BACFAR

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - 83874628000143 BULA DO PACIENTE

Bacfar® / Bacfar F® Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Bacfar® comprimido 400mg de sulfametoxazol + 80mg de trimetoprima Bacfar® F comprimido 800mg de sulfametoxazol + 160mg de trimetoprima Bacfar® sulfametoxazol + trimetoprima

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico.

APRESENTAÇÕES

Bacfar® 400 mg + 80 mg em embalagem com 20 comprimidos.

Bacfar® F 800 mg + 160 mg em embalagem com 10 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Princípios ativos:

Cada comprimido de Bacfar® contém:

sulfametoxazol . . . . . . . . 400 mg trimetoprima . . . . . . . . 80 mg Cada comprimido de Bacfar® F contém:

sulfametoxazol . . . . . . . . 800 mg trimetoprima . . . . . . . . 160 mg Excipientes: povidona, silicato de magnésio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bacfar® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bacfar® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Bacfar® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de Bacfar® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

VP 11 2 Bacfar® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Bacfar® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.

Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bacfar® deve ser considerada.

Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

Bacfar® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).

Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de Bacfar® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bacfar®. Deve-se evitar o uso de Bacfar® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Bacfar® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

VP 11 3 Até o momento, não há informações de que Bacfar® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bacfar® e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:

– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);

– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;

– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bacfar® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMPSMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório Bacfar®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Bacfar® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bacfar® comprimido apresenta formato circular, biconvexo e liso de cor branca.

Bacfar® F comprimido apresenta formato oblongo, liso e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

VP 11 4 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Bacfar® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para Bacfar® comprimidos são:

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de Bacfar® ou 1 comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bacfar® ou ½ comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bacfar® ou 1 e 1/2 comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.

Duração do tratamento Em infecções agudas, Bacfar® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas, Bacfar® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000; e muito raro < 1/10.000.

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol Distúrbios do sangue e sistema linfático Raro: leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes).

Muito raro: metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue).

Distúrbios cardíacos Muito raro: miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica.

VP 11 5 Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento) Desconhecido: aborto espontâneo.

Distúrbios do ouvido e labirinto Muito raro: zumbido, vertigem.

Distúrbios oculares Muito raro: uveíte (inflamação de uma das camadas do olho).

Desconhecido: vasculite retiniana.

Distúrbios gastrintestinais Comum: náuseas, vômitos.

Incomum: diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).

Raro: glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca).

Desconhecido: pancreatite aguda.

Distúrbios hepatobiliares Comum: transaminases elevadas.

Incomum: bilirrubina elevada, hepatite.

Raro: colestase (redução de eliminação da bile).

Muito raro: necrose hepática.

Desconhecido: síndrome do desaparecimento do ducto biliar.

Distúrbios do sistema imunológico Muito raro: reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais).

Infecções e infestações Incomum: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”).

Investigações Desconhecido: hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue).

Distúrbios de nutrição e metabolismo Raro: hipoglicemia (redução da glicose no sangue).

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético Muito raro: rabdomiólise (necrose das células dos músculos).

Desconhecido: artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares).

Distúrbios do sistema nervoso Incomum: convulsões (ataques em que a pessoa se debate).

Raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência).

Muito raro: ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite.

VP 11 6 Desconhecido: vasculite cerebral.

Transtornos psiquiátricos Raro: alucinações.

Distúrbios renais e urinários Comum: ureia elevada, creatinina sérica elevada.

Incomum: insuficiência renal.

Raro: cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina).

Muito raro: nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito raro: infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias).

Desconhecido: vasculite pulmonar.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Comum: erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, exantema morbiliforme, eritema, prurido.

Incomum: urticária.

Muito raro: eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre).

Distúrbios vasculares Muito raro: púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein.

Desconhecido: vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.

Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bacfar® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

VP 11 7 Distúrbios do sangue e sistema linfático Muito comum: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.

Distúrbios gastrintestinais Muito comum: anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.

Distúrbios gerais e condições do local de administração Muito comum: febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).

Distúrbios hepatobiliares Muito comum: transaminases elevadas.

Investigações Muito comum: hipercalemia.

Incomum: hiponatremia.

Distúrbios de nutrição e metabolismo Incomum: hipoglicemia.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Muito comum: exantema maculopapular, prurido.

