IBUPRIL

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176 BULA DO PACIENTE

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Ibupril® Comprimido 600mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ibupril® ibuprofeno

APRESENTAÇÕES

Comprimido 600mg Embalagens contendo 20 e 200 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ibuprofeno . . . . . . . . 600mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibupril® (ibuprofeno) tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma agressão) dor e febre. Ibupril® é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das “juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8.

Ibupril® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado, rinite – inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração, respectivamente).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8.

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.

Ibupril® pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de sangramento; (2) medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos; (3) corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal; (4) ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentados; (6) antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Ibupril® (vide item 8. “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Ibupril® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois Ibupril® pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada.

Ibupril® interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico. Ibupril® está indicado para uso exclusivo em adultos.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação. As mulheres grávidas utilizando Ibupril® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido oblongo sulcado de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Ibupril® dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Ibupril® deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo, queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar Ibupril® com as refeições ou leite.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Ibupril® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos - tipo de célula de defesa - no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (sensação de “queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena (presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins), em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição de certas células do rim), necrose tubular (destruição de certas células do rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da superdose aguda de Ibupril® é basicamente de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370. 0076 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação 18/09/2013 0789227/13-6 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 18/09/2013 0789227/13-6 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 18/09/2013 Versão inicial

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

06/10/2014 0886727/14-5 06/10/2014 0886727/14-5 -600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

03/04/2017 0528836/17-3 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

2. Como este medicamento funciona?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

VP

0528836/17-3 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/10/2014 03/04/2017 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

03/04/2017 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas medicamento?

24/01/2018 0058179/18-8 15/06/2018 0482044/18-4 29/10/2018 1040195/18-4 10/12/2018 1162401/18-9 27/04/2021 1614491/21-1 13/07/2021 2721913/21-2 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/01/2018 0058179/18-8 15/06/2018 0482044/18-4 29/10/2018 1040195/18-4 10/12/2018 1162401/18-9 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR - 27/04/2021 1614491/21-1 13/07/2021 2721913/21-2 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/01/2018

NA VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

15/06/2018 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

29/10/2018 Composição

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

10/12/2018

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR - 27/04/2021 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

N/A

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

13/07/2021 N/A

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

27/10/2021 4251535/21-9 06/07/2022 4388439/22-3 10/01/2023 - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/10/2021 4251535/21-9 06/07/2022 4388439/22-3 10/01/2023 - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 -600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

27/10/2021 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dizeres Legais (SAC)

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

06/07/2022 N/A

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

10/01/2023 N/A

VP

-600mg com ct bl al plas amb x 20.

-600mg com ct bl al plas amb x 200 (emb hosp).

Ibupril® Cápsula gelatinosa mole 400mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ibupril® ibuprofeno

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa mole 400mg Embalagens contendo 8, 10 e 36 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

ibuprofeno . . . . . . . . 400mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: macrogol, hidróxido de amônia e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibupril® 400mg cápsulas gelatinosas moles está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:

-dor de cabeça;

-dor nas costas;

-dor muscular;

-enxaqueca;

-cólica menstrual;

-de gripes e resfriados comuns;

-dor de artrite;

-dor de dente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibupril® contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-inflamatória.

Ibupril® traz o ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa mole, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte um médico antes de usar este medicamento, caso:

-tenha pressão alta, cirrose, doença do coração, dos rins ou esteja tomando um diurético;

-tenha asma;

-esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos, anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;

-esteja grávida ou amamentando;

-seja idoso.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico, caso:

-ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;

-a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;

-a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;

-ocorra dor de estômago;

-seja observado vômito com sangue ou fezes escuras ou com sangue.

O uso contínuo pode aumentar o risco de doença de coração, ataque cardíaco ou apoplexia.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos, consulte um profissional de saúde antes de utilizar.

Interações medicamento – medicamento:

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:

-ácido acetilsalicílico, outros AINEs;

-corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona);

-agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina);

-inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);

-hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;

-anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propranolol);

-diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);

-ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);

-ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.

Interação medicamento – substância química:

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos:

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório:

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsula gelatinosa mole de cor vermelha a alaranjado, formato oval. Conteúdo: solução viscosa límpida a opalescente, de coloração incolor a alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ibupril® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, essa dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso Ibupril® tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

-Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite (inflamação das meninges).

-Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

-Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).

-Desordens mentais: nervosismo.

-Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral.

-Desordens da visão: deficiência visual.

-Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).

-Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito).

-Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta) -Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.

-Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vômito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vômito.

-Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), função hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).

-Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele), Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda.

-Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial (NTI), disfunção renal, síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.

