Amixal® Bula do Profissional de Saúde Amixal® Laboratórios B.Braun S.A.
Solução injetável
B|BRAUN
Amixal® poliaminoácidos
APRESENTAÇÕES
Amixal® é uma solução límpida, estéril, incolor ou levemente cor de palha, em frasco de vidro contendo 500ml ou 1000 ml.
Os frascos de vidro de 500 ml estão disponíveis em caixas com 10 unidades.
Os frascos de vidro de 1000 ml estão disponíveis em caixas com 6 unidades.
Via de Administração
VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Amixal® contém:
DCB
Constituinte Quantidade Substâncias ativas 05083 isoleucina 5,00 mg 05215 leucina 8,90 mg 09343 acetato de lisina 5,74 mg 05347 (equivalente a 4,07 mg de lisina) lisina monoidratada 3,12 mg 05347 (equivalente a 2,78 mg de lisina) 05839 metionina 4,40 mg 03919 fenilalanina 4,70 mg 08838 treonina 4,20 mg 08947 triptofano 1,60 mg 09076 valina 6,20 mg 00866 arginina 11,50 mg 04740 histidina 3,00 mg 00451 alanina 10,50 mg 04472 glicina 12,00 mg 00108 ácido aspártico 5,60 mg 00230 ácido glutâmico 7,20 mg 07420 prolina 5,50 mg 07954 serina 2,30 mg 08692 tirosina 0,40 mg Excipientes q.s.p. 1mL: acetilcisteína, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis Aminoácidos totais:
100 g/L Nitrogênio total:
15,8 g/L Valor calórico:
1675 kJ/L = 400 kcal/L Osmolaridade teórica:
864 mOsm/L Acidez titulável (para pH 7,4):
aprox. 20 mmol NaOH/L pH:
5,7 – 6,3
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Conteúdo eletrolítico:
Acetato 28,0 mmol/L Citrato 2,0 mmol/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Amixal® é indicado para fornecer aminoácidos como um substrato para síntese de proteína em nutrição parenteral, quando nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
Em nutrição parenteral, infusões de aminoácidos devem sempre ser combinadas com a oferta adequada de caloria, por exemplo, sob a forma de infusões de carboidratos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia de aminoácidos em nutrição parenteral foi demonstrada nos seguintes estudos: “Amino acid requirements of man. ” (ROSE W. C.; 1949), “Amino acid and energy metabolism in septic and traumatized patients.” (CLOWES G, RANDALL H.T.; 1980), “Parenteral nutrition. An update on amino acid formulation.” (GEISSER P, SUTTER H.P., HOHL H.; 1988), “Amino acid metabolism during total parenteral nutrition in healthy volunteers: evaluation of a new amino acid solution.” (BERARD M.P, HANKARD R, CYNOBER L; 2001); “Evaluation of clinical safety and efficiency of a new amino acid solution with electrolytes (AFD 10% E)” (ZUMTOBEL V et al.; 2001).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas:
O objetivo das nutrições parenterais é o fornecimento de todos os nutrientes necessários para o crescimento, manutenção e regeneração dos tecidos corporais, etc.
Aminoácidos são de especial importância já que são parte essencial para síntese de proteína. Os aminoácidos administrados por via intravenosa são incorporados nos respectivos pools de aminoácidos intravascular e intracelular. Ambos os aminoácidos endógenos e exógenos servem como substrato para a síntese de proteínas funcional e estrutural.
Para prevenir a metabolização de aminoácidos para produção de energia, e também para alimentar os outros processos de consumo de energia no organismo, o fornecimento de energia simultâneo (sob a forma de carboidrato ou gordura) é necessário.
Propriedades Farmacocinéticas:
Amixal® é administrado por via intravenosa e por isso a biodisponibilidade dos aminoácidos contidos na solução é 100%.
Os aminoácidos são incorporados em uma variedade de proteínas em diferentes tecidos corporais. Além disso, cada aminoácido está presente como aminoácido livre no sangue e no interior das células.
A composição de Amixal® é baseada nos resultados das investigações clínicas do metabolismo, se aminoácidos são administrados por via intravenosa. As quantidades de aminoácidos contidas em Amixal® foram escolhidas de modo que um aumento homogêneo das concentrações de todos os aminoácidos do plasma seja alcançado. As relações fisiológicas dos aminoácidos do plasma, isto é, a homeostase de aminoácido é assim mantida durante a infusão de Amixal®.
Crescimento e desenvolvimento fetal normais dependem de um fornecimento contínuo de aminoácidos da mãe para o feto. A placenta é responsável pela transferência de aminoácidos entre as duas circulações.
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Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são metabolizados como se segue. O grupo amino é separado do esqueleto de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é também oxidada diretamente à CO2 ou utilizada como substrato para gliconeogênese no fígado. O grupo amino também é metabolizado no fígado à uréia.
Apenas pequenas quantidades de aminoácidos são eliminadas na urina sem alteração.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade a qualquer aminoácido e excipiente presentes na solução Anomalias congênitas do metabolismo de aminoácidos Desordens graves de circulação com risco vital (por exemplo: choque) Hipoxia Acidose metabólica Doença hepática avançada Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou hemodiálise Insuficiência cardíaca descompensada Edema pulmonar agudo Distúrbios eletrolíticos e do balanço de fluidos Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Amixal® só deve ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício na presença de distúrbios do metabolismo de aminoácidos de outra origem que se refere no item “Contraindicações”.
