SOROLIV HIPERTÔNICO
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Soroliv® Hipertônico cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução Nasal 30mg/mL Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 60mL + 1, 25 e 50 válvulas spray.
USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução nasal contém:
cloreto de sódio . . . . . . . . 30mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, propilenoglicol, povidona e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado como fluidificante e umidificante nasal de uso tópico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Soroliv® Hipertônico age fluidificando e umidificando a secreção da mucosa nasal, favorecendo sua eliminação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contra-indicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos em que possa ocorrer retenção de sódio, como em insuficiência cardíaca congestiva Soroliv® Hipertônico deve ser utilizado sob orientação médica. Em pacientes que estejam em uso de algum medicamento onde possa ocorrer a retenção do elemento sódio o uso deste medicamento também deverá ser realizado sob orientação médica.
O uso crônico deste medicamento é contra-indicado, pois há evidências que o cloreto de benzalcônio, presente na formulação de Soroliv® Hipertônico, pode desencadear e agravar rinite medicamentosa.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão de infecção.
Soroliv® Hipertônico destina-se ao uso tópico nasal.
Pacientes que estejam em uso de medicamentos que causem retenção de sódio COMO CORTICOSTERÓIDES devem utilizar o produto somente sob orientação médica.
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Gravidez: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Soroliv® Hipertônico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spray: Faça uma aplicação em cada narina, de 4 a 6 vezes ao dia, ou conforme orientação médica.
Instruções de uso para o frasco spray:
I. Instruções para adaptação do bico spray ao frasco:
1. Abra o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através de giro da tampa no sentido anti-horário (fig. 1).
2. Acople a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme (fig. 2).
II. Instruções para as aplicações:
1. Remova a tampa protetora do bico spray.
2. Posicione o bico do frasco spray voltado para cima na entrada da narina (não introduzir o bico do frasco spray nas narinas) e pressione a haste da válvula para baixo.
A cabeça deve ser mantida ereta, em posição vertical, durante a aplicação (fig. 3).
3. Limpe o bico e torne a colocar a tampa protetora.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de Soroliv® Hipertônico, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Apesar das reações adversas com Soroliv® Hipertônico serem baixas, podem ocorrer quadros de queimação ou de prurido da mucosa nasal, que desaparecem com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdosagem com Soroliv® Hipertônico podem ocorrer pela ingestão do produto em quantidades excessivas por via oral, podendo causar náuseas, vômitos, diarréia e cólicas abdominais.
Nos casos mais leves, recomenda-se a ingestão de água e a restrição de sódio. Nos casos mais graves, deve-se observar, monitorar o estado clínico do paciente e avaliar a dosagem sérica de sódio do paciente a nível hospitalar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0546 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira SACteuto Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800621800 s a c @ te u to . c o m . b r Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 11/06/2015 0463821/14-2 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/15 0463821/14-2 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/06/2015
NA VP
05/01/2016 3. Quando não devo usar este medicamento?
VP
05/01/2016 05/01/2016 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
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