HAAR INTERN

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA - 29346301000153 BULA DO MÉDICO

Haar Intern Acetato de Retinol 3000UI Cloridrato de Piridoxina 10 mg Cloridrato de Colecalciferol 200UI

APRESENTAÇÕES

Polivitamínico. Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Acetato de Retinol (Vitamina A) . . . . . . . .

3000UI Cloridrato de Piridoxina (Vitamina B6) . . . . . . . .

10 mg Cloridrato de Colecalciferol (Vitamina D3) . . . . . . . .

200 UI Excipientes: estearato de magnésio, talco, amido de milho, fosfato bicálcico, hidroxipropilmetilcelulose, corante vermelho nº 3 laca, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Como suporte para os casos de hipovitaminoses A, B6 e D3.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Acetato de Retinol trata-se de um álcool isoprenóide insaturado, que se apresenta sob forma de cristais ou de óleo claro, solúvel nas gorduras. Sua absorção efetua-se no intestino delgado. Em condições normais, 80% da vitamina A ingerida é absorvida, sendo o restante eliminado pelas fezes. Em condições normais, menos de 5% da vitamina A circulante está ligada a lipoproteínas do sangue. Após absorvida, a vitamina A é armazenada no fígado, sob a forma de palmitato, nos hepatócitos. Seu t ½ é de 1,9 horas. O retinol e seus derivados realizam uma série de funções metabólicas essenciais na retina, no crescimento e na diferenciação de tecidos epiteliais, reprodução e na resposta imune.

Cloridrato de Piridoxina é a denominação genérica de três substâncias naturais derivadas da piridina e que apresentam propriedades biológicas muito semelhantes: piridoxina, piridoxal e piridoximina. O piridoxol é uma forma alcoólica da piridina; o piridoxal é seu aldeído; e a piridoximina, sua amina. Administrada por via oral, a vitamina B6 é facilmente absorvida pelo intestino delgado e convertida para as formas ativas fosfato de piridoxal e fosfato de piridoxamina. Após absorvida, distribui-se por todos os tecidos do organismo, o que evidencia suas múltiplas e importantes funções metabólicas. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de 22%. É metabolizada principalmente no fígado onde é oxidada a ácido 4-piridoxico e outros metabólitos inativos. Sua excreção efetua-se principalmente pela urina. Seu t ½ é de 15 a 20 dias. Piridoxal atravessa a barreira placentária e frequentemente pode aparecer no leite materno. Age como coenzima em numerosos sistemas enzimáticos (descarboxilase, transaminase, dessulfurase) relacionados com os aminoácidos. A vitamina B6, principalmente na forma de piridoxal 5-fosfato, está envolvida em diversas reações bioquímicas, incluindo o metabolismo de aminoácidos e glicogênio, a síntese de ácidos nucléicos, hemoglobina, esfingomielina e outros esfingolipídios, e a síntese dos neurotransmissores serotonina, dopamina, norepinefrina e ácido gama-aminobutírico (GABA).

Cloridrato de Colecalciferol pertence ao grupo dos esteróis. É conhecido por seu importante papel na regulação dos níveis de cálcio e fósforo e na regulação do hormônio da paratireóide. Promove a reabsorção renal de cálcio, aumenta a absorção intestinal de cálcio e fósforo e aumenta a mobilização de cálcio e fósforo para os ossos pelo plasma. A vitamina D é absorvida pelo intestino delgado. Após, é transportada pela circulação a todos os órgãos, depositando-se principalmente no fígado, na pele e no cérebro. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 50% a 80%. É excretada principalmente com a bile e através do leite (no caso de lactantes) e pelas fezes. Não há eliminação pela urina. Seu t ½ é de várias semanas.

3. CONTRAINDICAÇÕES O uso do produto é contraindicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula e no tratamento de hipovitaminoses específicas graves.