Os distúrbios do equilíbrio de fluidos e eletrólitos (por exemplo, desidratação hipotônica, hiponatremia, hipocalemia) devem ser corrigidos antes da administração da nutrição parenteral.
Desidratação hipotônica deve ser corrigida pela oferta adequada de líquidos e eletrólitos antes da nutrição parenteral.
Nos casos de hipocalemia e/ou hiponatremia deve ser fornecido quantidades adequadas de potássio e/ou sódio.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência de órgãos e o tipo de terapia de reposição renal instituída (hemodiálise, hemofiltração, etc.).
Recomenda-se precaução em pacientes com osmolaridade sérica aumentada.
Deve ser monitorado regularmente: eletrólitos séricos, glicose sanguínea, equilíbrio de líquido, equilíbrio ácido-base e função renal (BUN, creatinina).
O monitoramento deve incluir também testes de função hepática e proteína sérica.
Deve haver cuidado na administração de líquidos de infusão de grande volume em pacientes com insuficiência cardíaca.
Amixal® pode ser usado como parte de um regime de nutrição parenteral total, em combinação com quantidades adequadas de suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões graxas), vitaminas, oligoelementos e eletrólitos.
O local da infusão deve ser verificado diariamente quanto à sinais de inflamação e infecção.
Não utilizar o produto após a data de vencimento.
O uso de Amixal® não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso em idosos e outros grupos de risco Pacientes idosos:
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
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Gravidez e Lactação:
Não existem dados ou existem dados limitados sobre o uso de Amixal® em mulheres grávidas. Amixal® deve ser, portanto, administrado com precaução durante a gravidez e somente se claramente indicado após avaliação dos benefícios e possíveis riscos.
Aminoácidos e metabólitos são excretados no leite humano, porém com o uso de Amixal® em doses terapêuticas, não é esperado nenhum efeito. No entanto, o aleitamento não é recomendado para mulheres recebendo nutrição parenteral.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não aplicável.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem, a fim de proteger da luz.
Prazo de validade do medicamento: 36 meses após a Data de Fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia A dosagem é ajustada de acordo com a necessidade individual de aminoácidos, eletrólitos e fluidos, dependendo da condição clínica do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo devido à doença subjacente).
Dose diária média:
10 – 20 mL/kg de peso corporal Dose diária máxima:
20 mL/kg de peso corporal 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal 700 – 1400 mL para um paciente de 70 kg 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal 140 g aminoácidos para um paciente de 70 kg 1400 mL para um paciente de 70 kg Infusão máxima ou velocidade de gotejamento:
1 mL/kg de peso corporal/h 0,1 g aminoácidos/kg de peso corporal/h 25 gotas/min para um paciente de 70 kg 1,17 mL/min para um paciente de 70 kg Modo de Usar Via de administração intravenosa (infusão venosa central).
Amixal® pode ser administrado enquanto há uma indicação para nutrição parenteral. Usar equipo estéril para administração. Amixal® deve ser usado imediatamente após abertura.
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Amixal® é apenas um componente da nutrição parenteral. Na nutrição parenteral, o fornecimento de aminoácidos deve ser combinado com a oferta de fontes de calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas, fluidos e oligoelementos.
A mistura com nutrientes como carboidrato, lipídios, vitaminas e oligoelementos, deve ser realizada sob condições de assepsia. Misturar bem após a mistura, observando a compatibilidade.
Amixal® não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nessa seção.
Após a mistura de aditivos, do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não for administrado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições das misturas antes do uso estão sob a responsabilidade do usuário.
O produto é apresentado em recipientes de dose única. Descartar após o término da infusão, qualquer conteúdo remanescente não utilizado.
Usar somente se a solução estiver límpida, incolor ou levemente cor de palha e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.
Administrar conforme orientação médica.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Amixal® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
9. REAÇÕES ADVERSAS Os efeitos indesejáveis que, contudo, não estão especificamente relacionadas ao produto mas à nutrição parenteral em geral podem ocorrer, especialmente no início da nutrição parenteral.
Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: Reações alérgicas Distúrbios gastrointestinais Reação incomum (>1: 1000 e <1/100): náuseas, vômitos Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Sintomas Superdose ou infusão muito alta pode levar à hipehidratação, desiquilíbrio de eletrólitos e edema pulmonar, e a reações de intolerância, podendo manifestar-se como náusea, calafrios, vômito, dor de cabeça, acidose metabólica, hiperamonemia e perda renal de aminoácidos.
Tratamento Se ocorrerem reações de intolerância, a infusão de aminoácidos deve ser temporariamente interrompida e retomada mais tarde em uma menor velocidade de infusão.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
B|BRAUN DIZERES LEGAIS:
MS – 1.0085.0145 Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ nº: 4.260 Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal – CEP: 24751-000 São Gonçalo – RJ – Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
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Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Dados da petição /notificação que altera bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bula Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentaçõe s relacionadas