TARGUS LAT®
(flurbiprofeno) Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Adesivo Transdérmico 40 mg
TARGUS LAT®
flurbiprofeno
APRESENTAÇÕES
TARGUS LAT® (flurbiprofeno 40 mg): Embalagem contendo 2 envelopes com 5 adesivos transdérmicos cada e 1 bandagem elástica de contenção.
USO TÓPICO USO ADULTO VIA TRANSDÉRMICA COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdérmico de TARGUS LAT® contém:
Flurbiprofeno . . . . . . . . 40mg Excipientes: ácido tartárico, água, croscarmelose sódica, caulim pesado, glicerol, miristato de isopropila, óleo de hortelã-pimenta, poliacrilato sódico, polissorbato 80, sesquiolato de sorbitana, corante: dióxido de titânio.O adesivo ainda contém trama de poliéster e filme de polipropileno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento local de diversas condições do sistema musculoesquelético que requeiram medicamento com atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, desordens musculoesqueléticas, contusão, distensão muscular, entorse e traumas como periartrites, torcicolos, bursites, tendinites, tendosinovites, lombalgias e estiramentos.
2.
RESULTADOS DEEFICÁCIA
Foram realizados estudos clínicos da aplicação de 01 unidade do Adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno em 414 casos, incluindo o teste duplo-cego. A forma de administração foi de 02 vezes por dia durante 3 a 4 semanas.
Patologia Taxa de Taxa de eficiência do flurbiprofeno eficiência (%) Adesivo Transdérmico (%) Artrose 52/90 57,8 Doença de Duplay 48/75 64,0 Inflamações das articulações 44/68 64,7 Dores musculares 33/44 75,0 Tumefação e dor após lesão 67/83 80,7 Epicondilite Lateral Umeral 32/54 59,3 Referências bibliográficas:
1.
AOKI, Torakichi at al, Ensho, 9 (3), 255-262(1989).
2.
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3.
AOKI, Torakichi et al, Journal of Medice and Pharmaceutical Science, 20,1615-1625(1988).
4.
HATTORI, Susumu et al Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10,4243-4255(1982).
5.
HAYASHI, Seigaku et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 3657-3669(1982).
6.
HIRANUMA, Noborou et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 3645-3656(1982).
7.
IMAZUMI, Tsukasa et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 4229-4241(1982).
8.
KOMATSUBARA, Yoshio at al, Journal of Medicine and Pharmaceutical Science, 21, 769 (1989).
9.
KOTAKE, Hideyoshi et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 4207-4218(1982).
10.
SHICHIKAWA, Kanji et al, Ensho (Inflamação), 3 (1), 79-94(1983).
11.
SHIOKAWA, Yuichi et al, Ensho (inflamação), 7(2),203-211(1987).
12.
SUGAWARA, Sachiko; et al, Estudo da concentração apropriada entre outros assuntos (material interno).
13.
SUGAWARA, Sachiko; et al., Terapêutica Research, 6, 289-294(1987).
14.
TATEZAKI, Shinichiro et al , Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 4219-4227(1982).
15.
YASUDA, Kazumasa et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10,3635-3644(1982).
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedadesfarmacodinâmicas:
O flurbiprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (AINE), derivado do ácido propiônico, bem conhecido, com importantes propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. É um inibidor da síntese da prostaglandina, sendo este o ponto mais importante para seus principais efeitos farmacológicos.
Propriedades farmacocinéticas:
Foi realizado estudo para a avaliação da concentração sanguínea do flurbiprofeno por via tópica.
O tempo para se atingir a concentração máxima no plasma de uma pessoa saudável adulta, que tenha aplicado uma única vez (14 horas, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de Flurbiprofeno) foi de 13,8 ± 1,3 h, concentração máxima no sangue 38,5 ± 5,9 ng/ml. O período de meia-vida foi de 10,4 ± 0,8 h. A concentração de flurbiprofeno observada em uma pessoa saudável adulta que tenha repetido a aplicação (2 vezes por dia, durante 29 dias, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno) atingiu a situação estacionária depois de 04 dias, desaparecendo do sangue após 48 horas de sua retirada, e não se constatando o acúmulo. O volume total de eliminação do fármaco na urina em um adulto saudável que aplicou 01 adesivo transdérmico (14 horas, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno) observado num período de 72 horas foi de 1,94%. Os metabólitos foram praticamente iguais aos da administraçãooral.
4. CONTRAINDICAÇÕES O flurbiprofeno é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade para a substância ativa ou qualquer componente da fórmula.
