HIPODERME

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176 BULA DO PACIENTE

Hipoderme® Pomada 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hipoderme® palmitato de retinol colecalciferol óxido de zinco

APRESENTAÇÕES

Pomada Dermatológica 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g Embalagens contendo 1 bisnaga com 45g e 90g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

palmitato de retinol (vitamina A) . . . . . . . . 5.000U.I colecalciferol (vitamina D3) . . . . . . . . 900U.I óxido de zinco . . . . . . . . 150mg Excipiente-q.s.p . . . . . . . . 1g Excipientes: amido, lanolina, petrolato branco, oleato de sorbitana, essência IFF SCE, água de osmose reversa, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e petrolato líquido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à proteção e tratamento das assaduras, e é feito especialmente para a pele sensível do bebê. Hipoderme® também protege contra a ação de agentes naturais como sol, vento, poeira, água do mar, etc.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A fórmula de Hipoderme® com Vitaminas A (retinol) e D (colicalciferol), incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, forma uma camada protetora contra substâncias presentes nas fezes e na urina que causam assaduras no bebê. Hipoderme® também protege a pele contra brotoejas e irritações.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula. Você não deve utilizar o produto sobre a pele com lesões.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve limpar cuidadosamente a pele do bebê antes de aplicar a pomada Hipoderme®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Hipoderme® é uma pomada de cor branca a amarelada que pode apresentar porções contendo líquido amarelado, com odor característico.

O produto é composto por uma fase aquosa e uma oleosa. Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por mudanças de temperatura drásticas em um curto período de tempo, pode ocorrer a separação das duas fases. Portanto, nesses casos, as 2 fases do produto podem ser notadas facilmente. Ao abrir o produto poderá ser observado escoamento de um líquido amarelado. Informamos que a qualidade do produto não foi afetada e poderá ser utilizado normalmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique uma camada de Hipoderme® após cada troca de fralda ou sobre a área da pele a proteger, com suave massagem para favorecer sua penetração.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Apesar das reações adversas com Hipoderme® serem raras, pode ocorrer prurido (coceira) ou vermelhidão intensa no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370.0083 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 20/10/2014 0939632/14-2 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 20/10/2014 0939632/14-2 10457 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 20/10/2014 Versão inicial

VP

12/01/2017 0059773/17-2 12/01/2017 0059773/17-2 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

- 06/07/2017 - 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/01/2017 06/07/2017 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/07/2017 Identificação do medicamento Composição

VP

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