-Desordens gerais e condições do site de administração: edema, edema facial, inchaço, edema periférico (inchaço nas extremidades).

-Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.

Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago devido ao perfil de tolerabilidade gastrointestinal igual ao placebo, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10 dias. Estes dados confirmaram o perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeça, dismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento isento de prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando frequência de eventos adversos gastrointestinais comparável ao placebo.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico.

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno:

-Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipercalemia, acidose metabólica.

-Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda da consciência, convulsões.

-Afecções do ouvido e do labirinto: vertigem.

-Vasculopatias: Hipotensão.

-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, depressão respiratória.

-Desordens gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito.

-Afecções hepatobiliares: função hepática anormal.

-Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370. 0076 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Fabricado por:

CATALENT BRASIL LTDA

CNPJ - 45.569.555/0007-82 Av. José Vieira nº446 Distrito Industrial Domingos Giomi Cep 13347-360 - Indaiatuba -SP Indústria Brasileira Registrado por:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/10/2014 0886727/14-5 06/10/2014 0886727/14-5 Versão inicial

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct bl x 36 (emb mult).

1745860/16-9 13/05/2016 1745860/16-9 13/05/2016 8. Quais os males que este medicamento pode causar?

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct bl x 36 (emb mult).

03/04/2017 0528836/17-3 03/04/2017 0528836/17-3 03/04/2017 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct bl x 36 (emb mult).

24/01/2018 0058179/18-8 24/01/2018 0058179/18-8 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 06/10/2014 13/05/2016 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 24/01/2018 Composição 2. Como este medicamento funciona?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct bl x 36 (emb mult).

23/05/2018 0415850/18-4 22/02/2019 0169117/19-1 02/09/2019 2094979/19-1 13/07/2021 2721913/21-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 23/05/2018 0415850/18-4 22/02/2019 0169117/19-1 02/09/2019 2094979/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de 13/07/2021 2721913/21-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 23/05/2018 10450 – SIMILAR – Notificação de 13/07/2021 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

9. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct bl x 36 (emb mult).

22/02/2019 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct bl x 36 (emb mult).

02/09/2019 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

9. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

N/A

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct bl x 36 (emb mult).

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct 17/02/2022 0578213/22-2 Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 17/02/2022 0578213/22-2 Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 bl x 36 (emb mult).

17/02/2022 Apresentações Dizeres legais (SAC)

VP

-400mg cap gelat mole ct bl x 8.

-400mg cap gelat mole ct bl x 10.

-400mg cap gelat mole ct bl x 36 (emb mult).

Ibupril® Suspensão oral gotas 50mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ibupril® ibuprofeno

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral gotas 50mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO

Cada mL (10 gotas) da suspensão oral gotas contém:

ibuprofeno . . . . . . . . 50mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: dióxido de titânio, aroma de tutti-frutti, sucralose, polissorbato 80, sorbitol, ácido cítrico, goma xantana, benzoato de sódio, glicerol e água de osmose reversa.

Cada gota equivale a 5mg de ibuprofeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibupril® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como:

dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibupril® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ibupril® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize Ibupril® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilize Ibupril® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar Ibupril® junto com bebidas alcoólicas.

Ibupril® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro (s) medicamento (s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;

ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, antihipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão homogênea de coloração branca, com sabor e aroma de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Não precisa diluir.

1. Agite antes de usar.

2. Retire a tampa do frasco.

3. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração.

4. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

Peso (Kg) Febre Febre alta Peso (Kg) baixa (≥ 39°C) (< 39°C) 5kg 5 gotas 10 gotas 23kg 6kg 6 gotas 12 gotas 24kg Febre baixa (< 39°C) 23 gotas 24 gotas Febre alta (≥ 39°C) 40 gotas 40 gotas 7kg 8kg 9kg 10kg 11kg 12kg 13kg 14kg 15kg 16kg 17kg 18kg 19kg 20kg 21kg 22kg 7 gotas 8 gotas 9 gotas 10 gotas 11 gotas 12 gotas 13 gotas 14 gotas 15 gotas 16 gotas 17 gotas 18 gotas 19 gotas 20 gotas 21 gotas 22 gotas 14 gotas 16 gotas 18 gotas 20 gotas 22 gotas 24 gotas 26 gotas 28 gotas 30 gotas 32 gotas 34 gotas 36 gotas 38 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 25kg 26kg 27kg 28kg 29kg 30kg 31kg 32kg 33kg 34kg 35kg 36kg 37kg 38kg 39kg 40kg 25 gotas 26 gotas 27 gotas 28 gotas 29 gotas 30 gotas 31 gotas 32 gotas 33 gotas 34 gotas 35 gotas 36 gotas 37 gotas 38 gotas 39 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do Ibupril®, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: prurido (coceira).