Parkinsonianos em tratamento com levodopa pura não devem fazer uso de Haar Intern, pois a vitamina B6 presente na formulação interfere com o tratamento específico. Também está contraindicado em hipercalcemia e síndrome de má absorção.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamentosas:

O uso concomitante de vitamina B6 e amiodarona pode potencializar os efeitos de fotossensibilidade causados pela amiodarona. A interação entre acetato de retinol (vitamina A) e anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos pode causar hipoprotrombinemia e aumentar o risco de hemorragias.

Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática de vitamina A. Não é recomendado o uso concomitante de derivados do retinol por via oral e produtos que contenham vitamina A devido à possibilidade do aparecimento de hipervitaminose A. O uso da isotretinoína ou tretinoína pode ocasionar efeitos tóxicos aditivos aos da vitamina A. A piridoxina (vitamina B6) pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital.

A piridoxina também interage com a levodopa, acelerando seu metabolismo sistêmico e consequentemente, acarretando uma redução do efeito terapêutico da levodopa na doença de Parkinson. Isso não ocorre se a levodopa estiver associada com inibidores da descarboxilase.

Cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunossupressores, isoniazida ou penicilamina podem causar anemia ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina.

Os corticosteróides podem apresentar efeito antagônico à vitamina D por diminuir a absorção de cálcio. O cetoconazol inibe as enzimas de síntese e de catabolismo da vitamina D. A vitamina D3 pode potencializar os efeitos dos digitálicos podendo ocasionar arritmias cardíacas.

Já os antiácidos contendo magnésio, podem provocar hipermagnesemia se ingeridos juntamente com a vitamina D3 e não deve ser realizada essa combinação em pacientes renais crônicos em diálise.

Os anticonvulsivantes hidantoínicos, barbitúricos podem reduzir o efeito do colecalciferol. Preparações contendo cálcio, em doses elevadas, juntamente com as vitaminas A e D podem aumentar o risco de hipercalcemia. Os diuréticos tiazídicos quando administrados juntamente com a vitamina D podem causar hipercalcemia pois os mesmos causam redução da excreção de cálcio na urina. A isoniazida interfere no metabolismo do colecalciferol. Grandes quantidades de hidróxido de alumínio, presente em alguns antiácidos, podem precipitar os ácidos biliares no intestino, reduzindo assim a absorção das vitaminas lipossolúveis (A e D3). A colestiramina, neomicina, orlistat e o óleo mineral podem reduzir a absorção intestinal das vitaminas lipossolúveis. O uso de teofilina juntamente com a vitamina B6 pode aumentar os riscos de convulsões induzidas por teofilina.

Interações com exames laboratoriais:

A vitamina A pode apresentar resultados falso positivos para as determinações de colesterol e triglicerídeos séricos. As vitaminas A e B6 também podem apresentar resultados falso negativos para as determinações de bilirrubina com reagente de Ehrlich.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Observada a correta armazenagem, a validade é de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

HAAR INTERN é um comprimido revestido na cor vermelha rosada intensa. Núcleo na cor bege claro e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Deve ser administrado 1 comprimido pela manhã e 1 à noite, ingeridos com auxílio de um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

8. REAÇÕES ADVERSAS Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, diarréia, constipação, sensação de calor e rubor na face e reações de natureza alérgica.

9. SUPERDOSE

Se o produto for ingerido em grandes quantidades, alguns sintomas de superdose podem ocorrer como: visão turva, tonturas, sonolência, dor de cabeça, insônia, irritabilidade, falta de coordenação muscular, náusea, convulsões e vômito.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº 1.1695.0030.001-0 Responsável Técnico: Glauco Fernandes Miranda CRF-RS nº5252

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA

Rua Flávio Francisco Bellini, 459 - Caxias do Sul-RS - CEP: 95098-170 CNPJ nº 29.346.301/0001-53

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Sac: Tel: (54) 4009-3200 [email protected] www.vitamed.com.br Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: Vide cartucho Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação 22/04/2013 0309526/13-6 10461 - 15/04/2013 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/05/2014 Gerado no 1045402/05/2014 momento do ESPECIFICO – peticionamento Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Apresentações Itens de bula Versões (VP / VPS) relacionadas Todas – inclusão VPS1 Todas inicial de texto de bula Item “Interações Medicamentosas”.