MUCOXOLAN

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176 BULA DO PACIENTE

Mucoxolan® Xarope Pediátrico 15mg/5mL Xarope Adulto 30mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Mucoxolan® cloridrato de ambroxol

APRESENTAÇÕES

Xarope Pediátrico 15mg/5mL Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 120mL + 1 e 50 copos-medida.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO

Xarope Adulto 30mg/5mL Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 120mL + 1 e 50 copos-medida.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7mg de ambroxol) . . . . . . . . 15mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL Excipientes: sorbitol, água de osmose reversa, glicerol, hietelose, ácido benzoico, sacarina sódica, aroma de morango e aroma de baunilha.

Cada 5mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4mg de ambroxol) . . . . . . . . 30mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL Excipientes: sorbitol, água de osmose reversa, glicerol, hietelose, ácido benzoico, sacarina sódica e aroma de morango.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mucoxolan® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mucoxolan® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Mucoxolan® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

O cloridrato de ambroxol Xarope Adulto é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mucoxolan® xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Mucoxolan® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Mucoxolan®. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

Mucoxolan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Mucoxolan® não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Xarope pediátrico: Solução límpida incolor a levemente amarelada, aroma de morango e baunilha.

Xarope adulto: Solução límpida incolor a levemente amarelada, aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Mucoxolan® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Mucoxolan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.

A dose de Mucoxolan® xarope pediátrico pode ser calculado à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

-Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

-Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

-Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

-Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia);

edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Mucoxolan®.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Mucoxolan® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370. 0220 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação 19/09/2013 0796002/13-6 19/09/2013 0796002/13-6 Versão inicial

VP

-3mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med.

-6mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med.

0611757/17-1 13/04/2017 0611757/17-1 13/04/2017 -3mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med.

-6mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med.

2400369/19-7 09/10/2019 2400369/19-7

VP

-3mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med.

-6mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med.

11/10/2023 - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 11/10/2023 - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 11/10/2023 Apresentações Restrição de uso 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Apresentações Dizeres legais (SAC)

VP

09/10/2019 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 19/09/2013 13/04/2017 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12

VP

-3mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med.

-3mg/mL xpe ct 50 fr x 120mL + 50 cp med.

-6mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med.

-6mg/mL xpe ct 50 fr x 120mL + 50 cp med.