GABAPENTINA

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176 BULA DO PACIENTE

gabapentina Cápsula dura 300mg Cápsula dura 400mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

gabapentina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura 300mg Embalagens contendo 10, 30, 50, 200 e 500 cápsulas.

Cápsula dura 400mg Embalagens contendo 10, 30, 50, 200 e 500 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA) COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de 300mg contém:

gabapentina . . . . . . . . 300mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício e amido.

Cada cápsula dura de 400mg contém:

gabapentina . . . . . . . . 400mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício e amido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhada de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Supõe-se que a gabapentina atua modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.

No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as questões 4 e 8).

Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as questões 3 e 8).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com gabapentina. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer uso de método contraceptivo eficaz. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento.

O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro).

Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana.

Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio.

Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido.

O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central provocando sonolência, sedação e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose.

A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização.

Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos e/ou distúrbios psiquiátricos bem como possíveis sinais de abuso de gabapentina.

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na póscomercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Cápsula dura 300mg: Pó cristalino branco a levemente amarelado. Cápsula de cor amarela/amarela.

Cápsula dura 400mg: Pó cristalino branco a levemente amarelado. Cápsula de cor laranja/laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também a questão 4).

A gabapentina só deve ser usada por via oral (engolida), podendo ser usada com ou sem alimentos.

A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:

Epilepsia (indicada a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900mg/dia a 3600mg/dia.

Sugere-se o uso de 300mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência de convulsões.

Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

Dose

MANHÃ TARDE TABELA 1

Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial Dia 1 Dia 2 . . . . . . . . 300mg . . . . . . . . Dia 3 300mg 300mg

NOITE

300mg 300mg 300mg Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose.

Ajuste de dose para pacientes em hemodiálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300mg a 400mg, e posteriormente doses de 200mg a 300mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:

Geral: sensação de mal-estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado.

Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial.

Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).

Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (células do sangue que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.

Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas.

Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas).

Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica, involuntária dos olhos geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).

Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão anormal.

Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia (falta de ar).

Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária.

Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina), disfunção sexual (alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo).

Após a descontinuação do tratamento de curta e longa duração com gabapentina, foram observados sintomas de abstinência em alguns pacientes. Os sintomas notificados com mais frequência incluem ansiedade, insônia, náuseas, dores, sudorese (transpiração excessiva), tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49g. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte.

Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar de gabapentina ser excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370.0599 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data de aprovação Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/02/2016 1253615/16-6 10459 Genérico Inclusão inicial de texto de bula - RDC60/12 10/02/2016 1253615/16-6 10459 Genérico Inclusão inicial de texto de bula - RDC60/12 10/02/2016 Versão inicial

VP

300mg cap dura ct bl x 30.

400mg cap dura ct bl x 30.

15/04/2016 1561625/16-8 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 15/04/2016 1561625/16-8 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 15/04/2016

VP

300mg cap dura ct bl x 30.

400mg cap dura ct bl x 30.

02/06/2017 1085930/17-6 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 02/06/2017 1085930/17-6 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 02/06/2017 Apresentações 2. Como este medicamento funciona?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

300mg cap dura ct bl x 30.

400mg cap dura ct bl x 30.

05/06/2019 0501207/19-4 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 05/06/2019 0501207/19-4 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 05/06/2019 Apresentação Composição

VP

300mg cap dura ct bl x 30.

15/01/2020 0140758/20-9 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 15/01/2020 0140758/20-9 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 15/01/2020 N/A

VP

300mg cap dura ct bl x 30.

06/08/2020 2597737/20-7 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 06/08/2020 2597737/20-7 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 06/08/2020 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

300mg cap dura ct bl x 30.

02/02/2021 0430634/21-1 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 02/02/2021 0430634/21-1 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 02/02/2021 N/A

VP

300mg cap dura ct bl x 30.

22/09/2022 4727821/22-2 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 22/09/2022 4727821/22-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 22/09/2022 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dizeres legais (SAC)

VP

300mg cap dura ct bl x 30.

10/05/2023 - 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10/05/2023 - 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10/05/2023 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

-300mg cap dura ct bl al x 10.

-300mg cap dura ct bl al x 30.

-300mg cap dura ct bl al x 50 (emb hosp).

-300mg cap dura ct bl al x 200 (emb hosp).

-300mg cap dura ct bl al x 500 (emb hosp).

-400mg cap dura ct bl al x 10.

-400mg cap dura ct bl al x 30.

-400mg cap dura ct bl al x 50 (emb hosp).

-400mg cap dura ct bl al x 200 (emb hosp).