Briliv® Xarope 7,0mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Briliv® Hedera helix L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÃO
Xarope 7,0mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L. (equivalente a 0,75mg/mL ± 20% de hederacosídeo C) . . . . . . . . 7,0mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: goma xantana, sorbitol, sorbato de potássio, ácido cítrico, hidróxido de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Briliv® (Hedera helix L.) é indicado como expectorante nos casos de tosse produtiva.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo aberto e controlado, 50 crianças (2 a 10 anos) diagnosticadas com bronquite aguda (25 pacientes com bronquite obstrutiva e 25 pacientes com bronquite não obstrutiva aguda) foram divididas em dois grupos - um foi tratado com xarope de extrato seco de Hedera helix (5 - 7,5: 1, extração com etanol 30% m/m) (n=25) e o outro com acetilcisteína (n=25). O tratamento com Hedera helix foi prescrito nas seguintes dosagens: 2-6 anos, 5mL, 3 vezes ao dia; 7-10 anos, 10mL, 3 vezes ao dia. E o tratamento com acetilcisteína: 2-6 anos, 100-200mg, 3 vezes ao dia; 710 anos, 300-400mg, 3 vezes ao dia. A duração do tratamento foi entre 7 e 10 dias. Após 5 dias, o melhor resultado foi observado no grupo que recebeu o extrato de Hedera helix. Em 10 dias, 15% do grupo que recebeu Hedera helix e 28,6% do grupo que recebeu acetilcisteína ainda apresentavam tosse e expectoração. As avaliações de eficácia de Hedera helix apresentaram resultados, em 96% dos casos, \"muito bom\" e \"bom\", mostrando-se superior aos 79,2% para acetilcisteína. A tolerabilidade do Hedera helix foi avaliada por médicos em 40% como \"muito boa\" e 60% como \"boa\" (Bolbot et al, 2004).
Outro estudo duplo-cego, randomizado, controlado, comparativo, foi realizado com 99 pacientes adultos (idades entre 25-70 anos) com bronquite leve a moderada, aguda ou bronquite obstrutiva crônica, divididos em dois grupos, dos quais um recebeu, de 3 a 5 vezes ao dia, durante 4 semanas, 20 gotas de extrato de folhas de Hedera helix (5 - 7,5: 1, etanol 30% (m/m), 2g de extrato seco/100mL) e o outro recebeu, de 3 a 5 vezes ao dia, um comprimido de ambroxol 30mg. Os resultados obtidos após 4 semanas demonstram uma tendência maior na redução da frequência da tosse, produção de expectoração e dispneia no grupo que recebeu o extrato das folhas de Hedera helix, comparado ao grupo que recebeu ambroxol (Meyer-Wegener et al., 1993).
A comparação analítica do extrato seco das folhas de Hedera helix (4-6: 1) extraído com solvente etanol 30% (v / v) - usado em xaropes comerciais - com o extrato seco de folhas de Hedera helix (5-7,5: 1) extraído com solvente etanol 30% (m/m), não mostrou nenhuma diferença significativa entre a composição química (qualitativa e quantitativamente com base nas principais saponinas triterpênicas e principais compostos fenólicos) das duas preparações (documentação analítica Arkopharma) (EMA, 2011).
Referências:
Bolbot Y, Prokhorov E, Mokia S, Yurtseva A. Comparing the efficacy and safety of highconcentrate (5-7.5:1) ivy leaves extract and Acetylcysteine for treatment of children with acute bronchitis. Drugs of Ukraine 2004, 11: 1-4.
Meyer-Wegener J, Liebscher K, Hettich M, Kaster HG. Efeu versus Ambroxol bei chronischer Bronchitis. Zeitschrift für Allgemeinmedizin 1993, 69(3): 61-66 Committe on Herbal Medicinal Products (HMPC). Assessment report on Hedera helix L., folium.
EMA/HMPC/289432/2009, 31 de março de 2011.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O efeito secretolítico e o mecanismo de ação do extrato ainda não estão bem estabelecidos na literatura.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a plantas da família Araliaceae.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Crianças entre 2 a 4 anos de idade que apresentam tosse persistente ou recorrente devem ser diagnosticadas pelo médico antes do início do tratamento.
Pacientes que apresentarem dispneia, febre ou expectoração purulenta devem procurar um médico ou o farmacêutico.
O uso concomitante de antitussígenos não é recomendado sem prescrição médica.
Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Não são conhecidos os efeitos adversos quando o paciente usa concomitantemente Hedera helix L. com outros medicamentos e ou substâncias. Por este motivo não há advertências sobre o uso deste produto juntamente com outros medicamentos ou substâncias.
Briliv® (Hedera helix L.) contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado no organismo em frutose. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que contenham intolerância à frutose, somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não se conhece as possíveis interações medicamentosas de Hedera helix L., com isto, informe ao médico sobre outro medicamento que possa estar utilizando.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 A 30°C), PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Após aberto, válido por 3 meses, se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Briliv® (Hedera helix L.) xarope apresenta-se como líquido ligeiramente turvo a turvo, de coloração amarela escura a castanha, com leve odor de tutti-frutti.
Contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais.
Consequentemente, isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR USO ORAL
Agite antes de usar Crianças de 2 até 5 anos de idade: 2,5mL (17,5mg de extrato seco), 3 vezes ao dia (7,5mL/dia que equivale a 52,5mg de extrato seco/dia). Não exceder a dose máxima diária de 7,5mL do xarope.
Crianças de 6 até 12 anos de idade: 5mL (35mg de extrato seco), 3 vezes ao dia (15mL/dia que equivale a 105mg de extrato seco/dia). Não exceder a dose máxima diária de 15mL do xarope.
Adolescentes, adultos e idosos: 5 - 7,5mL (35 - 52,5mg de extrato seco), 3 vezes ao dia (15 22,5mL/dia que equivale a 105 - 157,5mg de extrato seco por dia). Não exceder a dose máxima diária de 22,5mL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
9. REAÇÕES ADVERSAS Os eventos adversos de Briliv® (Hedera helix L.) são apresentados a seguir:
Reação comum (>1/100 e <1/10): reações gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, rosáceas e dispneia).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Caso haja sintomas de náuseas, vômitos, diarreia e agitação, que pode ser devido à ingestão de quantidades muito altas ou se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0734 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Fabricado por:
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
CNPJ – 83.874.628/0001-43 Rua Tereza Cristina, 67. CEP: 88070-790 Florianópolis – Santa Catarina Indústria Brasileira Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação 18/07/2019 0626872/19-2 10460MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 18/07/2019 0626872/19-2 10460MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 18/07/2019 Versão inicial
VPS
-7mg/mL xpe ct fr amb x 120 mL + cop.
10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/03/2021 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/03/2021 1. Indicações
VPS
-7mg/mL xpe ct fr amb x 120 mL + cop.