Prymox® (Echinacea purpurea) Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA.
Comprimidos Revestidos 250 mg Prymox® Echinacea purpurea
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Echinacea purpurea (L.) Moench Nomenclatura popular: Equinácea Família: Asteraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas floridas Comprimidos Revestidos contendo 250mg de extrato seco de Echinacea purpurea. Embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Echinacea purpurea (L.) Moench……… . . . . . . . . 250 mg (Padronizado em 10 mg (4%) de fenóis totais, expressos em ácido chicórico e ácido caftárico).
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálciodibásico di - hidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico, macrogol, água purificada, corante azul de indigotina, corante amarelo de tartrazina, corante vermelho de eritrosina laca de alumínio, dióxido de titânio, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES Prymox®, é usado como preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico realizado com 120 pacientes com infecção aguda do trato respiratório registrou a redução da duração da doença e melhora significativa dos sintomas entre os pacientes tratados com suco estabilizado de E. purpurea do que entre aqueles que foram tratados com placebo (HOHEISEL et al., 1997).
Em outro estudo realizado com 59 pacientes com infecção aguda do trato respiratório demonstrou-se a redução das queixas relativas a um índice de 12 sintomas em 64% dos pacientes tratados com E. purpurea e 29% entre aqueles que foram tratados com placebo (BRINKEBORN et al.,1999).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O extrato de E. purpurea atua como imunomodulador por vários mecanismos, confirmados por numerosos estudos científicos: ativação da fagocitose, estímulo dos fibroblastos e aumento da mobilidade dos leucócitos. Foram também relatados inibição da atividade da hialuronidase, estimulação da córtex adrenal onde são produzidos os glicocorticóides (como a corticosterona e a hidrocortisona), estimulação da produção de properdina (proteína sérica que neutraliza bactérias e vírus) e estimulação da produção de interferon.
A atividade imunomoduladora do extrato aquoso e alcoólico de E. purpurea parece depender de um efeito conjunto de vários componentes, como alcamidas, polissacarídeos e derivados do ácido cafeico, principalmente ácido chicórico.
4. CONTRAINDICAÇÕES Devido à possível ativação de agressões autoimunes e outras respostas imunes hiper-reativas, o medicamento não deve ser administrado em pacientes com esclerose múltipla, colagenose, Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), pacientes fazendo uso de medicamentos imunossupressores, tuberculose e outras desordens autoimunes.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a plantas da família Asteraceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não há estudos disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres e lactantes.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, não devendo ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas de extratos de E. purpurea com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Este medicamento é válido por 36 meses a partir de sua data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Os comprimidos revestidos são oblongos, na cor telha (laranja escuro). Núcleo na cor parda, com tom caramelo e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Ingerir 1 comprimido revestido de Prymox®, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
O medicamento tem sua eficácia máxima quando tomado desde o surgimento dos primeiros sintomas da infecção. O uso não deve exceder o período de oito semanas consecutivas.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudo dos efeitos de Prymox®, quando administrado por vias não recomendadas.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Este medicamento pode causar febre passageira e distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito e gosto desagradável na boca após a tomada.
Pode causar raras reações alérgicas diversas, como coceira, e agravar crises asmáticas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.1695.0028 Responsável Técnica: Deisi Christianetti CRF/RS: 13789 Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda.
Rua Flávio Francisco Bellini 459. Cep: 95098-170 Caxias do Sul RS CNPJ 29.346.301/0001-53 – INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC (54) 4009-3210 [email protected] Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
V.5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente - - Assunto 10460MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas - - - - Versão Inicial
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