/2018 1181602/18-3 – Notificação de

VP

Comprimido de me causar?

10 mg em N/A N/A N/A N/A 9. O que fazer se Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 embalagem com alguém usar uma 4, 6, 7, 12, 14 ou quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 15 comprimidos.

VPS

10. Superdose 8. Quais os males que

VP

10450 – SIMILAR – Notificação de 02/08/2019 1923923/19-8 esse medicamento pode me causar?

N/A N/A N/A Comprimido de 10 mg em N/A Alteração de texto embalagem com 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas 4. O que devo saber de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR 10/12/2019 3409453/19-9 – Notificação de 4195090/20-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos.

Comprimido de

VP

N/A N/A N/A N/A N/A N/A antes de usar este 10 mg em medicamento?

5. Advertências e precauções

VPS

9. Reações adversas I – IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO VPS

embalagem com 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos.

Comprimido de 10 mg em embalagem com 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos.

N/A Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2020

VPS

N/A

, MLMKMKMMGBHGBBBG

14/04/2021 - 1430749/21-9 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas N/A

DIZERES LEGAIS VPS VP/VPS

Comprimido de 10mg em embalagem com 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos Comprimido de 10 mg.

Embalagem contendo 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 unidades.

ALERGALIV®

loratadina

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Xarope 1 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ALERGALIV®

loratadina

APRESENTAÇÃO

Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL acompanhado de um copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope de 1 mg/mL contém:

loratadina . . . . . . . . 1 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 g *sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso de ALERGALIV® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de ALERGALIV® durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Precauções: Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5 mL (5 mg) para crianças com peso inferior a 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas: ALERGALIV® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas: Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

ALERGALIV® não contém corantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Líquido límpido, incolor ou levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de ALERGALIV® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos:

Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de ALERGALIV® uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas.

Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) de ALERGALIV® uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

ALERGALIV® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

III – DIZERES LEGAIS

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2020.

bula-pac-661876-LEG-v0

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

em embalagem com 1 Inclusão Inicial de 06/08/2013 0644760/13-1 Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para

VP e VPS

frasco com 100 mL disponibilização do texto acompanhado de um de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

- 8. QUAIS OS MALES copo-dosador RDC 60/12 10450 – SIMILAR Xarope de 1 mg/mL

QUE ESTE

Notificação de em embalagem com 1

MEDICAMENTO PODE

15/07/2014 0565031/14-3 Alteração de texto N/A N/A N/A N/A

VP e VPS

de Bula – RDC acompanhado de um - 9. REAÇÕES 60/12 copo-dosador

ADVERSAS (VPS)

- 8. QUAIS OS MALES 10450 – SIMILAR Xarope de 1 mg/mL

QUE ESTE

– Notificação de 25/06/2015 0559419/15-7 Alteração de texto frasco com 100 mL ME CAUSAR? (VP) em embalagem com 1

MEDICAMENTO PODE

N/A N/A N/A N/A

VP e VPS

frasco com 100 mL ME CAUSAR? (VP) de Bula – RDC acompanhado de um - 9. REAÇÕES 60/12 copo-dosador

ADVERSAS (VPS)

05/01/2016 1136460/16-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto N/A N/A N/A N/A - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES(VPS)

VPS

Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 100 mL de Bula – RDC 60/12 acompanhado de um copo-dosador 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes 10450 – SIMILAR de usar este medicamento?

– Notificação de 14/12/2018 1181602/18-3 Alteração de texto de Bula – RDC Xarope de 1 mg/mL 8. Quais os males que esse N/A N/A N/A N/A em embalagem com 1

VP

medicamento pode me frasco com 100 mL causar?

acompanhado de um 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

copo-dosador 60/12 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 10. Superdose 8. Quais os males que esse 10450 – SIMILAR 02/08/2019 1923923/19-8 – Notificação de

VPS VP

Xarope de 1 mg/mL medicamento pode me em embalagem com 1 N/A N/A N/A N/A causar?

frasco com 100 mL Alteração de texto 2. Resultados de eficácia de Bula – RDC

VPS

acompanhado de um 3. Características copo-dosador 60/12 farmacológicas 10/12/2019 3409453/19-9 10450 – SIMILAR – Notificação de 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

N/A N/A N/A

VP

Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 N/A Alteração de texto frasco com 100 mL 5. Advertências e de Bula – RDC

VPS

acompanhado de um precauções 60/12 copo-dosador 10. Superdose 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

10450 – SIMILAR 27/11/2020 4195090/20-9 – Notificação de

VP

Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas

VPS

frasco com 100 mL Alteração de texto acompanhado de um de Bula – RDC copo-dosador 60/12

VP/VPS III - DIZERES LEGAIS

14/04/2021 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de 1430749/21-9 Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS VPS

Comprimido de 10mg em embalagem com 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos

VP/VPS

Xarope de 1 mg/mL.