SECNIMAX® (secnidazol) Laboratório Globo S.A.
Comprimido 1000 mg SECNIMAX® Secnidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Comprimidos 1000 mg: embalagem com 2 ou 4 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Secnidazol . . . . . . . . …………...…………………..……………..…… . . . . . . . . …1000 mg excipientes (celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e água purificada) q.s.p . . . . . . . . ………………………………...…..1 comprimido
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática;
tricomoníase.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de SECNIMAX® (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de secnidazol, erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.
Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.
Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.
LIPFITE®_Bula_Profissional Página 2 de 10
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas O secnidazol, princípio ativo de SECNIMAX®, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.
Propriedades farmacocinéticas As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
DADOS PRÉ-CLÍNICOS DE SEGURANÇA
Os dados não clínicos não identificaram risco específico para o ser humano, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e estudos de toxicidade de dose única e dose repetida.
GENOTOXICIDADE
Secnidazol foi positivo no ensaio de mutação reversa bacteriana, mas negativo no teste de mutação genética em células de mamíferos “in vitro” (L5178Y/TK +/- Ensaio de linfoma em camundongo). O secnidazol foi não genotóxico em um ensaio de micronúcleo de rato “in vivo” e negativo no teste de letal dominante em roedores.
CARCINOGENICIDADE
Camundongos expostos por dois anos ao secnidazol desenvolveram adenomas pulmonares em doses ≥150 mg/kg/dia [correspondendo a um DEH (Dose Equivalente Humana) de 732 mg/dia para um homem de 60 kg (por exemplo, 0,5 vezes uma dose terapêutica máxima repetida de 1,5 g)]. Ratos expostos por dois anos ao secnidazol desenvolveram carcinomas hepáticos a 300 mg/kg/dia [correspondendo a um DEH de 2,9 g/dia para um homem de 60 kg (por exemplo, 1,9 vezes uma dose terapêutica máxima repetida de 1,5 g)] e fibroadenomas mamários em doses ≥150 mg/kg/dia [correspondendo a um DEH de 1,5 g/dia para um homem de 60 kg (por exemplo, equivalente a doses terapêuticas repetidas máximas de 1,5 g)]. Nitroimidazois, que têm estruturas químicas semelhantes ao secnidazol, foram associados a tumores que afetam fígado, pulmões, tecidos mamários e linfáticos em animais após exposições ao longo da vida. Não está claro se esses achados tumorais em estudos de carcinogenicidade desses nitromidazois em roedores indicam um risco para pacientes que tomam secnidazol por até 5 dias.
TOXICIDADE REPRODUTIVA E DE DESENVOLVIMENTO
Estudos de toxicidade no desenvolvimento embriofetal em camundongos, ratos e coelhos mostraram ausência de efeitos adversos na organogênese com doses de até 400 mg/kg/dia. Em outro estudo de toxicidade de desenvolvimento embriofetal, foram administrados, em ratas grávidas, por via oral, secnidazol durante a organogênese (dias gestacionais 6-17) em doses de 100, 300 e 1000 mg/kg/dia. Os animais não mostraram evidência de resultados adversos no desenvolvimento, mas toxicidade materna (incluindo redução de ganho de peso corporal durante a gravidez) foi observada em doses de e acima de 300 mg/kg/dia. Em coelhos, nenhuma evidência de resultados adversos no LIPFITE®_Bula_Profissional Página 3 de 10 desenvolvimento foi observada quando doses orais de secnidazol foram administradas a mães durante a organogênese (dias gestacionais de 7 a 20) em doses de até 100 mg/kg/dia. O secnidazol foi associado à toxicidade materna (redução do consumo de alimentos e redução acentuada do ganho de peso corporal) em mães na dose de 100 mg/kg/dia.
Em um estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário inicial, foram administrados em fêmeas por duas semanas antes do acasalamento até o dia 7 de gestação com machos que foram administrados por um mínimo de 28 dias antes da coabitação. Nenhuma toxicidade materna ou efeitos adversos no desempenho de acasalamento, ciclos estrais, fertilidade ou concepção foi observada em doses até a dose máxima tolerada de 300 mg/kg/dia. Os machos foram administrados por pelo menos 28 dias antes da coabitação, durante todo o período de acasalamento até um dia antes da necropsia (63-64 doses). Com 300 mg/kg/dia, ratos machos mostraram motilidade espermática reduzida, peso do epidídimo reduzido (-19%) e aumento do número de espermatozoides anormais (cabeça com formato normal separada do flagelo) em comparação com os controles. Isso é consistente com os achados histológicos observados em testículos em doses ≥ 400 mg/kg/dia.
Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, secnidazol foi administrado a 30, 100 e 300 mg/kg/dia desde o dia 6 de gestação até ao dia 20 de lactação. O secnidazol não foi associado a quaisquer efeitos adversos na gestação, parto, lactação ou no desenvolvimento subsequente de proles de primeira geração (F1) e segunda geração (F2) nessas doses. A toxicidade materna (redução do ganho de peso corporal gestacional) foi evidente com doses de 100 mg/kg e acima.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado em casos de:
- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
- suspeita de gravidez, durante a gravidez, aleitamento (vide Advertências e Precauções - Gravidez e Lactação).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco de gravidez D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
LIPFITE®_Bula_Profissional Página 4 de 10 Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIMAX® e até 4 dias após o seu término.
