Elotin® Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Solução otológica 0,275 mg/ml de fluocinolona acetonida 3,85 mg/ml de sulfato de neomicina 11.000 UI/ml de sulfato de polimixina B 20 mg/ml de cloridrato de lidocaína Elotin® fluocinolona acetonida + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B + cloridrato de lidocaína Glicocorticoides tópicos
APRESENTAÇÕES
Solução otológica. Frasco de 5 ml ou 50 frascos de 5ml (embalagem hospitalar)
USO TÓPICO: USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
fluocinolona acetonida . . . . . . . . 0,275mg sulfato de neomicina . . . . . . . . 3,85 mg sulfato de polimixina B . . . . . . . . 11.000UI cloridrato de lidocaína . . . . . . . . 20 mg Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, água de osmose reversa.
Cada 1 ml equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia na presença ou suspeita de infecção bacteriana.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas, de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica.1 Referência bibliográfica:
1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado, Elotin® se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.
A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.
2 VPS 04 A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.
O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
Elotin® constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado nos casos de:
- hipersensibilidade aos componentes da formulação;
- infecções da orelha, micóticas ou virais, não tratadas;
- herpes simples, vacina e varicela;
- nas perfurações timpânicas.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não se destina a uso oftálmico.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de Elotin®, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para Elotin®, se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.
Uso em crianças A administração de corticosteroides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatíveis com um regime terapêutico eficaz.
Uso em idosos No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo 44,4% dos eventos reportados como erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
Sensibilidade cruzada Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina.
Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os componentes de Elotin® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
− Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
− Polimixina B: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina;
antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
3 VPS 04 − Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G; diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
− Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona;
antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B;
digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas entre outros.
Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C). Proteger da luz. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Prazo de validade Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Elotin® é uma solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas no canal auditivo da orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento de dose, administrar a dose subsequente.
9. REAÇÕES ADVERSAS Sistema imune: hipersensibilidade.
Sistema nervoso central: tontura, cefaleia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia, parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme, rash, eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispneia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal, hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo à região do fígado.
Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia.
Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
4 VPS 04
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0385.0016 Farm. Resp.: Fabio Pinto Crossetti – CRF/SC nº 20058
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43 - Indústria Brasileira S.A.C. 0800-600-1344 - [email protected] - www.elofar.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/05/2014.
5 VPS 04 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° Assunto expediente expediente 29/08/2014 03/02/2017 14/04/2022 Data desta petição Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação 0720382149 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 0188747175 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 2415966223 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Expediente desta petição 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 0,275 MG/ML + 3,85MG/ML + 11.000UI/ML + Versão Inicial, em 20MG/ML SOL adequação a Bula VPS 01
OTOL CT FR PLAS
Padrão.
TRANS GOT X 5 ML
0,275 MG/ML + 3,85MG/ML + 11.000UI/ML + 20MG/ML SOL Composição VPS 02
OTOL CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML
0,275 MG/ML + 3,85MG/ML +
DIZERES LEGAIS
11.000UI/ML + Farm. Resp.: Éverson 20MG/ML SOL VPS 03 Andrade – CRF/SC
OTOL CT FR PLAS
nº 15485
TRANS GOT X 5 ML
0,275 MG/ML + 3,85MG/ML + 11.000UI/ML +
DIZERES LEGAIS
20MG/ML SOL Alteração do VPS 04
OTOL CT FR PLAS
Responsável Técnico