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. - 1.0385.0003 - Farm. Resp.: Fabio Pinto Crossetti – CRF/SC nº 20058

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.

Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43 - Indústria Brasileira S.A.C. 0800-600-1344 - [email protected] - www.elofar.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/02/2020.

VP 11 8 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 16/10/2014 06/11/2015 20/07/2016 10457 – SIMILAR 0930951/14-9 - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de 0969921/15-0 alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 2107152/16-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação - - - - Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão Inicial, em adequação a Bula Padrão.

Versões (VP) Apresentações relacionadas 400 MG + 80 MG

COM CT ENV AL X 20

VP 01 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 - - - - - - - - Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

400 MG + 80 MG

COM CT ENV AL X 20

VP 02 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 400 MG + 80 MG

COM CT ENV AL X 20

VP 03 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 9 VP 11 27/10/2016 20/04/2017 12/11/2018 2432257/16-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0670157/17-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1079350/18-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 1. Para que este medicamento é indicado?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

VP 04 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 - - - - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP05 800 MG + 160 MG COM CT

BL AL PVC

X 10 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 VP 06 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 10 VP 11 22/01/2019 20/08/2019 02/03/2020 08/05/2020 0064135/19-9 2014869/19-1 0632964/20-1 1433260/20-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Data deste Expediente deste Alteração de Texto peticionamento peticionamento de Bula – RDC 60/12 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Apresentações;

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

6. Como devo usar este medicamento?

- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

-

DIZERES LEGAIS

Alteração do Responsável Técnico VP 07 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 VP 08 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 VP 09 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 VP 10 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 VP 11 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PVC X 10 11 VP 11 Bacfar® / Bacfar F® Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Bacfar® suspensão 200mg de sulfametoxazol + 40mg de trimetoprima Bacfar® F suspensão 400mg de sulfametoxazol + 80mg de trimetoprima Bacfar® sulfametoxazol + trimetoprima

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico.

APRESENTAÇÕES: Bacfar® suspensão (5 mL) de 200 mg + 40 mg em frasco com 50 ou 100 mL.

Bacfar® F suspensão (5 mL) de 400 mg + 80 mg em frasco com 100 mL.

VIA ORAL

Bacfar® suspensão: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE VIDA.

Bacfar® F suspensão: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de Bacfar® suspensão contém:

sulfametoxazol . . . . . . . . 200 mg trimetoprima . . . . . . . . 40 mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de ovo, aroma de tutti frutti, dihidrochalcona neoesperidina, simeticona, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol, celulose microcristalina + carboximetilcelulose, água de osmose reversa.

Cada 5 mL de Bacfar® F suspensão contém:

sulfametoxazol . . . . . . . . 400 mg trimetoprima . . . . . . . . 80 mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de morango, aroma de tutti frutti, dihidrochalcona neoesperidina, simeticona, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol, celulose microcristalina + carboximetilcelulose, água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bacfar® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bacfar® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

Bacfar® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Bacfar® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

2 VP 13 Bacfar® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Bacfar® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bacfar® deve ser considerada.

Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

Bacfar® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).

Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de Bacfar® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bacfar®. Devese evitar o uso de Bacfar® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Bacfar® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.

Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

3 VP 13 Até o momento, não há informações de que Bacfar® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bacfar® e os medicamentos ou substâncias descritos a seguir:

– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);

– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;

– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsonia- no), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bacfar® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associa- dos à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Paci- entes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio, e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório Bacfar®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade. Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Bacfar® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bacfar® suspensão apresenta aspecto homogêneo de cor branca a levemente amarelada, com odor/sabor de ovo adocicado.

Bacfar® F suspensão apresenta aspecto homogêneo de cor creme a levemente amarelada, com odor/sabor de frutal adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

4 VP 13

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As suspensões de Bacfar® devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido. O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para as suspensões de Bacfar® são:

Crianças abaixo de 12 anos:

de 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.

de 6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão ou 2,5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

de 6 a 12 anos: 10 mL da suspensão ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose habitual: 20 mL da suspensão ou 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL da suspensão ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL da suspensão ou 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Duração do tratamento Em infecções agudas, Bacfar® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas, Bacfar® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000; e muito raro <1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:

Distúrbios do sangue e sistema linfático Raro: leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes).