O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.
Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos Lactação O secnidazol é excretado no leite materno.
Gravidez e lactação O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIMAX® e se a paciente estiver amamentando. O SECNIMAX® não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido a falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes (Vide 4. Contraindicações).
Fertilidade Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de SECNIMAX®.
Efeitos induzidos por secnidazol em ratos machos em doses repetidas ≥300mg/kg/dia, correspondendo a uma DEH (Dose Equivalente Humana) de 2,9g/dia para um homem de 60 kg (por exemplo: 1,9 vezes uma dose terapêutica máxima repetida de 1,5g) foram realizados. Observou-se redução da motilidade dos espermatozoides, aumento do número de espermatozoides anormais, diminuição do peso do epidídimo e achados histopatológicos nos epidídimos e testículos (vide 3. Características Farmacológicas). A relevância desses achados para os humanos é desconhecida. Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos fêmeas com doses até 300 mg/kg/dia (vide 3. Características Farmacológicas).
Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos Recomenda-se também evitar a administração de SECNIMAX® aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento Associações desaconselháveis:
LIPFITE®_Bula_Profissional Página 5 de 10 - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional, reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
Medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIMAX® e por até 4 dias após o seu término.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial - discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificadas com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
SECNIMAX® deve ser mantido no cartucho de cartolina durante o consumo e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Comprimido oblongo, sulcado, levemente amarelado e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
SECNIMAX® deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
LIPFITE®_Bula_Profissional Página 6 de 10
INDICAÇÕES
Amebíase intestinal e giardíase
ADULTOS
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Tricomoníase Não há estudos dos efeitos de SECNIMAX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicação”).
Distúrbios do sistema nervoso Vertigem, parestesia, fenômenos de incoordenação e ataxia, polineurites sensitivo-motoras, neuropatia periferal sensomotoras.
Distúrbios gastrointestinal Náusea, vômito, gastralgia, dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites.
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash cutâneo (erupções cutâneas) Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Os sintomas relatados foram disgeusia, cefaleia, lentidão e dor.
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.
LIPFITE®_Bula_Profissional Página 7 de 10 Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÈDICA
MS 1.0535.0110 Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8 São Josè da Lapa – MG CEP: 33.350-000 www.globopharma.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indöstria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] LIPFITE®_Bula_Profissional Página 8 de 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/09/2014 Nº expediente Assunto 0803334/14-0 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação
NA
17/05/2013 05/09/2016 2251724/16-3 09/09/2016 2266851/16-9 01/03/2018 0158616/18-5 25/04/2018 0324352/18-4 07/12/2018 1155569/18-6 ®
NA NA
0371474/13-8 10186 – SIMILAR – Alteração de Equipamento com Diferente Desenho e Princípio de Funcionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12RDC 60/12 10450 – SIMILAR – SECNIMAX _Bula_Profissional
NA
23/06/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Inclusão de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
- Alteração dos cuidados de armazenamento: “Durante o consumo, Secnimax deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC);
VP/VPS
Comprimido 1000 mg
VP/VPS
Comprimido 1000 mg
VP/VPS
Comprimido 1000 mg 17/05/2013 0371477/13-2 10202 – SIMILAR – Alteração Moderada de Excipiente 23/06/2016
NA NA NA NA NA NA NA NA
Atualização de Bula conforme Bula Padrão publicado em 30/11/2017
VP/VPS
Comprimido 1000 mg
NA NA NA NA
Correções ortográficas
VP/VPS
Comprimido 1000 mg
NA NA NA NA
Atualização de Bula conforme
VP/VPS
Comprimido - Alteração moderada de excipiente (alteração da fórmula): substituição do álcool etílico por água purificada.
Inclusão da frase de intercambialidade de medicamentos similares com medicamento de referência, conforme preconizado pela Resolução RDC Nº 58, de 10 de Outubro de 2014:
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
REFERÊNCIA” Página 9 de 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/02/2020 11/02/2021 Nº expediente 0616368/20-8 0558914/21-2 18/08/2021 3247137/21-1
NA NA
Assunto Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 SECNIMAX®_Bula_Profissional Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação
NA NA NA NA NA NA
Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Bula Padrão publicado em 1000 mg 02/10/2018
NA
Atualização dos Dizeres Legais.
VP/VPS
Comprimido 1000 mg
NA
Atualização de Bula conforme Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 04/12/2020.
VP/VPS
Comprimido 1000 mg
VP/VPS
Comprimido 1000 mg
VP/VPS
Comprimido 1000 mg
NA NA NA NA
Atualização de bula conforme Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 25/06/2021.
NA NA NA NA
Atualização dos Dizeres Legais.