MILDÊ ® (colecalciferol) Laboratório Gross S.A.
Cápsulas moles 10.000 UI e 50.000 UI mildê® colecalciferol
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles de 10.000 UI: embalagem com 8 e 30 cápsulas.
Cápsulas moles de 50.000 UI: embalagem com 4 cápsulas.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole de 10.000 UI contém:
Colecalciferol . . . . . . . . 10.000 UI Excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula *Excipientes: racealfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média, óleo de soja, gelatina, glicerol, óxido de ferro vermelho, vermelho ponceau, vermelho allura 129, vermelho azorrubina e água purificada.
Cada cápsula mole de 50.000 UI contém:
Colecalciferol . . . . . . . . 50.000 UI Excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula *Excipientes: racealfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média, óleo de soja, gelatina, vermelho carmina E120, vermelho ponceau, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O mildê® (colecalciferol) é um medicamento indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo, osteomalacia e prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
De acordo com a IOF–Internacional Osteoporosis Fundation a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30ng/mL. Sendo assim, é considerada uma condição insuficiente concentrações acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL e deficiente inferior a 20ng/mL. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência de vitamina D.
Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 30ng/mL a dose de ataque de 7000UI/ dia ou 50000/semana faz-se necessária até atingir o valor desejado. Em casos de insuficiência doses de 3000UI a 5000UI/dia demonstraram ser necessárias. Ao atingir o valor de 30ng/ml a dose de até 2000UI como manutenção foi eficaz, fazendo-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.
Como no raquitismo, na deficiência de vitamina D, a suplementação deve ser feita com vitamina D (colecalciferol) e não com calcitrol. Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. Um estudo comparou 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura de quadril prévia (1.500UI por dia, 10.500UI por semana e 45.000UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25-OH-vitamina D. Diversos estudos têm demonstrado que este tratamento corrige as alterações do metabolismo óssea e melhora os sintomas e a força muscular. Além disso, foi observado a redução do número de quedas, que é um fator de risco importante para fraturas.
Existem evidências de que a suplementação de vitamina D pode ter outros benefícios, como melhora em eventos cardiovasculares e até redução de mortalidade.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina D3 é considerada uma vitamina antirraquítica indispensável para o metabolismo do cálcio.
A deficiência de vitamina D é uma das principais causas tanto de raquitismo como de osteomalácia. Esta vitamina normalmente é sintetizada na pele humana exposta a raios UVB e transformada em 25hidroxvitamina D no fígado, que é a forma mais abundante da vitamina e é medida como marcador de suficiência da mesma. No rim, sob controle mais estrito, é sintetizada a forma mais ativa dessa vitamina a 1-25-di-dihidroxivitamina D.
O melhor indicador clínico dos níveis de vitamina D é a mensuração da concentração plasmática de 25(OH)D. A hipovitaminose ocorre quando os níveis plasmáticos de 25(OH) D estão inferiores a 30ng/mL., sendo a concentração desejável acima de 30ng/mL.
Condição Concentração 25(OH)D Desejável No mínimo 30ng/mL Insuficiente Acima de 20 ng/mL e abaixo de 30ng/mL Deficiente Inferior a 20ng/mL O mildê® atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.
A vitamina D3, o paratohormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração do cálcio no plasma. O mecanismo pelo qual o mildê® atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais, é facilitando sua absorção no intestino delgado potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal. Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina D3 é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se a alfa-globulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.
4. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D3 hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” “Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.”
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O mildê® não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrado com cautela em paciente com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com mildê®, visando reduzir o risco de calcificação ectópica.
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de mildê®.
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com mildê® podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.
O uso concomitante de mildê® com análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com mildê®, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo também em doses elevadas aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade mildê®. O uso concomitante de mildê® com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de mildê®, reduzindo a sua eficácia.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características do medicamento:
10.000 UI: Cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vermelho-escuro opaco, contendo líquido oleoso amarelado.
50.000 UI: Cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa opaco, contendo líquido oleoso amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O mildê® cápsula mole deve ser utilizada por via oral. Não há estudos dos efeitos do mildê®, administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
A posologia sugerida é:
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.
10.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Dose de ataque:
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
A resposta ao tratamento com mildê®, é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 e 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” 9. REAÇÕES ADVERSAS Na hipervitaminose D tem sido relatado casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.
\"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.\".
10. SUPERDOSE Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. A intoxicação por mildê® ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. A vitamina D tem baixo risco de toxicidade, em um estudo foi utilizada a dose a 10.000UI por dia por cinco meses e não houve toxicidade.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.”.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0444.0021 FARM.RESP.: Maria Paula Boetger CRF-RJ 9944 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 7097770 Venda sob prescrição médica.
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP Embalado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica Av. Tégula, 888 - Módulo 15 Ponte Alta - Atibaia - SP CEP: 12952-820 CNPJ: 48.344.725/0007-19 Registrado por:
Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, N°. 389 - CEP:20775-020 Todos os Santos - RJ CNPJ: 33.145.194/0001-72 Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/05/2022.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da Submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente Inclusão inicial de texto de bula – 01/08/2022 N/A RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Número do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) Não se aplica (versão inicial)