Muito raro: metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue).

Distúrbios cardíacos Muito raro: miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica.

5 VP 13 Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento) Desconhecido: aborto espontâneo.

Distúrbios do ouvido e labirinto Muito raro: zumbido, vertigem.

Distúrbios oculares Muito raro: uveíte (inflamação de uma das camadas do olho).

Desconhecido: vasculite retiniana.

Distúrbios gastrintestinais Comum: náuseas, vômitos.

Incomum: diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).

Raro: glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca).

Desconhecido: pancreatite aguda.

Distúrbios hepatobiliares Comum: transaminases elevadas.

Incomum: bilirrubina elevada, hepatite.

Raro: colestase (redução de eliminação da bile).

Muito raro: necrose hepática.

Desconhecido: síndrome do desaparecimento do ducto biliar.

Distúrbios do sistema imunológico Muito raro: reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais).

Infecções e infestações Incomum: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”).

Investigações Desconhecido: hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue).

Distúrbios de nutrição e metabolismo Raro: hipoglicemia (redução da glicose no sangue).

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético Muito raro: rabdomiólise (necrose das células dos músculos).

Desconhecido: artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares).

Distúrbios do sistema nervoso Incomum: convulsões (ataques em que a pessoa se debate).

Raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência).

Muito raro: ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite.

Desconhecido: vasculite cerebral.

Transtornos psiquiátricos 6 VP 13 Raro: alucinações.

Distúrbios renais e urinários Comum: ureia elevada, creatinina sérica elevada.

Incomum: insuficiência renal.

Raro: cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina).

Muito raro: nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito raro: infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias).

Desconhecido: vasculite pulmonar.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Comum: erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, exantema morbiliforme, eritema, prurido.

Incomum: urticária.

Muito raro: eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre).

Distúrbios vasculares Muito raro: púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein.

Desconhecido: vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.

Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bacfar® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administrada a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções).

Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.

Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Distúrbios do sangue e sistema linfático Muito comum: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.

Distúrbios gastrintestinais Muito comum: anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.

7 VP 13 Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum: febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).

Distúrbios hepatobiliares Muito comum: transaminases elevadas.

Investigações Muito comum: hipercalemia.

Incomum: hiponatremia.

Distúrbios de nutrição e metabolismo Incomum: hipoglicemia.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Muito comum: exantema maculopapular, prurido.

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. - 1.0385.0003 - Farm. Resp.: Fabio Pinto Crossetti – CRF/SC nº 20058

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.

Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43 – Indústria Brasileira S.A.C. 0800-600-1344 - [email protected] - www.elofar.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/02/2020.

8 VP 13 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 16/10/2014 06/11/2015 20/07/2016 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial 0930951/14-9 de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto 0969921/15-0 de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de 2107152/16-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP) Apresentações relacionadas 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML - - - - Versão Inicial, em adequação a Bula Padrão.

VP 01 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML - - - - Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014 VP 02 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML VP 03 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 9 VP 13 27/10/2016 20/04/2017 22/11/2017 10450 – SIMILAR – Notificação de 2432257/16-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de 0670157/17-4 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de 2247111/17-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML VP 04 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP 05 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML Composição - - - - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

VP 06 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 50 ML (EMB HOSP) 10 VP 13 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

15/05/2018 10450 – SIMILAR – Notificação de 0388077/18-0 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 6. Como devo usar este medicamento?

VP 07 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 50 ML (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) 12/11/2018 22/01/2019 10450 – SIMILAR – Notificação de 1079350/18-0 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de 0064135/19-9 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML VP 08 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML - - - - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP 09 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 11 VP 13 20/08/2019 10450 – SIMILAR – Notificação de 2014869/19-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Apresentações;

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML VP 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

02/03/2020 10450 – SIMILAR – Notificação de 0632964/20-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 6. Como devo usar este medicamento?

VP 11 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 50 ML (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

08/05/2020 10450 – SIMILAR 1433260/20-4 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP 12 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 50 ML (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML 12 VP 13 (EMB HOSP) 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X 50 ML

10450 – SIMILAR – Notificação de Expediente Data deste Alteração de Texto deste peticionamento de Bula – RDC peticionamento 60/12 - - - -

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