ISOVIT

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA - 29346301000153 BULA DO PACIENTE

Isovit® (Glycine max (L) Merr) Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA.

Comprimidos Revestidos 75 e 150 mg ISOVIT® Glycine max (L.) Merr.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr.

Nome Popular: Soja Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Sementes.

APRESENTAÇÕES

Isovit 75mg Comprimidos revestidos contendo 75mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merr. 40%.

Embalagem contendo frascos de 30, 60 e 90 comprimidos.

Isovit 150mg Comprimidos revestidos contendo 150mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merr. 40%.

Embalagem contendo blíster com 30, 60, 200 e 500 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 75mg contém:

Extrato seco de semente de Glycine max (L.) Merr . . . . . . . . 75 mg Padronizado em 30mg (40%) de isoflavonas.

Equivalente a 30mg de isoflavonas / comprimido revestido.

Excipientes: qsp . . . . . . . . 1 comprimido (excipientes: lactose, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio).

Cada comprimido revestido de 150mg contém:

Extrato seco de semente de Glycine max (L.) Merr . . . . . . . . 150 mg Padronizado em 60mg (40%) de isoflavonas.

Equivalente a 60mg de isoflavonas / comprimido revestido.

Excipientes: qsp . . . . . . . . 1 comprimido (excipientes: lactose, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila dióxido de titânio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, corante vermelho de eritrosina laca de alumínio, talco).

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério (menopausa): redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos.

Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.

A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.

As isoflavonas genisteina e daidzeina podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.

Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).

A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Atenção: Os comprimidos revestidos de 75mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Este medicamento é valido por 36 meses a partir de sua data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Isovit 75 mg: Comprimido revestido na cor amarela. Núcleo na cor bege e odor característico.

Isovit 150mg: Comprimido revestido na cor rosa claro. Núcleo na cor bege e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL / USO INTERNO

Isovit 75mg: Ingerir 1 comprimido de Isovit 75mg (30mg de isoflavonas) a cada 12 horas, ou a critério médico. Ingerir o comprimido por via oral com o auxílio de um pouco de água.

A dose diária deve estar entre 50 e 120mg de isoflavonas (2 a 4 comprimidos). Não exceder o limite máximo diário.

Isovit 150mg: Ingerir 1 comprimido de Isovit 150mg (60mg de isoflavonas) a cada 12 horas, ou a critério médico. Ingerir o comprimido por via oral com o auxílio de um pouco de água.

A dose diária deve estar entre 50 e 120mg de isoflavonas (1 a 2 comprimidos). Não exceder o limite máximo diário.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S.: 1.1695.0032 Farm. Resp.: Deisi Chistianetti – CRF/RS 13789

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA.

Rua Flávio Francisco Bellini, 459 – Santos Dumont – 95098-170 Caxias do Sul – RS CNPJ 29.346.301/0001-53

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (54) 4009-3210 [email protected] Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

V.3 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente - - Assunto 10460- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas - - - - Versão Inicial

VP

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