DEXAMETRAT
(acetato de dexametasona) Laboratório Globo S.A.
Creme dermatológico 1 mg/g
DEXAMETRAT
acetato de dexametasona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
DEXAMETRAT creme dermatológico 1 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do creme contém:
acetato de dexametasona ……………………………...……………………………..……...………… 1 mg excipientes (álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, base autoemulsionante não iônica, estearato de octila, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, diazolidinil ureia, octildodecanol, butil-hidroxitolueno e água purificada) q.s.p. ……………………….…………………………...……... 1 g
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de muitas formas de dermatoses. Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de contato, dermatite atópica (eczema alérgico), líquen simples crônico, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide, dermatite devido a ingestão de alimentos, dermatite seborréica infantil e dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborréica, miliária, impetigo, queimadura devido aos raios solares, picadas de insetos e otite externa (não havendo perfuração da membrana do tímpano). Esta preparação é recomendada como um auxiliar ao tratamento e não como uma substituição à orientação convencional.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
As referências de estudos que suporte as indicações acima podem ser encontradas na seguinte fonte:
Martindale. The complete drug reference, 34 ed, 2005. Páginas 1074-1075 e 1097-1099.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas: A dexametasona é um princípio ativo do grupo dos corticosteróides, com ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Pode ser utilizado para uso local em algumas enfermidades da pele.
DEXAMETRAT_Bula_Profissional Página 2 de 6 O mecanismo de ação está ligado a estabilização de membranas dos lisossomos dos tecidos afetados. Há indícios de ação vasoconstritora adicional.
Propriedades Farmacocinéticas: O grau de absorção percutânea da dexametasona depende de diferentes fatores como o tipo de veículo e o estado de integridade da pele. Existe alguma absorção na pele normal que é favorecida por inflamações e outros processos patológicos locais. Os curativos oclusivos aumentam significativamente a velocidade de absorção. Após a absorção de dexametasona na pele, os caminhos metabólicos são idênticos aos da dexametasona administrada por via sistêmica. Liga-se primeiramente às globulinas, a meia-vida é longa (superando um dia) e a metabolização é essencialmente hepática, sendo a seguir excretada pelos rins.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento não deve ser aplicado em presença de tuberculose da pele, varicelas, infecção por fungo ou herpes simples. Não usar em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a corticóides. Não aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do tímpano. O produto não deve ser usado por via oftálmica.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Tratamento a longo prazo com corticosteróides, especialmente na pele do rosto, deve ser evitado, não importa a idade do paciente. Se não houver melhora no decorrer de uma semana, a terapia deve ser descontinuada. Durante o uso prolongado, especialmente em áreas extensas da pele, a absorção da droga pode aumentar consideravelmente, podendo resultar na suspensão da secreção hipofisária da ACTH, hipoglicemia, síndrome de Cushing e glicosúria em alguns pacientes e, em crianças, também do hormônio de crescimento.
Se houver infecções cutâneas por bactérias ou fungos é necessário instituir medicação associada contra estes agentes biológicos. Se não houver melhora rápida, a dexametasona deve ser interrompida e instaurado o correto tratamento da infecção.
Algumas doenças podem ser afetadas com o uso tópico de corticosteróides, especialmente diabete mellitus, podendo ocorrer descompensação. Se o medicamento for utilizado por período curto de tempo não haverá este risco.
Corticosteróides tópicos só devem ser usados durante a gravidez se o potencial de benefícios justificar o potencial de riscos para o feto. Drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Corticosteróides tópicos devem ser administrados com cautela durante a lactação e não devem ser aplicados nas mamas antes da amamentação.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em casos de uso extenso ou curativo oclusivo aumenta a probabilidade de absorção do princípio ativo e de interferência medicamentosa no uso de digitálicos, anticoagulantes, antidiabéticos e diuréticos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
DEXAMETRAT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Creme homogêneo, brilhante, branco e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação.
Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e retire a tampa.
Aplique uma pequena quantidade de DEXAMETRAT no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa. Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo.
Com um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia.
A aplicação de curativo oclusivo pode ser feita nos pacientes com psoríase ou em casos resistentes ao tratamento simples.
9. REAÇÕES ADVERSAS A incidência e a gravidade das reações adversas, locais ou sistêmicas, aumenta diretamente com o aumento da absorção cutânea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, sensação de queimação, secura e mudanças na cor da pele.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): foliculite, síndrome de Cushing, dermatite perioral, equimose, edema, úlcera gástrica secundária, hisurtismo, hipertricose, hipertensão, síndrome hipocalêmica, hipopigmentação, alterações na pigmentação da pele, miliária rubra, depleção protéica (fraqueza muscular), laceração e maceração epidérmica, estrias, atrofia tecidual subcutânea, perda de cabelo.
DEXAMETRAT_Bula_Profissional Página 4 de 6 Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. A aplicação de quantidades elevadas pode favorecer a absorção e levar a alterações hormonais descritas nas advertências e precauções.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0535.0084 Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] DEXAMETRAT_Bula_Profissional Página 5 de 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº Assunto expediente expediente 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de 02/12/2016 2550384/16-7 Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de 23/01/2017 0117143/17-7 alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 11/09/2019 2149207/19-7 13/05/2020 1498073/20-8 26/01/2021 0336359/21-7
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10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 DEXAMETRAT_Bula_Profissional Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
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Inclusão Inicial
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Inclusão da Frase de Intercambialidade
VP/VPS
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VP/VPS
Creme Dermatológico 1 mg/g
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Adequação da via de administração de USO TÓPICO para USO DERMATOLÓGICO conforme Vocabulário Controlado da Anvisa
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Atualização dos Dizeres Legais.
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Adequação à RDC nº 406/2020.
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Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 11/08/2022.
VP/VPS
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Atualização dos Dizeres Legais e Logomarca.