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: formigamento.

Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile);

feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa;

inflamação no pâncreas; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga;

sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas);

pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;

sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”);

boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;

taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370. 0076 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/10/2014 0886727/14-5 06/10/2014 0886727/14-5 Versão inicial

VP

-50mg/mL sus or ct fr x 30ML.

1745860/16-9 13/05/2016 1745860/16-9 13/05/2016 3. Quando não devo usar este medicamento?

VP

-50mg/mL sus or ct fr x 30ML.

03/04/2017 0528836/17-3 03/04/2017 0528836/17-3 03/04/2017 Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

-50mg/mL sus or ct fr x 30ML.

23/05/2018 0415850/18-4 23/05/2018 0415850/18-4 23/05/2018 6. Como devo usar este medicamento?

VP

-50mg/mL sus or ct fr x 30mL.

13/07/2021 2721913/21-2 13/07/2021 2721913/21-2 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 06/10/2014 13/05/2016 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 13/07/2021 N/A

VP

-50mg/mL sus or ct fr x 30mL.

10/01/2023 - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10/01/2023 - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10/01/2023 N/A

VP

-50mg/mL sus or ct fr x 30mL.

Ibupril® Suspensão oral gotas 100mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ibupril® ibuprofeno

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral gotas 100mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO

Cada mL (10 gotas) da suspensão oral gotas contém:

ibuprofeno . . . . . . . . 100mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: dióxido de titânio, aroma de tutti-frutti, sucralose, polissorbato 80, sorbitol, ácido cítrico, goma xantana, benzoato de sódio, glicerol, água de osmose reversa, sacarina sódica, ciclamato de sódio e aroma de caramelo.

Cada gota equivale a 10mg de ibuprofeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibupril® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como:

dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibupril® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ibupril® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilizar Ibupril® junto com bebidas alcoólicas.

Ibupril® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;

ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão homogênea de cor branca, com sabor e aroma de tutti-frutti e caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Não precisa diluir.

1. Agite antes de usar.

2. Retire a tampa do frasco.

3. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração.

4. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças com mais de 30kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

Peso (Kg) Febre Febre alta Peso (Kg) baixa (≥ 39°C) (< 39°C) 5kg 3 gotas 5 gotas 23kg 6kg 3 gotas 6 gotas 24kg Febre baixa (< 39°C) 12 gotas 12 gotas Febre alta (≥ 39°C) 20 gotas 20 gotas 7kg 8kg 9kg 10kg 11kg 12kg 13kg 14kg 15kg 16kg 17kg 18kg 19kg 20kg 21kg 22kg 4 gotas 4 gotas 5 gotas 5 gotas 6 gotas 6 gotas 7 gotas 7 gotas 8 gotas 8 gotas 9 gotas 9 gotas 10 gotas 10 gotas 11 gotas 11 gotas 7 gotas 8 gotas 9 gotas 10 gotas 11 gotas 12 gotas 13 gotas 14 gotas 15 gotas 16 gotas 17 gotas 18 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 25kg 26kg 27kg 28kg 29kg 30kg 31kg 32kg 33kg 34kg 35kg 36kg 37kg 38kg 39kg 40kg 13 gotas 13 gotas 14 gotas 14 gotas 15 gotas 15 gotas 16 gotas 16 gotas 17 gotas 17 gotas 18 gotas 18 gotas 19 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do Ibupril®, é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: prurido (coceira).

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: formigamento.

Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile);

feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa;

inflamação no pâncreas; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas);

pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;

sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”);

boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;

taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370. 0076 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/05/2016 1745700/16-9 13/05/2016 1745700/16-9 Versão inicial

VP

-100mg/mL sus or ct fr x 20mL.

0528836/17-3 03/04/2017 0528836/17-3 03/04/2017 Composiçao 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

-100mg/mL sus or ct fr x 20mL.

23/05/2018 0415850/18-4 23/05/2018 0415850/18-4 23/05/2018 6. Como devo usar este medicamento?

VP

-100mg/mL sus or ct fr x 20mL.

13/07/2021 2721913/21-2 13/07/2021 2721913/21-2 13/07/2021 N/A

VP

-100mg/mL sus or ct fr x 20mL.

28/12/2022 5103949/22-9 28/12/2022 5103949/22-9 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 13/05/2016 03/04/2017 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 28/12/2022 Dizeres legais (SAC)

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-100mg/mL sus or ct fr x 20mL.