O flurbiprofeno não deve ser administrado a pacientes que apresentem antecedentes de asma, urticária ou reações alérgicas após terem tomado ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. O flurbiprofeno é também contraindicado em pacientes com histórico de sangramentos ou perfuração gastrintestinais relatados por tratamento prévio com AINEs, não deve ser usado em pacientes com histórico de colite ulcerativa ou colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrintestinal (definida por dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovados).
Estemedicamentonãodeveserutilizadopormulheresgrávidassemorientaçãomédica.
Informeimediatamenteseumédicoemcasodesuspeitadegravidez.
5. ADVERTÊNCIAS EPRECAUÇÕES
A segurança e a eficácia em crianças não foi estabelecida até o momento.
TARGUS LAT® (flurbiprofeno) deve ser usado com cautela em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos AINEs ou a pacientes com história de ulceração péptica ou outras doenças gastrintestinais ativas, uma vez que estas podem ser exacerbadas.
O perfil das reações adversas dos AINEs, por via sistêmica, deve ser considerado quando for avaliada a relação risco-benefício para o início do tratamento com TARGUS LAT ® em pacientes com úlcera péptica ativa e/ou hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa, insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertensão arterial. Pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente os idosos, devem relatar qualquer sintoma abdominal não usual (especialmente hemorragia gastrintestinal) nos estágios iniciais dotratamento.
Os níveis séricos de flurbiprofeno alcançados com os adesivos transdérmicos são mais baixos do que com a administração sistêmica. Embora não se possa excluir completamente a possibilidade de surgirem efeitos colaterais sistêmicos, é improvável que sua ocorrência se relacione aos níveis séricos.
TARGUS LAT® deve ser usado com cautela em pacientes com tendência à hemorragia, pois o flurbiprofeno, quando administrado por via sistêmica, pode prolongar o tempo de sangramento.
TARGUS LAT® deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de asma brônquica, pois foi relatada a ocorrência de broncoespasmo.
É necessário cautela se o flurbiprofeno for administrado a pacientes com história de insuficiência cardíaca ou hipertensão, pois edema e retenção de líquidos foram relatados em associação com administração de flurbiprofeno.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs, particularmente em altas doses e em tratamentos longos, pode estar associado com um pequeno aumento do risco deeventos trombóticos arteriais, tais como infarto do miocárdio ou derrame. Não há evidências suficientes para excluir tais riscos em relação ao uso de flurbiprofeno.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral devem somente ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. Consideração similar deve ser feita antes de iniciar tratamentos em longo prazo com pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo: hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus e tabagismo). Apesar de TARGUSLAT ® ser apresentado na forma de adesivos transdérmicos e, portanto, de uso local, não se pode excluir a possibilidade de absorção cutânea e, consequentemente, a ocorrência de efeitos sistêmicos.
Flurbiprofeno, assim como outros AINEs, pode inibir agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia.
É necessária cautela ao iniciar o tratamento com AINEs, tais como o flurbiprofeno, em pacientes com desidratação considerável.
É necessária cautela em relação a pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, uma vez que o uso de AINEs pode resultar em deterioração da função renal. A dose deve ser mantida o mais baixo possível e as funções renais devem ser monitoradas frequentemente nestespacientes.
Gravidez e lactação: A segurança de TARGUS LAT® durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O uso em pacientes grávidas ou amamentando só deve ser considerado quando o benefício for maior que o potencial de risco.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, o uso regular de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode atrasar e prolongar o trabalho de parto, podendo, ainda, provocar o fechamento prematuro dos canais arteriais do feto no útero e causar uma possível persistência da hipertensão pulmonar no recémnascido.
O uso de TARGUS LAT® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando, pois uma pequena fração do flurbiprofeno é eliminada através do leite materno.
TARGUS LAT® é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
6.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas com o flurbiprofeno por via tópica.
Deve-se ter cautela ao administrar em pacientes tratados com qualquer uma das seguintes drogas, pois as seguintes interações foram relatadas:
- Sais de lítio: eliminaçãodiminuída;
- Anticoagulantes, como a varfarina: aumenta o efeito doanticoagulante;
- Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragiagastrintestinal;
- É necessário cautela quando se administrar concomitantemente flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis demetotrexato;
- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos do glicosídeocardíaco;
- Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade pelosAINEs;
- Corticosteróides: aumentam o risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento dos AINEs.
- Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, devem ser evitados devido ao potencial para efeitosaditivos.
A administração concomitante de flurbiprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada devido à potencialização dos efeitos adversos.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DOMEDICAMENTO
Este medicamento deve ser armazenado dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
O envelope contendo os adesivos deve ser fechado depois de aberto.
Este produto é válido por 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto cada envelope, possui validade de 1 mês.
