ATORVASTATINA CÁLCICA

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

atorvastatina cálcica Comprimido revestido 10mg Comprimido revestido 20mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

atorvastatina cálcica Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 10mg Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos.

Comprimido revestido 20mg Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10mg contém:

atorvastatina cálcica (equivalente a 10mg de atorvastatina base) . . . . . . . . 10,85mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzoico, ácido sórbico e água) e cera candelila.

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

atorvastatina cálcica (equivalente a 20mg de atorvastatina base) . . . . . . . . 21,69mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzoico, ácido sórbico e água) e cera candelila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

-hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;

-hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);

-hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);

-hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL.

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). A atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia pré-existente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). A atorvastatina cálcica é indicada para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A atorvastatina cálcica é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. A atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. A atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina (como por exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de atorvastatina cálcica. A atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante de atorvastatina cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de diltiazen, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças: atorvastatina cálcica 10mg e 20mg está indicada para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido branco revestido em forma de elipse.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) da atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).

Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de atorvastatina cálcica não deve exceder 10mg.

O uso de atorvastatina cálcica não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto, partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você se esqueceu de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual.

Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370.0562 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Fabricado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Itapevi – SP.

Registrado por:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 09/06/2013 16/12/2013 17/12/2013 02/10/2014 N°. do expediente Assunto 0455683/13-6 10459 GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 1056400/13-4 1057990/13-7 0817162/14-9 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 09/06/2013 16/12/2013 17/12/2013 02/10/2014 N°. do expediente Assunto 0455683/13-6 10459 GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 1056400/13-4 1057990/13-7 0817162/14-9 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Data de aprovação 09/06/2013 16/12/2013 17/12/2013 02/10/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão inicial 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP/VPS)

VP VP VP VP

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- 10mg 60.

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- 10mg 60.

- 20mg 30.

- 20mg 60.

- 10mg 30.

- 10mg 60.

- 20mg 30.

- 20mg 60.

- 10mg 30.

- 10mg 60.

- 20mg com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x RDC – 60/12 25/01/2016 24/05/2016 16/10/2018 1197464/16-8 1800909/16-3 1002012/18-8 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 RDC – 60/12 25/01/2016 24/05/2016 16/10/2018 1197464/16-8 1800909/16-3 1002012/18-8 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 25/01/2016 24/05/2016 1. Para que este medicamento é indicado?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP VP

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

16/10/2018 Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Local de Fabricação

VP

30.

- 20mg 60.

- 10mg 30.

- 10mg 60.

- 20mg 30.

- 20mg 60.

- 10mg 30.

- 10mg 60.

- 20mg 30.

- 20mg 60.

- 10mg 30.

- 10mg 60.

- 20mg 30.

- 20mg 60.

com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x com rev ct bl x 16/04/2019 0343370/19-6 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 16/04/2019 0343370/19-6 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 16/04/2019 Apresentações Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

10/06/2019 0512621/19-5 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10/06/2019 0512621/19-5 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10/06/2019

NA VP

-10mg com rev ct bl al/al x 10.

-10mg com rev ct bl al/al x 20.

-10mg com rev ct bl al/al x 30.

-10mg com rev ct bl al/al x 60.

-10mg com rev ct bl al/al x 100 (emb frac).

-10mg com rev ct bl al/al x 200 (emb hosp).

-10mg com rev ct bl al/al x 500 (emb hosp).

-20mg com rev ct bl al/al x 10.

-20mg com rev ct bl al/al x 20.

-20mg com rev ct bl al/al x 30.

-20mg com rev ct bl al/al x 60.

-20mg com rev ct bl al/al x 100 (emb frac).

-20mg com rev ct bl al/al x 200 (emb hosp).

-20mg com rev ct bl al/al x 500 (emb hosp).

-10mg com rev ct bl al/al x 10.

-10mg com rev ct bl al/al x 20.

-10mg com rev ct bl al/al x 30.

-10mg com rev ct bl al/al x 60.

-10mg com rev ct bl al/al x 100 (emb frac).

05/03/2020 0669447/20-1 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 05/03/2020 0669447/20-1 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 05/03/2020 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

VP

-10mg com rev ct bl al/al x 200 (emb hosp).

-10mg com rev ct bl al/al x 500 (emb hosp).

-20mg com rev ct bl al/al x 10.

-20mg com rev ct bl al/al x 20.

-20mg com rev ct bl al/al x 30.

-20mg com rev ct bl al/al x 60.

-20mg com rev ct bl al/al x 100 (emb frac).

-20mg com rev ct bl al/al x 200 (emb hosp).

-20mg com rev ct bl al/al x 500 (emb hosp).

-10mg com rev ct bl al/al x 10.

-10mg com rev ct bl al/al x 20.

-10mg com rev ct bl al/al x 30.

-10mg com rev ct bl al/al x 60.

-10mg com rev ct bl al/al x 100 (emb frac).

-10mg com rev ct bl al/al x 200 (emb hosp).

-10mg com rev ct bl al/al x 500 (emb hosp).

-20mg com rev ct bl al/al x 10.

-20mg com rev ct bl al/al x 20.

-20mg com rev ct bl al/al x 30.

31/03/2020 - 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 31/03/2020 - 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 31/03/2020 N/A

VP

-20mg com rev ct bl al/al x 60.

-20mg com rev ct bl al/al x 100 (emb frac).

-20mg com rev ct bl al/al x 200 (emb hosp).

-20mg com rev ct bl al/al x 500 (emb hosp).

-10mg com rev ct bl al/al x 10.

-10mg com rev ct bl al/al x 20.

-10mg com rev ct bl al/al x 30.

-10mg com rev ct bl al/al x 60.

-10mg com rev ct bl al/al x 100 (emb frac).

-10mg com rev ct bl al/al x 200 (emb hosp).

-10mg com rev ct bl al/al x 500 (emb hosp).

-20mg com rev ct bl al/al x 10.

-20mg com rev ct bl al/al x 20.

-20mg com rev ct bl al/al x 30.

-20mg com rev ct bl al/al x 60.

-20mg com rev ct bl al/al x 100 (emb frac).

-20mg com rev ct bl al/al x 200 (emb hosp).