Castanha da Índia Globo (Aesculus hippocastanum L.) Laboratório Globo S.A.
Comprimido Revestido 100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Castanha da Índia Globo Aesculus hippocastanum L.
Nomeclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L.
Nomeclatura popular: Castanha da Índia Família: Hippocastanaceae Parte da planta utilizada: Sementes
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido contendo 100 mg. de extrato seco de sementes de Aesculus hippocastanum L.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de sementes de Aesculus hippocastanum L. ………………… . . . . . . . . 100 mg* (padronizado em 20% de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra) *equivalente a 20 mg de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra para cada comprimido revestido de 100 mg.
Excipientes (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de ácido metacrílico, óxido de ferro amarelo, bicarbonato de sódio) q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Para o tratamento da insuficiência venosa e fragilidade capilar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A administração por via oral de 150 mg/dia de escina durante 6 semanas foi significativamente mais efetiva que o placebo na redução de edema venoso em um estudo com 39 pacientes em estágio 2 de insuficiência venosa crônica.
A administração de dose única de 100 mg de escina por via oral reduziu significativamente, em 22%, a filtração transcapilar, em um estudo randomizado, cruzado e controlado com 22 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica.
Dos 23 estudos realizados em humanos com administração oral de extrato de Aesculus hippocastanum, incluindo um total de 4.339 pacientes, todos que investigaram sua ação sobre as desordens venosas Castanha da Índia Globo_Bula_Profissional Página 2 de 8 apresentaram resultados positivos com melhoras no estado do paciente.
Meta-análises e revisões de alguns estudos randomizados, duplo-cegos e controlados demonstraram que o extrato das sementes de A. hippocastanum é eficaz no tratamento da insuficiência venosa crônica.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As sementes de A. hippocastanum contêm aproximadamente de 3 a 10% de escina, uma mistura de 30 saponinas triterpênicas, às quais são atribuídas atividades antiedematogênica, antiinflamatória e venotônica.
Outros constituintes incluem flavonóides (0,2 – 0,3%), esteróis, cumarinas, taninos e óleos essenciais.
O medicamento atua através da redução da atividade das enzimas lisossomais, patologicamente aumentadas nos estados de desordens venosas crônicas, inibindo a desagregação do glicocálix (mucopolissacarídeos) na região da parede dos capilares. Através da redução da permeabilidade vascular, a filtração de proteínas de baixo peso molecular, eletrólitos e água no interstício é inibida, proporcionando alívio dos sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, edema, câimbras e prurido.
A escina é rapidamente absorvida após administração oral, apresenta meia-vida de absorção de aproximadamente uma hora. Entretanto, sofre significante metabolismo de primeira passagem, resultando em uma biodisponibilidade de apenas 1,5%.
4. CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A.
hippocastanum e pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.
Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Toxicidade renal e hepática foi relatada com o uso de preparados a base de A. hippocastanum em pacientes propensos a este tipo de desordens.
Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.
Cerca de 86–94% de escina ligam-se às proteínas plasmáticas, podendo interferir com a distribuição de outras Castanha da Índia Globo_Bula_Profissional Página 3 de 8 drogas.
Um caso de falência renal após administração concomitante de escina e o antibiótico gentamicina foi relatado.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Castanha da Índia Globo comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (15º – 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido circular, revestido, biconvexo, sem sulco, amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 comprimido revestido de Castanha da Índia Globo, três vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico.
Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.
Assim como todos os extratos vegetais ricos em saponinas, pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo. Quando grande quantidade de escina é absorvida através da mucosa gastrintestinal irritada ou lesionada, pode ocorrer hemólise, com dano renal associado.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS
Castanha da Índia Globo_Bula_Profissional Página 4 de 8 Bisler H, Pfeifer R, Kluken N et al: Wirkung von Rosskasteniensamenextrakt auf die transkapillaere Filtration bei chronischer venoeser Insuffizienz. Dtsch Med Wochenschr 1986; 111(35):1321-1329.
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DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0535.0213 Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Castanha da Índia Globo_Bula_Profissional Página 5 de 8 Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] Castanha da Índia Globo_Bula_Profissional Página 6 de 8 Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 31/01/2020 Nº do expediente 0315443/20-2 17/02/2020 0491095/20-8 29/02/2020 0615882/20-0 14/04/2021 1426311/21-4
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Assunto 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente
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Nº do expediente
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Assunto
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Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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Inclusão Inicial de Texto de Bula devido à publicação de Registro do medicamento.
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Comprimido Revestido 100 mg
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Inclusão de frase obrigatória em adequação à bula padrão aprovada em 24/09/2014.
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Correção da composição do medicamento.
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Adequação à RDC 406/2020.
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Atualização dos Dizeres Legais e Logomarca.