Características Organolépticas:O produto se trata de um adesivo transdérmico, o qual possui uma pomada de base branca a amarelo pálido em forma de aplicação tópica, com odor de hortelã. A pomada base é espalhada uniformemente na trama de proteção e coberta por uma películaprotetora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8.
POSOLOGIA E MODO DEUSAR
TARGUS LAT® (flurbiprofeno) é destinado somente para uso externo.
A área afetada deve ser limpa antes da aplicação do adesivo transdérmico.
A película protetora do adesivo deve ser removida friccionando se entre os dedos uma de suas extremidades, e o lado aderente, aplicado sobre a pele.
Sendo a região selecionada uma articulação móvel, por exemplo, cotovelo, é conveniente utilizar a bandagem elástica de contenção para manter o adesivo no local desejado.
NãoháestudosdeTARGUSLAT ®(flurbiprofeno)administradoporviasnãorecomendadas.
Portanto,parasegurançaeeficáciadestemedicamento,aadministraçãodevesersomentepor viatópica.
Modo de aplicação:
1. Lavar e secar cuidadosamente a área afetada 2. Retirar um adesivo do sachê e fechá-lo imediatamente.
3. Segurar o adesivo com as duas mãos e 4. Aplicar a parte aderente do adesivo diretamente sobre a puxar o filme protetor ligeiramente para fora.
zona afetada de forma uniforme evitando a formação de pregas.
5. Se a zona afetada for uma articulação, aplicar o adesivo com a articulação um pouco dobrada.
6. Se a zona afetada for uma articulação móvel, por exemplo, cotovelo ou joelho, utilizar a bandagem elástica sobre o adesivo.
Posologia:
Somente deve ser usado 1 adesivo transdérmico de cada vez, em um único local. O adesivo deve ser substituído a cada 12 horas.
Este medicamento não deve ser cortado.
9.
REAÇÕESADVERSAS
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose efetiva mais baixa para a menor duração necessária para controlar os sintomas. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração é alto com o aumento das doses de flurbiprofeno em pacientes com história de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e também com a idade. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Pacientes idosos têm um aumento da frequência de eventos adversos aos AINEs. Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas de alerta ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios.
Broncoespasmo foi relatado com o uso de flurbiprofeno em pacientes com história de asma brônquica.
Reações adversas de pele, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de StevensJohnson e necrólise tóxica epidérmica, foram relatadas muito raramente em associação ao uso dos AINEs. O risco de ocorrência destas reações parece ser mais alto no início da terapia. Na maioria dos casos, o aparecimento das reações acontece dentro do primeiro mês de tratamento. Flurbiprofeno deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões de mucosa ou de qualquer outro sinal dehipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10.
SUPERDOSE
A ocorrência de superdosagem é improvável devido à natureza da formulação. No entanto, os sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômitos e irritação gastrointestinal. Não há antídoto específico para o flurbiprofeno. Em casos de superdosagem suspender o uso do medicamento e procurar o socorro médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.5626.0023 Farmacêutico Responsável:
Juliana Vescovi de Freitas Aguiar – CRF-ES: 5187 Fabricado por:
Lead Chemical Company Ltd.
77-3 Himata, Toyama Ken, Japão.
Registrado, Importado e Embalado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES 357, KM 66, S/N, Baunilha -Colatina/ES CNPJ: 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto 10458–
MEDICAMENTONOVO –
19/08/2014 0683444/14-2 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 11/10/2016 2379505/16-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 26/10/2016 2525813/16-0 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 05/12/2016 2556187/16-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/03/2018 10451 –MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 0242729/18-0 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/11/2018 10451 –MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 107386/18-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/03/2020 10451 –MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 0636780/20-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 24/05/2019 N/A N/A N/A N/A N/A 0465644/190 N/A N/A N/A N/A N/A 10278 –
MEDICAMENTO
NOVO – Alteração de Texto de Bula Data de aprovação Itens de bula Versõe s (VP/VP S) Apresentaçõ es relacionada s VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
- ATUALIZAÇÃO
DO HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
N/A
- DIZERES LEGAIS
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
N/A
- APRESENTAÇÕES
(Apenas para VPS)
- DIZERES LEGAIS
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
02/03/2020 6.COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1
BAND
N/A N/A N/A N/A
- DIZERES LEGAIS - DIZERES LEGAIS - DIZERES LEGAIS
- - 10451 –MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9.REAÇÕES
ADVERSAS
(apenas para VPS)
- DIZERES LEGAIS
VP/VP
S
40 MG ADES
TRANS 2 SACH
X 5 ADES + 1